Étude HS2 US Liver Reader
13 mars 2023 mis à jour par: HoloCare AS
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de 5 chirurgiens gastro-intestinaux (GI), dans le cadre de la chirurgie du foie, les lecteurs, à identifier des repères anatomiques prédéfinis dans les images du foie traitées par HS2, et à évaluer la distance de repère entre CT et Visualisation holographique (HV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête rétrospective sur les topographies informatiques (CT)/visualisation holographique basée sur les CT récupérés chez des patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal.
L'étude consiste à :
- Préparations au jour 0. Le lecteur n'est pas impliqué dans la préparation
- Utilisation de HS2 et évaluation au jour 1-2
- Calcul au jour 3.
L'étude inscrira les images des sujets éligibles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients américains dont les images CT du foie seront utilisées pour créer des HV.
La description
Critère d'intégration:
- Foies avec métastases hépatiques du cancer colorectal
- TDM de personnes de 22 ans ou plus
- CT récupérés dans les hôpitaux américains
- TDM de patients traités aux États-Unis
- Au moins 1 lésion hépatique visible pour compléter la détection de L1
Critère d'exclusion:
Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lecteurs
5 chirurgiens gastro-intestinaux formés en chirurgie hépatique (les lecteurs) identifieront des repères anatomiques prédéfinis dans les images CT du foie qui ont été traitées par HS2
|
3D HT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification de tous les repères prédéfinis.
Délai: 3 jours
|
Tous les lecteurs capables d'identifier tous les repères prédéfinis.
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison entre la distance CT et HV.
Délai: 3 jours
|
Comparaison entre CT et HV distance en mm entre un marqueur dans un centre défini de chaque repère portal (différence inférieure à 8,0 mm).
|
3 jours
|
|
Comparaison de la qualité d'image entre CT et HV.
Délai: 3 jours
|
Comparaison de la qualité d'image entre CT et HV sur une échelle de 5 niveaux (1=HV de qualité significativement inférieure à CT, 2=HV de qualité un peu inférieure à CT, 3=HV aussi bonne que CT, 4=HV légèrement meilleure que CT, 5 =HV nettement mieux que CT).
Plus de 50 % doivent être notés comme HV aussi bon que CT ou mieux.
Les cinq lecteurs obtiennent un score de 3 ou plus.
|
3 jours
|
|
Évaluer la facilité d'utilisation.
Délai: 3 jours
|
Évaluez la facilité d'utilisation sur une échelle de 5 niveaux (1=très difficile, 2=difficile, 3=ni difficile ni facile, 4=facile, 5=très facile).
Les cinq lecteurs ont obtenu une note de 4 ou 5.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHS2-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .