Aktuelle palme-tokotrienoler på hudens biofysiske egenskaber
27. november 2023 opdateret af: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
En randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af topisk palme-tocotrienol på hudens biofysiske egenskaber
Et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie.
Udvalgte forsøgspersoner vil blive randomiseret i aktive grupper og kontrolgrupper i forholdet 1:1. De tildelte undersøgelsesprodukter vil blive påført ansigtshuden som en del af den daglige hudplejerutine. Virkningerne vil blive observeret i løbet af de 24 ugers brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige individer i alderen 25 - 45 år, inklusive
- Fitzpatrick hudtype II til IV
- Generelt godt helbred og hudtilstand som bestemt af PI eller udpeget, baseret på sygehistorie rapporteret af forsøgspersonen.
- Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug
- Er nuværende ryger
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på aktuelle produkter eller E-vitamin
- Deltager med svære og ukontrollerede komorbiditeter (herunder, men ikke begrænset til f.eks. diabetes, hypertension, nyresvigt)
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet
- Deltager med kendte hudsygdomme (herunder, men ikke begrænset til f.eks. følsom hud, eksem og syg hud f.eks. kontaktdermatitis), ukontrollerede medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller øge risikoen for deltageren
- Deltager med kompromitteret/brudt hud, tatoveringer, ardannelse, overdreven hårvækst, meget ujævn hudfarve eller andre tilstande, der ville forstyrre evalueringer eller øge risikoen
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansigtscreme med 2% palme tocotrienols ekstrakt
|
Påfør på ansigtet to gange om dagen
|
|
Placebo komparator: Basiscreme (ingen aktiv)
|
Påfør på ansigtet to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i rynke (SEw)
Tidsramme: 24 uge
|
Rynke
|
24 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i ruhed (SEr), skalering (SEsc), glathed (SEsm), TEWL, Youngs modul, viskoelasticitet, tilbagetrækningstid, kollagenindhold, hudtykkelse, pigmenteringsindeks, erytemindeks, hudfarve, pH, talg og hydrering
Tidsramme: 24 uge
|
Hudens biofysiske egenskaber
|
24 uge
|
|
Procentvis ændring fra baseline for Lemperle Wrinkle Assessment Scale
Tidsramme: 24 uge
|
Rynke (skala 1 - 5; højere score for flere rynker)
|
24 uge
|
|
Procentvis ændring fra baseline i undersøgelsens score (BeautyQoL)
Tidsramme: 24 uge
|
Undersøgelse (score 0 - 100 %)
|
24 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Sen CK, Khanna S, Roy S. Tocotrienols in health and disease: the other half of the natural vitamin E family. Mol Aspects Med. 2007 Oct-Dec;28(5-6):692-728. doi: 10.1016/j.mam.2007.03.001. Epub 2007 Mar 27.
- Ikeda S, Niwa T, Yamashita K. Selective uptake of dietary tocotrienols into rat skin. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2000 Jun;46(3):141-3. doi: 10.3177/jnsv.46.141.
- Traber MG, Podda M, Weber C, Thiele J, Rallis M, Packer L. Diet-derived and topically applied tocotrienols accumulate in skin and protect the tissue against ultraviolet light-induced oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 1997 Mar;6(1):63-7.
- Suzuki YJ, Tsuchiya M, Wassall SR, Choo YM, Govil G, Kagan VE, Packer L. Structural and dynamic membrane properties of alpha-tocopherol and alpha-tocotrienol: implication to the molecular mechanism of their antioxidant potency. Biochemistry. 1993 Oct 12;32(40):10692-9. doi: 10.1021/bi00091a020.
- Thiele JJ, Traber MG, Podda M, Tsang K, Cross CE, Packer L. Ozone depletes tocopherols and tocotrienols topically applied to murine skin. FEBS Lett. 1997 Jan 20;401(2-3):167-70. doi: 10.1016/s0014-5793(96)01463-9.
- Thiele JJ, Traber MG, Tsang K, Cross CE, Packer L. In vivo exposure to ozone depletes vitamins C and E and induces lipid peroxidation in epidermal layers of murine skin. Free Radic Biol Med. 1997;23(3):385-91. doi: 10.1016/s0891-5849(96)00617-x.
- Choi B, Heo JH, Kwon HJ, Lee ES, Sohn S. Tocotrienols enhance melanosome degradation through endosome docking/fusion proteins in B16F10 melanoma cells. Food Funct. 2013 Oct;4(10):1481-8. doi: 10.1039/c3fo60289c.
- Chu CC, Hasan ZABA, Tan CP, Nyam KL. In Vitro Antiaging Evaluation of Sunscreen Formulated from Nanostructured Lipid Carrier and Tocotrienol-Rich Fraction. J Pharm Sci. 2021 Dec;110(12):3929-3936. doi: 10.1016/j.xphs.2021.08.020. Epub 2021 Aug 21.
- Draize, J.H., Woodard, G., Calvery, H.O., 1944. Methods for the study of irritation and toxicity of substances applied topically to the skin and mucous membranes. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics 82, 377-390.
- Harun MS, Wong TW, Fong CW. Advancing skin delivery of alpha-tocopherol and gamma-tocotrienol for dermatitis treatment via nanotechnology and microwave technology. Int J Pharm. 2021 Jan 25;593:120099. doi: 10.1016/j.ijpharm.2020.120099. Epub 2020 Nov 28.
- Makpol S, Abidin AZ, Sairin K, Mazlan M, Top GM, Ngah WZ. gamma-Tocotrienol prevents oxidative stress-induced telomere shortening in human fibroblasts derived from different aged individuals. Oxid Med Cell Longev. 2010 Jan-Feb;3(1):35-43. doi: 10.4161/oxim.3.1.9940.
- Mei Yee, C., Ahmad, N., Azizul Hasan, Z.A., Abu Hasan, H., 2014. Tocotrienol-Based Facial Masks, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Muggli R. Systemic evening primrose oil improves the biophysical skin parameters of healthy adults. Int J Cosmet Sci. 2005 Aug;27(4):243-9. doi: 10.1111/j.1467-2494.2005.00274.x.
- Musalmah M, Nizrana MY, Fairuz AH, NoorAini AH, Azian AL, Gapor MT, Wan Ngah WZ. Comparative effects of palm vitamin E and alpha-tocopherol on healing and wound tissue antioxidant enzyme levels in diabetic rats. Lipids. 2005 Jun;40(6):575-80. doi: 10.1007/s11745-005-1418-9.
- Pedrelli VF, Lauriola MM, Pigatto PD. Clinical evaluation of photoprotective effect by a topical antioxidants combination (tocopherols and tocotrienols). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1449-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04219.x. Epub 2011 Sep 14.
- Shibata A, Nakagawa K, Kawakami Y, Tsuzuki T, Miyazawa T. Suppression of gamma-tocotrienol on UVB induced inflammation in HaCaT keratinocytes and HR-1 hairless mice via inflammatory mediators multiple signaling. J Agric Food Chem. 2010 Jun 9;58(11):7013-20. doi: 10.1021/jf100691g.
- Tsuduki T, Kuriyama K, Nakagawa K, Miyazawa T. Tocotrienol (unsaturated vitamin E) suppresses degranulation of mast cells and reduces allergic dermatitis in mice. J Oleo Sci. 2013;62(10):825-34. doi: 10.5650/jos.62.825.
- Yamada Y, Obayashi M, Ishikawa T, Kiso Y, Ono Y, Yamashita K. Dietary tocotrienol reduces UVB-induced skin damage and sesamin enhances tocotrienol effects in hairless mice. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Apr;54(2):117-23. doi: 10.3177/jnsv.54.117.
- Yamashita, E., 2006. Cosmetic benefit of dietary supplements including astaxanthin and tocotrienol on human skin.
- Yap WN. Tocotrienol-rich fraction attenuates UV-induced inflammaging: A bench to bedside study. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):555-565. doi: 10.1111/jocd.12421. Epub 2017 Sep 26.
- Yap WN, Zaiden N, Xu CH, Chen A, Ong S, Teo V, Yap YL. Gamma- and delta-tocotrienols inhibit skin melanin synthesis by suppressing constitutive and UV-induced tyrosinase activation. Pigment Cell Melanoma Res. 2010 Oct;23(5):688-92. doi: 10.1111/j.1755-148X.2010.00740.x. Epub 2010 Jul 27. No abstract available.
- Yusuf, N.Z., Azizul Hasan, Z.A., Ismail, R., 2011. TOCOGELS As Anti-Inflammatory Agents, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Zainal Z, Khaza'ai H, Kutty Radhakrishnan A, Chang SK. Therapeutic potential of palm oil vitamin E-derived tocotrienols in inflammation and chronic diseases: Evidence from preclinical and clinical studies. Food Res Int. 2022 Jun;156:111175. doi: 10.1016/j.foodres.2022.111175. Epub 2022 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-T3-T1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .