HS2 US Liver Reader Study
13. mars 2023 oppdatert av: HoloCare AS
Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til 5 gastro-intestinale (GI) kirurger, innen leverkirurgi, leserne, til å identifisere forhåndsdefinerte anatomiske landemerker i leverbilder behandlet av HS2, og vurdering av landemerkeavstand mellom CT og Holografisk visualisering (HV).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøkelse av datamaskintopografier (CT)/ holografisk visualisering basert på CT-er hentet fra pasienter med metastaser i leveren fra kolorektal kreft.
Studiet består av:
- Forberedelser på dag 0. Leseren er ikke involvert i forberedelsene
- Bruk av HS2 og evaluering på dag 1-2
- Beregning på dag 3.
Studien vil registrere kvalifiserte fagbilder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Amerikanske pasienter hvis lever-CT-bilder vil bli brukt til å lage HV-er.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lever med tykktarmskreft levermetastaser
- CT-er fra personer 22 år eller eldre
- CT-er hentet fra amerikanske sykehus
- CT-er fra pasienter behandlet i USA
- Minst 1 synlig leverlesjon for å fullføre påvisning av L1
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lesere
5 trente GI-kirurger innen leverkirurgi (leserne) vil identifisere forhåndsdefinerte anatomiske landemerker i lever-CT-bilder som har blitt behandlet av HS2
|
3D HV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av alle forhåndsdefinerte landemerker.
Tidsramme: 3 dager
|
Alle lesere kan identifisere alle forhåndsdefinerte landemerker.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom CT- og HV-avstand.
Tidsramme: 3 dager
|
Sammenligning mellom CT- og HV-avstand i mm mellom en markør i et definert senter av hvert portal-landemerke (forskjell mindre enn 8,0 mm).
|
3 dager
|
|
Sammenligning av bildekvalitet mellom CT og HV.
Tidsramme: 3 dager
|
Sammenligning av bildekvalitet mellom CT og HV på en 5-gradert skala (1=HV betydelig dårligere kvalitet enn CT, 2=HV noe dårligere kvalitet enn CT, 3=HV like god som CT, 4=HV noe bedre enn CT, 5 =HV betydelig bedre enn CT).
Mer enn 50 % bør scores som HV like god som CT eller bedre.
Alle fem leserne scorer 3 eller høyere.
|
3 dager
|
|
Vurder brukervennligheten.
Tidsramme: 3 dager
|
Vurder brukervennligheten på en 5-gradert skala (1=svært vanskelig, 2=vanskelig, 3=verken vanskelig eller lett, 4=lett, 5=svært lett).
Alle fem leserne scoret 4 eller 5.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIHS2-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .