Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обекселимаба у пациентов с сердечной аутоиммунной гемолитической анемией (SApHiAre)

4 апреля 2024 г. обновлено: Zenas BioPharma (USA), LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с открытым вводным периодом безопасности и подтверждения дозы для оценки эффективности и безопасности обекселимаба у пациентов с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (SApHiAre)

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности обекселимаба у участников с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 6-месячного открытого вводного периода для подтверждения безопасности и дозы (SRP), 6-месячного периода рандомизированного контроля (RCP) и дополнительного 1-летнего периода открытого продления (OLE). Чтобы войти в период скрининга (день -28 до дня -1) в SRP или RCP, пациенты должны иметь клинический диагноз первичного или вторичного wAIHA из-за основного аутоиммунного заболевания, неэффективны по крайней мере 1 предыдущую схему лечения wAIHA и иметь уровень Hgb от ≥ 7 до < 10 г/дл с по крайней мере одним признаком или симптомом анемии. Только для SRP пациенты со вторичным wAIHA, вызванным основным лимфопролиферативным заболеванием, могут иметь право на участие, если они получают стабильное лечение.

Всем пациентам, участвующим в SRP или RCP, разрешается продолжать до 2 неудачных курсов терапии wAIHA в течение 24-недельного исследования. В 1-й день SRP пациенты получают обекелимаб в виде подкожных (п/к) инъекций. В 1-й день РКП пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обекелимаба или плацебо в виде подкожных (п/к) инъекций. Пациенты должны возвращаться в исследовательский центр в течение первых 5 недель, а затем каждые 2 недели. Пациенты будут проходить оценку эффективности, безопасности, ФК, ФД и иммуногенности в течение 24-недельного SRP или RCP.

После 24-недельного SRP или RCP пациенты будут иметь возможность получать обекселимаб на срок до 52 недель в период продления открытой этикетки (OLE).

Включая скрининг и последующее наблюдение, максимальная продолжительность участия в этом исследовании для отдельного пациента составляет 81 неделю (т.е. 28-дневный скрининг, 24-недельный SRP или RCP, 52-недельный OLE и 8-недельный контроль ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zenas Patient Center
  • Номер телефона: 213-459-2979
  • Электронная почта: studies@patientwing.com

Места учебы

  • Испания
      • Burgos, Испания, 9006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Maggiore della Carità
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Ul. Smoluchowskiego 17
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-219
        • Рекрутинг
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Рекрутинг
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Regents of the University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Mercy Health Lacks Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Еще не набирают
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Рекрутинг
        • Integris Southwest Medical Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung memorial hospital
    • Changhua
      • Chang Hua, Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Еще не набирают
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Samsun, Турция, 55139
        • Еще не набирают
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Tekirdağ, Турция, 59100
        • Еще не набирают
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Еще не набирают
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Occupational & Environmental Health
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-8540
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0329
        • Еще не набирают
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Еще не набирают
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, ≥ 18 лет
  2. Клинически диагностированный вАИГА в течение как минимум 3 месяцев и в настоящее время получающий лечение вАИГА или ранее проходивший лечение вАИГА.
  3. Диагноз первичного или вторичного wAIHA подтверждается положительным прямым антиглобулиновым тестом, специфичным для анти-IgG или анти-IgA.
  4. Неэффективность как минимум 1 предшествующей схемы лечения wAIHA.
  5. По крайней мере один признак или симптом анемии по оценке исследователя при скрининге.
  6. Применяются другие критерии включения.

Критерий исключения:

  1. АИГА с холодовыми антителами, синдром холодовых агглютининов, смешанный тип (т. е. теплый и холодовой) АИГА или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
  2. Наличие любой другой связанной причины наследственной или приобретенной гемолитической анемии.
  3. Только для RCP, пациенты со вторичным wAIHA не из-за аутоиммунных заболеваний, включая LPD.
  4. Получил переливание в течение 2 недель до рандомизации.
  5. Использование истощающих В-клетки, нацеленных на В-клетки или других биологических иммуномодулирующих средств в течение 6 месяцев до рандомизации.
  6. Внутривенно вводили Ig или эпоэтин альфа в течение 6 недель до рандомизации.
  7. Прием более 2-х сопутствующих препаратов для лечения вАИГА.
  8. Применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительный период подтверждения безопасности и дозы (SRP): обекселимаб
Обекселимаб будет вводиться в виде подкожной инъекции в течение 24 недель.
Лекарство: Обекселимаб
Обекселимаб представляет собой моноклональное антитело, которое одновременно связывает CD19 и FcγRIIb, что приводит к подавлению активности В-клеток.
Экспериментальный: Рандомизированный контрольный период (RCP): обекселимаб
Обекселимаб будет вводиться в виде подкожной инъекции в течение 24 недель.
Лекарство: Обекселимаб
Обекселимаб представляет собой моноклональное антитело, которое одновременно связывает CD19 и FcγRIIb, что приводит к подавлению активности В-клеток.
Плацебо Компаратор: Рандомизированный контрольный период (RCP): плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и период подготовки к подтверждению дозы (SRP)
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников с гемоглобином (Hgb) ≥ 10 г/дл и ≥ 2 г/дл увеличивается по сравнению с исходным уровнем без использования переливания крови или спасательной терапии глюкокортикоидами (ГК).
24 недели
Рандомизированный контрольный период (RCP)
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, достигших устойчивого ответа на уровень гемоглобина (определяемого как повышение уровня гемоглобина ≥ 10 г/дл и ≥ 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из 4 последовательных доступных посещений), самое раннее на 12-й неделе или после нее, без использования переливания крови или спасательной терапии ГК до достижения стойкого ответа в течение 24 недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zenas BioPharma (USA), LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZB012-03-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться