Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Obexelimab bij patiënten met warme auto-immuun hemolytische anemie (SApHiAre)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Zenas BioPharma (USA), LLC

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met een open-label veiligheids- en dosisbevestiging inloopperiode, om de werkzaamheid en veiligheid van Obexelimab te evalueren bij patiënten met warme auto-immuun hemolytische anemie (SApHiAre)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van obexelimab te onderzoeken bij deelnemers met warme auto-immune hemolytische anemie (wAIHA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een 6 maanden durende open-label Safety and Dose Confirmation Run-in Period (SRP), 6 maanden gerandomiseerde controleperiode (RCP) en een aanvullende open-label extensieperiode (OLE) van 1 jaar. Om de screeningperiode (dag -28 tot dag -1) in de SRP of RCP in te voeren, moeten patiënten een klinische diagnose van primaire of secundaire wAIHA hebben vanwege een onderliggende auto-immuunziekte, bij ten minste 1 eerdere behandeling met wAIHA hebben gefaald en bij een Hgb-waarde van ≥ 7 tot < 10 g/dL met ten minste één teken of symptoom van bloedarmoede. Alleen voor de SRP kunnen patiënten met secundaire wAIHA als gevolg van onderliggende lymfoproliferatieve ziekte in aanmerking komen als ze een stabiele behandeling krijgen.

Alle patiënten in de SRP of RCP mogen gedurende de 24 weken durende studie maximaal 2 mislukte wAIHA-therapieën voortzetten. Op dag 1 van de SRP krijgen patiënten obexelimab toegediend als subcutane (SC) injecties. Op dag 1 van de RCP worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om obexelimab of placebo toegediend te krijgen als subcutane (SC) injecties. Patiënten moeten de eerste 5 weken terugkeren naar de onderzoekslocatie en daarna om de 2 weken. Patiënten zullen beoordelingen ondergaan op werkzaamheid, veiligheid, PK, PD en immunogeniciteit tijdens de 24 weken durende SRP of RCP.

Na de SRP of RCP van 24 weken hebben patiënten de mogelijkheid om gedurende maximaal 52 weken obexelimab te krijgen in de Open Label Extension (OLE)-periode.

Met inbegrip van screening en follow-up is de maximale duur van deelname aan dit onderzoek voor een individuele patiënt 81 weken (d.w.z. 28 dagen screening, 24 weken SRP of RCP, 52 weken OLE en een follow-up van 8 weken). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Werving
        • A.O.U. Maggiore della Carità
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational & Environmental Health
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Werving
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0329
        • Werving
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Werving
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Werving
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Ul. Smoluchowskiego 17
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Werving
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Werving
        • SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 9006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua
      • Chang Hua, Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Werving
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Barts Health Nhs Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Werving
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Regents of the University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Mercy Health Lacks Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Werving
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Nog niet aan het werven
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
  2. Klinisch gediagnosticeerd met wAIHA gedurende ten minste 3 maanden en momenteel behandeld voor wAIHA of eerder behandeld voor wAIHA.
  3. Diagnose van primaire of secundaire WAIHA gedocumenteerd door een positieve directe antiglobulinetest specifiek voor anti-IgG of anti-IgA.
  4. Minstens 1 eerdere behandeling met wAIHA gefaald.
  5. Ten minste één teken of symptoom van bloedarmoede zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening.
  6. Er gelden andere inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb koude antilichaam AIHA, koud agglutininesyndroom, gemengde type (d.w.z. warme en koude) AIHA of paroxismale koude hemoglobinurie.
  2. Een andere geassocieerde oorzaak van erfelijke of verworven hemolytische anemie hebben.
  3. Alleen voor de RCP, patiënten met secundaire wAIHA die niet te wijten is aan auto-immuunziekten, waaronder LPD's.
  4. Ontvangen een transfusie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  5. Gebruik van B-cel-uitputtende, B-cel-gerichte of andere biologische immunomodulerende middelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  6. IV Ig of epoëtine alfa ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  7. Meer dan 2 gelijktijdige medicatie ontvangen voor de behandeling van wAIHA.
  8. Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheid en dosisbevestiging inloopperiode (SRP): Obexelimab
Obexelimab zal gedurende 24 weken worden toegediend als een SC-injectie.
Geneesmiddel: Obexelimab
Obexelimab is een monoklonaal antilichaam dat tegelijkertijd CD19 en FcγRIIb bindt, wat resulteert in neerwaartse regulatie van B-celactiviteit.
Experimenteel: Gerandomiseerde controleperiode (RCP): Obexelimab
Obexelimab zal gedurende 24 weken worden toegediend als een SC-injectie.
Geneesmiddel: Obexelimab
Obexelimab is een monoklonaal antilichaam dat tegelijkertijd CD19 en FcγRIIb bindt, wat resulteert in neerwaartse regulatie van B-celactiviteit.
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerde controleperiode (RCP): Placebo
Placebo zal gedurende 24 weken als SC-injectie worden toegediend
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en dosisbevestiging Inloopperiode (SRP)
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage deelnemers met hemoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dl en ≥ 2 g/dl stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde zonder gebruik van bloedtransfusie of glucocorticoïde (GC) noodtherapie.
24 weken
Gerandomiseerde controleperiode (RCP)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat een duurzame Hgb-respons bereikt (gedefinieerd als Hgb ≥ 10 g/dl en ≥ 2 g/dl stijging ten opzichte van de uitgangswaarde bij ten minste 3 van de 4 opeenvolgende beschikbare bezoeken), op zijn vroegst op of na week 12, zonder gebruik van bloedtransfusie of GC-reddingstherapie voordat een duurzame respons tot en met week 24 wordt bereikt.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZB012-03-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren