- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783050
Назальная струйная трубка Wei по сравнению с назальной канюлей Кислородная поддержка у пациентов с эндоскопией желудочно-кишечного тракта
9 августа 2024 г. обновлено: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Сравнение методов кислородной поддержки Wei Nasal Jet Tube и Nasal Cannula у пациентов с седацией при желудочно-кишечной эндоскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Седоанальгезия применяется у пациентов во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
Седоанальгезия может вызвать у пациентов угнетение дыхания и гипоксию.
Во время этих процедур пациентам следует оказывать кислородную поддержку, чтобы уменьшить частоту гипоксии. Это исследование было направлено на сравнение эффективности и процедурных характеристик двух различных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей (назальная струйная трубка Wei и назальная канюля с кислородной поддержкой) при желудочно-кишечной эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроинтестинальная эндоскопия является стандартной для диагностики многих желудочно-кишечных заболеваний.
Во время желудочно-кишечной эндоскопии применяется седоанальгезия для облегчения боли и повышения комфорта пациентов.
Анестетики, используемые для седоанальгезии, могут вызывать у пациентов угнетение дыхания и гипоксию.
Гипоксия, возникающая в результате гиповентиляции у пациентов, является причиной многих событий, в том числе коронарной ишемии.
Во время этих процедур пациентам следует оказывать кислородную поддержку, чтобы уменьшить частоту гипоксии.
Целью этой процедуры является обеспечение безопасной оксигенации и вентиляции.
При кислородной поддержке можно использовать назальную канюлю, классическую кислородную маску, а также аппараты оксигенации нового поколения.
Наше исследование покажет нам, какой метод более полезен для предотвращения гипоксии и других побочных эффектов, обеспечивая комфорт для врача, проводящего процедуру, и для пациента, проходящего процедуру.
Это исследование было направлено на сравнение эффективности и процедурных характеристик двух различных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей (назальная струйная трубка Wei и назальная канюля с кислородной поддержкой) при эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие эндоскопию желудочно-кишечного тракта
- Физический статус ASA 1-2
- Индекс массы тела 18,5 - 35 кг/м2
Критерий исключения:
Высокий риск легочной аспирации
- Беременность
- Аллергия на анестетики
- Трудные дыхательные пути или деформации лица
- Рост <155 см
- Употребление алкоголя или наркотических средств
- Рестриктивные или обструктивные заболевания легких
- Печеночно-сердечная или почечная недостаточность
- Неврологические или когнитивные нарушения.
- Предшествующая операция на шейке матки или лучевая терапия шейки матки
- Предшествующая операция на пищеводе
- Психотические проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Wei Nasal Jet Tube Group (Группа W)
После индукции анестезии пациентам устанавливали назальную струйную трубку Wei.
|
Целью этой процедуры является обеспечение безопасной оксигенации и вентиляции.
При кислородной поддержке можно использовать назальную канюлю, классическую кислородную маску, а также аппараты оксигенации нового поколения.
|
|
Активный компаратор: Группа поддержки кислорода с назальной канюлей (группа N)
После индукции анестезии пациентам вводили кислородную канюлю назальной канюли.
|
Целью этой процедуры является обеспечение безопасной оксигенации и вентиляции.
При кислородной поддержке можно использовать назальную канюлю, классическую кислородную маску, а также аппараты оксигенации нового поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Интраоперационный; после установки устройства
|
Гипоксия определяется как SpO2 <92% в любое время.
|
Интраоперационный; после установки устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требуется вспомогательный маневр дыхательных путей
Временное ограничение: Интраоперационный; после установки устройства
|
Когда значение SpO2 ниже 90-92%, будут выполняться маневры поддержки дыхательных путей.
|
Интраоперационный; после установки устройства
|
|
Частота сбоев процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный; после установки устройства
|
Развитие выраженной гипотензии (АД<55 мм рт.ст.), брадикардии (ЧСС<45 уд/мин) и длительной глубокой гипоксии (>60 с SpO2<92%) во время процедуры
|
Интраоперационный; после установки устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Кровотечение
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания носа
- Дыхательная недостаточность
- Обструкция дыхательных путей
- Гипоксия
- Носовое кровотечение
- Бронхиальный спазм
Другие идентификационные номера исследования
- Ismail04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .