HS2 US Liver Reader Study
13. marts 2023 opdateret af: HoloCare AS
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen hos 5 gastro-intestinale (GI) kirurger inden for leverkirurgi, læserne, til at identificere foruddefinerede anatomiske pejlemærker i leverbilleder behandlet af HS2 og vurdering af skelsættende afstand mellem CT og Holografisk visualisering (HV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse af computertopografier (CT'er)/holografisk visualisering baseret på CT'er hentet fra patienter med metastaser i leveren fra kolorektal cancer.
Studiet består af:
- Forberedelser på dag 0. Læseren er ikke involveret i forberedelsen
- Brug af HS2 og evaluering på dag 1-2
- Beregning på dag 3.
Undersøgelsen vil tilmelde kvalificerede emnes billeder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Amerikanske patienter, hvis lever-CT-billeder vil blive brugt til at skabe HV'er.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levere med kolorektal cancer levermetastaser
- CT'er fra personer 22 år eller ældre
- CT'er hentet fra amerikanske hospitaler
- CT'er fra patienter behandlet i USA
- Mindst 1 synlig leverlæsion for at fuldføre påvisning af L1
Ekskluderingskriterier:
Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læsere
5 uddannede GI-kirurger inden for leverkirurgi (læserne) vil identificere foruddefinerede anatomiske pejlemærker i lever-CT-billeder, der er blevet behandlet af HS2
|
3D HV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af alle foruddefinerede vartegn.
Tidsramme: Tre dage
|
Alle læsere kan identificere alle foruddefinerede vartegn.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem CT- og HV-afstand.
Tidsramme: Tre dage
|
Sammenligning mellem CT og HV afstand i mm mellem en markør i et defineret centrum af hvert portal vartegn (forskel mindre end 8,0 mm).
|
Tre dage
|
|
Sammenligning af billedkvalitet mellem CT og HV.
Tidsramme: Tre dage
|
Sammenligning af billedkvalitet mellem CT og HV på en 5-graderet skala (1=HV signifikant dårligere kvalitet end CT, 2=HV noget dårligere kvalitet end CT, 3=HV lige så god som CT, 4=HV noget bedre end CT, 5 =HV væsentligt bedre end CT).
Mere end 50 % bør scores som HV lige så godt som CT eller bedre.
Alle fem læsere scorer 3 eller højere.
|
Tre dage
|
|
Vurder brugervenlighed.
Tidsramme: Tre dage
|
Vurder brugervenligheden på en 5-gradigt skala (1=meget svært, 2=svært, 3=hverken svært eller let, 4=let, 5=meget nemt).
Alle fem læsere scorede 4 eller 5.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHS2-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .