HS2 US Liver Reader-onderzoek
13 maart 2023 bijgewerkt door: HoloCare AS
Het doel van deze studie is om het vermogen te beoordelen van 5 gastro-intestinale (GI) chirurgen, binnen leverchirurgie, de lezers, om vooraf gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten te identificeren in leverbeelden verwerkt door HS2, en beoordeling van de oriëntatieafstand tussen CT en Holografische visualisatie (HV).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief onderzoek van computertopografieën (CT's) / holografische visualisatie op basis van CT's die zijn verkregen van patiënten met uitzaaiingen in de lever van colorectale kanker.
De studie bestaat uit:
- Voorbereidingen op dag 0. De lezer is niet betrokken bij de voorbereiding
- Gebruik van HS2 en evaluatie op dag 1-2
- Berekening op dag 3.
De studie zal de afbeeldingen van in aanmerking komende proefpersonen inschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Amerikaanse patiënten van wie CT-beelden van de lever zullen worden gebruikt om HV's te maken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levers met colorectale kanker levermetastasen
- CT's van personen van 22 jaar of ouder
- CT's opgehaald uit Amerikaanse ziekenhuizen
- CT's van patiënten die in de VS zijn behandeld
- Minstens 1 zichtbare leverlaesie om detectie van L1 te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lezers
5 getrainde gastro-intestinale chirurgen binnen leverchirurgie (de lezers) zullen vooraf gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten identificeren in CT-beelden van de lever die zijn verwerkt door HS2
|
3D HV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van alle vooraf gedefinieerde oriëntatiepunten.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Alle lezers kunnen alle vooraf gedefinieerde oriëntatiepunten identificeren.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen CT- en HV-afstand.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijking tussen CT- en HV-afstand in mm tussen een markering in een bepaald midden van elk portaaloriëntatiepunt (verschil minder dan 8,0 mm).
|
3 dagen
|
|
Vergelijking van beeldkwaliteit tussen CT en HV.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijking van beeldkwaliteit tussen CT en HV op een schaal van 5 (1=HV significant slechtere kwaliteit dan CT, 2=HV iets slechtere kwaliteit dan CT, 3=HV even goed als CT, 4=HV iets beter dan CT, 5 = HV significant beter dan CT).
Meer dan 50% moet worden gescoord als HV zo goed als CT of beter.
Alle vijf lezers scoren 3 of hoger.
|
3 dagen
|
|
Evalueer het gebruiksgemak.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Evalueer het gebruiksgemak op een schaal van 5 (1=zeer moeilijk, 2=moeilijk, 3=noch moeilijk, noch gemakkelijk, 4=gemakkelijk, 5=zeer gemakkelijk).
Alle vijf lezers scoren 4 of 5.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIHS2-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .