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Eine Studie zu Obexelimab bei Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (SApHiAre)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Zenas BioPharma (USA), LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 mit einer Open-Label-Sicherheits- und Dosisbestätigungs-Run-In-Phase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (SApHiAre)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei Teilnehmern mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 6-monatigen Open-Label-Sicherheits- und Dosisbestätigungs-Run-in-Periode (SRP), einer 6-monatigen randomisierten Kontrollperiode (RCP) und einer zusätzlichen 1-jährigen Open-Label-Verlängerungsperiode (OLE). Um in den Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1) im SRP oder RCP aufgenommen zu werden, müssen Patienten eine klinische Diagnose von primärem oder sekundärem wAIHA aufgrund einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung haben, mindestens 1 vorheriges wAIHA-Behandlungsschema nicht bestanden haben und haben ein Hgb-Wert von ≥ 7 bis < 10 g/dl mit mindestens einem Anzeichen oder Symptom einer Anämie. Nur für das SRP können Patienten mit sekundärem wAIHA aufgrund einer zugrunde liegenden lymphoproliferativen Erkrankung in Frage kommen, wenn sie eine stabile Behandlung erhalten.

Alle Patienten in der SRP oder RCP dürfen während der 24-wöchigen Studie bis zu 2 fehlgeschlagene wAIHA-Therapien fortsetzen. An Tag 1 des SRP erhalten die Patienten Obexelimab als subkutane (sc) Injektionen. An Tag 1 des RCP werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Obexelimab oder Placebo als subkutane (SC) Injektionen. Die Patienten müssen in den ersten 5 Wochen und danach alle 2 Wochen zum Studienzentrum zurückkehren. Die Patienten werden während des 24-wöchigen SRP oder RCP auf Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität untersucht.

Im Anschluss an die 24-wöchige SRP oder RCP haben Patienten die Möglichkeit, Obexelimab für bis zu 52 Wochen in der Open-Label-Extension-(OLE-)Periode zu erhalten.

Einschließlich Screening und Follow-up beträgt die maximale Dauer der Teilnahme an dieser Studie für einen einzelnen Patienten 81 Wochen (d. h. 28-tägiges Screening, 24-wöchige SRP oder RCP, 52-wöchige OLE und eine 8-wöchige Follow-up ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  2. Seit mindestens 3 Monaten klinisch mit wAIHA diagnostiziert und derzeit in wAIHA-Behandlung oder zuvor in Behandlung mit wAIHA.
  3. Diagnose einer primären oder sekundären wAIHA, dokumentiert durch einen positiven direkten Antiglobulintest, der spezifisch für Anti-IgG oder Anti-IgA ist.
  4. Versagen bei mindestens 1 vorherigen wAIHA-Behandlungsschema.
  5. Mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Anämie, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt.
  6. Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie Kälte-Antikörper-AIHA, Kälte-Agglutininsyndrom, AIHA vom gemischten Typ (d. h. warm und kalt) oder paroxysmale Kälte-Hämoglobinurie.
  2. Haben Sie eine andere assoziierte Ursache für erbliche oder erworbene hämolytische Anämie.
  3. Nur für RCP, Patienten mit sekundärem wAIHA, das nicht auf Autoimmunerkrankungen zurückzuführen ist, einschließlich LPDs.
  4. Innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Transfusion erhalten.
  5. Verwendung von B-Zell-depletierenden, B-Zell-gerichteten oder anderen biologischen immunmodulatorischen Mitteln innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung.
  6. Erhaltenes IV Ig oder Epoetin alfa innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Erhalt von mehr als 2 begleitenden Medikamenten zur Behandlung von wAIHA.
  8. Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheits- und Dosisbestätigungs-Einlaufzeit (SRP): Obexelimab
Obexelimab wird 24 Wochen lang als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Obexelimab
Obexelimab ist ein monoklonaler Antikörper, der gleichzeitig CD19 und FcγRIIb bindet, was zu einer Herunterregulierung der B-Zell-Aktivität führt.
Experimental: Randomisierte Kontrollperiode (RCP): Obexelimab
Obexelimab wird 24 Wochen lang als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Obexelimab
Obexelimab ist ein monoklonaler Antikörper, der gleichzeitig CD19 und FcγRIIb bindet, was zu einer Herunterregulierung der B-Zell-Aktivität führt.
Placebo-Komparator: Randomisierte Kontrollperiode (RCP): Placebo
Placebo wird 24 Wochen lang als subkutane Injektion verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Dosisbestätigungs-Einlaufzeit (SRP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert (Hgb) von ≥ 10 g/dl und einem Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass eine Bluttransfusion oder eine Notfalltherapie mit Glukokortikoiden (GC) durchgeführt wurde.
24 Wochen
Randomisierte Kontrollperiode (RCP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine dauerhafte Hgb-Reaktion (definiert als Hgb ≥ 10 g/dl und ≥ 2 g/dl Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 von 4 aufeinanderfolgenden verfügbaren Besuchen) erreichen, frühestens in oder nach Woche 12, ohne Verwendung einer Bluttransfusion oder einer GC-Rescue-Therapie, bevor bis Woche 24 ein dauerhaftes Ansprechen erreicht wird.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZB012-03-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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