Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af obexelimab hos patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (SApHiAre)

23. juni 2025 opdateret af: Zenas BioPharma (USA), LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med en åben etiketteret sikkerheds- og dosisbekræftelse indkøringsperiode, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Obexelimab hos patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (SApHiAre)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​obexelimab hos deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 6-måneders åben indkøringsperiode for sikkerhed og dosisbekræftelse (SRP), 6-måneders randomiseret kontrolperiode (RCP) og en yderligere 1-årig åben-label forlængelsesperiode (OLE). For at komme ind i screeningsperioden (dag -28 til dag -1) i SRP eller RCP skal patienter have en klinisk diagnose af primær eller sekundær wAIHA på grund af en underliggende autoimmun lidelse, have svigtet mindst 1 tidligere wAIHA-behandlingsregime og have et Hgb-niveau på ≥ 7 til < 10 g/dL med mindst ét ​​tegn eller symptom på anæmi. Kun for SRP kan patienter med sekundær wAIHA på grund af underliggende lymfoproliferativ sygdom være kvalificerede, hvis de modtager stabil behandling.

Alle patienter i SRP eller RCP får lov til at fortsætte op til 2 mislykkede wAIHA-behandlinger gennem hele den 24-ugers undersøgelse. På dag 1 af SRP får patienterne obexelimab administreret som subkutane (SC) injektioner. På dag 1 af RCP vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten obexelimab eller placebo administreret som subkutane (SC) injektioner. Patienterne skal vende tilbage til undersøgelsesstedet i de første 5 uger og derefter hver 2. uge. Patienterne vil gennemgå vurderinger for effektivitet, sikkerhed, PK, PD og immunogenicitet i løbet af 24-ugers SRP eller RCP.

Efter 24-ugers SRP eller RCP vil patienter have mulighed for at modtage obexelimab i op til 52 uger i Open Label Extension (OLE) Perioden.

Inklusive screening og opfølgning er den maksimale varighed af deltagelse i denne undersøgelse for en individuel patient 81 uger (dvs. 28-dages screening, 24-ugers SRP eller RCP, 52-ugers OLE og en 8-ugers opfølgning ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, ≥ 18 år
  2. Klinisk diagnosticeret med wAIHA i mindst 3 måneder og i øjeblikket i behandling for wAIHA eller tidligere har modtaget behandling for wAIHA.
  3. Diagnose af primær eller sekundær wAIHA dokumenteret ved en positiv direkte antiglobulintest specifik for anti-IgG eller anti-IgA.
  4. Mislykkedes i mindst 1 tidligere wAIHA-behandlingsregime.
  5. Mindst ét ​​tegn eller symptom på anæmi som vurderet af investigator ved screening.
  6. Andre inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har koldt antistof AIHA, koldt agglutinin syndrom, blandet type (dvs. varm og kold) AIHA eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
  2. Har en anden associeret årsag til arvelig eller erhvervet hæmolytisk anæmi.
  3. Kun for RCP, patienter med sekundær wAIHA, der ikke skyldes autoimmune lidelser, inklusive LPD'er.
  4. Modtog en transfusion inden for 2 uger før randomisering.
  5. Brug af B-celle-depleterende, B-celle-målrettede eller andre biologiske immunmodulerende midler inden for de 6 måneder forud for randomisering.
  6. Modtog IV Ig eller epoetin alfa inden for 6 uger før randomisering.
  7. Modtagelse af mere end 2 samtidig medicin til behandling af wAIHA.
  8. Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhed og dosisbekræftelse Indkøringsperiode (SRP): Obexelimab
Obexelimab vil blive administreret som en subkutan injektion i 24 uger.
Medicin: Obexelimab
Obexelimab er et monoklonalt antistof, der samtidigt binder CD19 og FcγRIIb, hvilket resulterer i nedregulering af B-celleaktivitet.
Eksperimentel: Randomiseret kontrolperiode (RCP): Obexelimab
Obexelimab vil blive administreret som en subkutan injektion i 24 uger.
Medicin: Obexelimab
Obexelimab er et monoklonalt antistof, der samtidigt binder CD19 og FcγRIIb, hvilket resulterer i nedregulering af B-celleaktivitet.
Placebo komparator: Randomiseret kontrolperiode (RCP): Placebo
Placebo vil blive administreret som en subkutan injektion i 24 uger
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indkøringsperiode for sikkerhed og dosisbekræftelse (SRP)
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere med hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL og ≥ 2 g/dL stigning fra baseline uden brug af blodtransfusion eller glukokortikoid (GC) redningsterapi.
24 uger
Randomiseret kontrolperiode (RCP)
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere, der opnår en varig Hgb-respons (defineret som Hgb ≥ 10 g/dL og ≥ 2 g/dL stigning fra baseline ved mindst 3 ud af 4 på hinanden følgende tilgængelige besøg), tidligst på eller efter uge 12, uden brug af blodtransfusion eller GC-redningsterapi før opnåelse af varig respons gennem uge 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZB012-03-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner