Az obexelimab vizsgálata meleg autoimmun hemolitikus anémiában (SApHiAre) szenvedő betegeknél
2024. április 4. frissítette: Zenas BioPharma (USA), LLC
3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt biztonsági és dózismegerősítő bejáratási periódussal, az obexelimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére meleg autoimmun hemolitikus anémiában (SApHiAre) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az obexelimab hatékonyságát és biztonságosságát meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 6 hónapos nyílt elnevezésű biztonságossági és dózismegerősítő bejáratási időszakból (SRP), 6 hónapos randomizált kontroll időszakból (RCP) és egy további 1 éves nyílt meghosszabbítási időszakból (OLE) áll. Az SRP-ben vagy az RCP-ben a szűrési időszakba (-28. naptól -1. napig) való belépéshez a betegeknek elsődleges vagy másodlagos wAIHA-val kell rendelkezniük egy mögöttes autoimmun betegség miatt, legalább 1 korábbi wAIHA-kezelésen sikertelennek kell lenniük, és ≥ 7 és < 10 g/dl közötti Hgb szint legalább egy vérszegénység jelével vagy tünetével. Csak az SRP esetében a limfoproliferatív alapbetegség miatt másodlagos wAIHA-ban szenvedő betegek lehetnek alkalmasak, ha stabil kezelésben részesülnek.
Az SRP-ben vagy RCP-ben részt vevő összes beteg legfeljebb 2 sikertelen wAIHA-terápiát folytathat a 24 hetes vizsgálat során. Az SRP 1. napján a betegek szubkután (SC) injekcióként obexelimabot kapnak. Az RCP 1. napján a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy subcutan (SC) injekcióként obexelimabot vagy placebót kapjanak. A betegeknek az első 5 hétben, majd ezt követően 2 hetente vissza kell térniük a vizsgálati helyre. A 24 hetes SRP vagy RCP során a betegek hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai, PD és immunogenitását értékelik.
A 24 hetes SRP-t vagy RCP-t követően a betegeknek lehetőségük lesz obexelimab-kezelésre akár 52 hétig az Open Label Extension (OLE) időszakban.
A szűrést és a nyomon követést is beleértve, a vizsgálatban való részvétel maximális időtartama egy beteg esetében 81 hét (azaz 28 napos szűrés, 24 hetes SRP vagy RCP, 52 hetes OLE és 8 hetes követés ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
134
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patient and Medical Information
- Telefonszám: 833-269-4696
- E-mail: clinicaltrialsinfo@zenasbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zenas Patient Center
- Telefonszám: 213-459-2979
- E-mail: studies@patientwing.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- University College London Hospitals
-
London, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Toborzás
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Toborzás
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Toborzás
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Regents of the University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Mercy Health Lacks Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Még nincs toborzás
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Toborzás
- Integris Southwest Medical Center
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Toborzás
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Okayama University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japán, 807-8556
- Toborzás
- Hospital of the University of Occupational & Environmental Health
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japán, 670-8540
- Toborzás
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
- Toborzás
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0329
- Még nincs toborzás
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Toborzás
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Még nincs toborzás
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Ul. Smoluchowskiego 17
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-219
- Toborzás
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-228
- Toborzás
- SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- Még nincs toborzás
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
- Toborzás
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Még nincs toborzás
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Még nincs toborzás
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Pulyka, 59100
- Még nincs toborzás
- Namik Kemal University
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Még nincs toborzás
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 9006
- Toborzás
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Toborzás
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 736
- Toborzás
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Changhua
-
Chang Hua, Changhua, Tajvan, 500
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, ≥ 18 éves
- Klinikailag legalább 3 hónapja wAIHA-val diagnosztizálták, és jelenleg wAIHA-kezelésben részesül, vagy korábban wAIHA-kezelésben részesült.
- Az elsődleges vagy másodlagos wAIHA diagnosztizálása pozitív, anti-IgG-re vagy anti-IgA-ra specifikus közvetlen antiglobulin teszttel dokumentált.
- Legalább 1 korábbi wAIHA-kezelés sikertelen volt.
- Legalább egy vérszegénység jele vagy tünete, amelyet a vizsgáló a szűrés során értékelt.
- Más felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Hideg antitest AIHA, hideg agglutinin szindróma, vegyes típusú (azaz meleg és hideg) AIHA vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
- Bármilyen egyéb kapcsolódó oka van örökletes vagy szerzett hemolitikus anémiának.
- Csak az RCP esetében, a másodlagos wAIHA-ban szenvedő betegek, akik nem autoimmun rendellenességek miatt következnek be, beleértve az LPD-ket is.
- A randomizálás előtt 2 héten belül transzfúziót kapott.
- B-sejt-kimerítő, B-sejt-célzott vagy más biológiai immunmoduláló szerek alkalmazása a randomizálást megelőző 6 hónapban.
- IV Ig-t vagy alfa-epoetint kapott a randomizálás előtt 6 héten belül.
- Több mint 2 egyidejű gyógyszeres kezelés a wAIHA kezelésére.
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági és dózismegerősítő bejáratási időszak (SRP): Obexelimab
Az obexelimabot szubkután injekció formájában adják be 24 hétig.
|
Az obexelimab egy monoklonális antitest, amely egyidejűleg kötődik a CD19-hez és az FcγRIIb-hez, ami a B-sejtaktivitás csökkenését eredményezi.
|
|
Kísérleti: Randomized Control Period (RCP): Obexelimab
Az obexelimabot szubkután injekció formájában adják be 24 hétig.
|
Az obexelimab egy monoklonális antitest, amely egyidejűleg kötődik a CD19-hez és az FcγRIIb-hez, ami a B-sejtaktivitás csökkenését eredményezi.
|
|
Placebo Comparator: Randomized Control Period (RCP): Placebo
A placebót szubkután injekció formájában adják be 24 hétig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és dózismegerősítő bejáratási időszak (SRP)
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl és ≥ 2 g/dl volt, nőtt a kiindulási értékhez képest, vérátömlesztés vagy glükokortikoid (GC) mentőterápia nélkül.
|
24 hét
|
|
Randomized Control Period (RCP)
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik tartós Hgb-választ értek el (a definíció szerint a Hgb ≥ 10 g/dl és ≥ 2 g/dl növekedés az alapvonalhoz képest 4 egymás utáni elérhető látogatásból legalább 3 alkalommal), legkorábban a 12. héten vagy azt követően, használat nélkül vérátömlesztés vagy GC mentőterápia, mielőtt a 24. hétig tartós válaszreakciót érne el.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZB012-03-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .