Estudo do Leitor de Fígado dos EUA HS2
13 de março de 2023 atualizado por: HoloCare AS
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de 5 cirurgiões gastrointestinais (GI), dentro da cirurgia hepática, os leitores, para identificar pontos de referência anatômicos predefinidos em imagens hepáticas processadas por HS2 e avaliação da distância do ponto de referência entre CT e Visualização holográfica (HV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação retrospectiva de Topografias Computorizadas (CTs)/Visualização Holográfica baseada em CTs recuperadas de pacientes com metástases no fígado de câncer colorretal.
O estudo consiste em:
- Preparações no Dia 0. O leitor não está envolvido na preparação
- Uso de HS2 e avaliação no Dia 1-2
- Cálculo no dia 3.
O estudo registrará as imagens elegíveis do sujeito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes americanos cujas imagens de TC de fígado serão usadas para criar HVs.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fígados com metástase hepática de câncer colorretal
- CTs de indivíduos com 22 anos ou mais
- Tomografias recuperadas de hospitais dos EUA
- TCs de pacientes tratados nos EUA
- Pelo menos 1 lesão hepática visível para completar a detecção de L1
Critério de exclusão:
Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Leitores
5 cirurgiões gastrointestinais treinados em cirurgia hepática (os leitores) identificarão pontos anatômicos predefinidos em imagens de TC de fígado que foram processadas pelo HS2
|
3D HV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de todos os marcos pré-definidos.
Prazo: 3 dias
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Todos os leitores são capazes de identificar todos os marcos pré-definidos.
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a distância CT e HV.
Prazo: 3 dias
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Comparação entre a distância CT e HV em mm entre um marcador em um centro definido de cada ponto de referência do portal (diferença menor que 8,0 mm).
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3 dias
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Comparação da qualidade de imagem entre CT e HV.
Prazo: 3 dias
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Comparação da qualidade da imagem entre CT e HV em uma escala de 5 graus (1=HV qualidade significativamente pior que CT, 2=HV qualidade um pouco pior que CT, 3=HV tão boa quanto CT, 4=HV um pouco melhor que CT, 5 =HV significativamente melhor que CT).
Mais de 50% deve ser classificado como HV tão bom quanto CT ou melhor.
Todos os cinco leitores marcando 3 ou mais.
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3 dias
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Avalie a facilidade de uso.
Prazo: 3 dias
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Avalie a facilidade de uso em uma escala de 5 níveis (1=muito difícil, 2=difícil, 3=nem difícil nem fácil, 4=fácil, 5=muito fácil).
Todos os cinco leitores marcando 4 ou 5.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIHS2-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Estudo do Leitor
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenDesconhecidoParticipantes do Be-MaGIC-Study 2009Alemanha