Estudio de lector de hígado de EE. UU. HS2
13 de marzo de 2023 actualizado por: HoloCare AS
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de 5 cirujanos gastrointestinales (GI), dentro de la cirugía hepática, los lectores, para identificar puntos de referencia anatómicos predefinidos en imágenes hepáticas procesadas por HS2, y la evaluación de la distancia de punto de referencia entre CT y Visualización holográfica (HV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación retrospectiva de topografías computarizadas (TC)/visualización holográfica basada en TC recuperadas de pacientes con metástasis en el hígado por cáncer colorrectal.
El estudio consta de:
- Preparativos en el día 0. El lector no participa en la preparación.
- Uso de HS2 y evaluación en el día 1-2
- Cálculo en el Día 3.
El estudio inscribirá imágenes de sujetos elegibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de EE. UU. cuyas imágenes de TC de hígado se utilizarán para crear HV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hígados con metástasis hepática de cáncer colorrectal
- TC de personas de 22 años o más
- Tomografías computarizadas recuperadas de hospitales de EE. UU.
- TC de pacientes tratados en los EE. UU.
- Al menos 1 lesión hepática visible para completar la detección de L1
Criterio de exclusión:
Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lectores
5 cirujanos GI capacitados en cirugía hepática (los lectores) identificarán puntos de referencia anatómicos predefinidos en imágenes de TC de hígado que han sido procesadas por HS2
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3D HV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de todos los puntos de referencia predefinidos.
Periodo de tiempo: 3 días
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Todos los lectores pueden identificar todos los puntos de referencia predefinidos.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la distancia CT y HV.
Periodo de tiempo: 3 días
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Comparación entre la distancia CT y HV en mm entre un marcador en un centro definido de cada punto de referencia del portal (diferencia inferior a 8,0 mm).
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3 días
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Comparación de calidad de imagen entre CT y HV.
Periodo de tiempo: 3 días
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Comparación de la calidad de imagen entre CT y HV en una escala de 5 grados (1 = HV de calidad significativamente peor que CT, 2 = HV de calidad algo peor que CT, 3 = HV tan bueno como CT, 4 = HV algo mejor que CT, 5 = HV significativamente mejor que CT).
Más del 50 % debe puntuarse como HV tan bueno como CT o mejor.
Los cinco lectores con una puntuación de 3 o más.
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3 días
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Evaluar la facilidad de uso.
Periodo de tiempo: 3 días
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Evalúe la facilidad de uso en una escala de 5 grados (1=muy difícil, 2=difícil, 3=ni difícil ni fácil, 4=fácil, 5=muy fácil).
Los cinco lectores con una puntuación de 4 o 5.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIHS2-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .