Topische Palm-Tocotrienole auf biophysikalische Eigenschaften der Haut
27. November 2023 aktualisiert von: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirkung von topischem Palm-Tocotrienol auf die biophysikalischen Eigenschaften der Haut
Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.
Ausgewählte Probanden werden im Verhältnis 1:1 in aktive und Kontrollgruppen randomisiert. Die zugewiesenen Prüfprodukte werden im Rahmen der täglichen Hautpflegeroutine auf die Gesichtshaut aufgetragen. Die Wirkungen werden während der 24-wöchigen Anwendung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Personen im Alter von 25 bis einschließlich 45 Jahren
- Fitzpatrick-Hauttyp II bis IV
- In allgemein gutem Gesundheits- und Hautzustand, wie vom PI oder Beauftragten festgestellt, basierend auf der vom Probanden berichteten Krankengeschichte.
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Geschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Ist derzeit Raucher
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf topische Produkte oder Vitamin E
- Teilnehmer mit schweren und unkontrollierten Komorbiditäten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, z. Diabetes, Bluthochdruck, Nierenversagen)
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
- Teilnehmer mit bekannten Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf z. empfindliche Haut, Ekzeme und erkrankte Haut z.B. Kontaktdermatitis), unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Studienauswertungen beeinträchtigen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten
- Teilnehmer mit geschädigter/gebrochener Haut, Tätowierungen, Narbenbildung, übermäßigem Haarwuchs, sehr ungleichmäßigem Hautton oder anderen Zuständen, die die Auswertung beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen würden
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesichtscreme mit 2 % Palm-Tocotrienol-Extrakt
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Zweimal täglich auf das Gesicht auftragen
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Placebo-Komparator: Basiscreme (kein Wirkstoff)
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Zweimal täglich auf das Gesicht auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Falten (SEw)
Zeitfenster: 24 Woche
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Falten
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24 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Rauheit (SEr), Schuppigkeit (SEsc), Glätte (SEsm), TEWL, Elastizitätsmodul, Viskoelastizität, Retraktionszeit, Kollagengehalt, Hautdicke, Pigmentierungsindex, Erythemindex, Hautfarbe, pH-Wert, Talg und Hydratation
Zeitfenster: 24 Woche
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Biophysikalische Eigenschaften der Haut
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24 Woche
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Lemperle-Faltenbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Woche
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Falten (Skala 1 - 5; höhere Punktzahl für mehr Falten)
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24 Woche
|
|
Prozentuale Veränderung der Umfrageergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (BeautyQoL)
Zeitfenster: 24 Woche
|
Umfrage (Punktzahl 0 - 100 %)
|
24 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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- MA-T3-T1
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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