Uno studio sull'obexelimab nei pazienti con anemia emolitica autoimmune calda (SApHiAre)
4 aprile 2024 aggiornato da: Zenas BioPharma (USA), LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di run-in di sicurezza e conferma della dose in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obexelimab in pazienti con anemia emolitica autoimmune calda (SApHiAre)
Questo studio mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza di obexelimab nei partecipanti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in un periodo di run-in (SRP) di sicurezza e di conferma della dose in aperto di 6 mesi, un periodo di controllo randomizzato (RCP) di 6 mesi e un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 1 anno. Per entrare nel periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1) nel SRP o RCP, i pazienti devono avere una diagnosi clinica di wAIHA primaria o secondaria a causa di una malattia autoimmune sottostante, hanno fallito almeno 1 precedente regime di trattamento wAIHA e hanno un livello di Hgb da ≥ 7 a < 10 g/dL con almeno un segno o sintomo di anemia. Solo per l'SRP, i pazienti con wAIHA secondaria dovuta a malattia linfoproliferativa sottostante possono essere ammissibili se ricevono un trattamento stabile.
Tutti i pazienti nell'SRP o nell'RCP possono continuare fino a 2 terapie wAIHA fallite durante lo studio di 24 settimane. Il giorno 1 del SRP, i pazienti ricevono obexelimab somministrato come iniezioni sottocutanee (SC). Il giorno 1 dell'RCP, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere obexelimab o placebo somministrato come iniezioni sottocutanee (SC). I pazienti devono tornare al sito dello studio per le prime 5 settimane e successivamente ogni 2 settimane. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni di efficacia, sicurezza, PK, PD e immunogenicità durante le 24 settimane SRP o RCP.
Dopo l'SRP o RCP di 24 settimane, i pazienti avranno l'opportunità di ricevere obexelimab per un massimo di 52 settimane nel periodo di estensione in aperto (OLE).
Includendo lo screening e il follow-up, la durata massima della partecipazione a questo studio per un singolo paziente è di 81 settimane (vale a dire, screening di 28 giorni, SRP o RCP di 24 settimane, OLE di 52 settimane e follow-up di 8 settimane ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
134
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patient and Medical Information
- Numero di telefono: 833-269-4696
- Email: clinicaltrialsinfo@zenasbio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zenas Patient Center
- Numero di telefono: 213-459-2979
- Email: studies@patientwing.com
Luoghi di studio
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Reclutamento
- Fukushima Medical University Hospital
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
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Hukuoka
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Kitakyushu, Hukuoka, Giappone, 807-8556
- Reclutamento
- Hospital of the University of Occupational & Environmental Health
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8540
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0329
- Non ancora reclutamento
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Non ancora reclutamento
- Osaka University Hospital
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Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Non ancora reclutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Reclutamento
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Ul. Smoluchowskiego 17
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
- Reclutamento
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
- Reclutamento
- SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- Reclutamento
- University College London Hospitals
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London, Regno Unito, E1 2ES
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- Reclutamento
- Kent and Canterbury Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Reclutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Burgos, Spagna, 9006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Regents of the University of California Los Angeles
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Mercy Health Lacks Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Non ancora reclutamento
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Reclutamento
- Integris Southwest Medical Center
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Ankara, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Samsun, Tacchino, 55139
- Non ancora reclutamento
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdağ, Tacchino, 59100
- Non ancora reclutamento
- Namik Kemal University
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Non ancora reclutamento
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 736
- Reclutamento
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung memorial hospital
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Changhua
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Chang Hua, Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
- - Diagnosi clinica di wAIHA da almeno 3 mesi e attualmente in trattamento per wAIHA o che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per wAIHA.
- Diagnosi di wAIHA primaria o secondaria documentata da un test antiglobulina diretto positivo specifico per anti-IgG o anti-IgA.
- Fallimento di almeno 1 precedente regime di trattamento wAIHA.
- Almeno un segno o sintomo di anemia valutato dallo sperimentatore durante lo screening.
- Si applicano altri criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Avere AIHA da anticorpi freddi, sindrome da agglutinine fredde, AIHA di tipo misto (cioè caldo e freddo) o emoglobinuria parossistica da freddo.
- Avere qualsiasi altra causa associata di anemia emolitica ereditaria o acquisita.
- Solo per il RCP, pazienti con wAIHA secondaria non dovuta a disordini autoimmuni, inclusi LPD.
- - Ha ricevuto una trasfusione entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Uso di agenti depletori di cellule B, mirati alle cellule B o altri agenti immunomodulatori biologici nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- - Ricevuto IV Ig o epoetina alfa entro 6 settimane prima della randomizzazione.
- Ricezione di più di 2 farmaci concomitanti per il trattamento della wAIHA.
- Si applicano altri criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di prova di sicurezza e conferma della dose (SRP): Obexelimab
Obexelimab verrà somministrato come iniezione SC per 24 settimane.
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Obexelimab è un anticorpo monoclonale che si lega contemporaneamente a CD19 e FcγRIIb, determinando una sottoregolazione dell'attività delle cellule B.
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Sperimentale: Periodo di controllo randomizzato (RCP): Obexelimab
Obexelimab verrà somministrato come iniezione SC per 24 settimane.
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Obexelimab è un anticorpo monoclonale che si lega contemporaneamente a CD19 e FcγRIIb, determinando una sottoregolazione dell'attività delle cellule B.
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Comparatore placebo: Periodo di controllo randomizzato (RCP): placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione SC per 24 settimane
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di run-in per la conferma della sicurezza e della dose (SRP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di partecipanti con emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl e ≥ 2 g/dl aumenta rispetto al basale senza l'uso di trasfusioni di sangue o terapia di salvataggio con glucocorticoidi (GC).
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24 settimane
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Periodo di controllo randomizzato (RCP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta duratura dell'Hgb (definita come aumento dell'Hgb ≥ 10 g/dl e ≥ 2 g/dl rispetto al basale in almeno 3 delle 4 visite consecutive disponibili), non prima della settimana 12 o dopo, senza alcun utilizzo di trasfusione di sangue o terapia di salvataggio con GC prima di ottenere una risposta duratura fino alla settimana 24.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
14 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZB012-03-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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