Топические пальмовые токотриенолы на биофизические свойства кожи
27 ноября 2023 г. обновлено: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния местного пальмового токотриенола на биофизические свойства кожи
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
Выбранные субъекты будут рандомизированы в активную и контрольную группы в соотношении 1:1. Назначенные исследовательские продукты будут наноситься на кожу лица в рамках ежедневного ухода за кожей. Эффекты будут наблюдаться в течение 24 недель использования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pulau Pinang, Малайзия, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица женского пола в возрасте от 25 до 45 лет включительно
- Тип кожи по Фитцпатрику от II до IV
- В целом хорошее здоровье и состояние кожи, как определено ИП или назначенным лицом на основании истории болезни, о которой сообщил субъект.
- Готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Имеет историю хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Текущий курильщик
- Тяжелые аллергические реакции на продукты местного применения или витамин Е в анамнезе.
- Участник с тяжелыми и неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями (включая, помимо прочего, например, сахарный диабет, гипертония, почечная недостаточность)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Участник с известными кожными заболеваниями (включая, но не ограничиваясь, например, чувствительная кожа, экзема и больная кожа, например. контактный дерматит), неконтролируемые медицинские состояния или любые другие состояния, которые могут помешать оценке исследования или увеличить риск для участника.
- Участник с нарушенной/сломанной кожей, татуировками, рубцами, чрезмерным ростом волос, очень неравномерным тоном кожи или другими состояниями, которые могут помешать оценке или увеличить риск
- Участие в другом исследовании в течение 4 недель после визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крем для лица с 2% экстрактом пальмового токотриенола
|
Наносить на лицо два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Базовый крем (не активный)
|
Наносить на лицо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение морщин по сравнению с исходным уровнем (SEw)
Временное ограничение: 24 недели
|
Морщина
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем шероховатости (SEr), шелушения (SEsc), гладкости (SEsm), TEWL, модуля Юнга, вязкоупругости, времени ретракции, содержания коллагена, толщины кожи, индекса пигментации, индекса эритемы, цвета кожи, pH, кожного сала и гидратации
Временное ограничение: 24 недели
|
Биофизические свойства кожи
|
24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки морщин Лемперле
Временное ограничение: 24 недели
|
Морщины (по шкале от 1 до 5; чем выше балл, тем больше морщин)
|
24 недели
|
|
Процентное изменение показателей опроса по сравнению с исходным уровнем (BeautyQoL)
Временное ограничение: 24 недели
|
Опрос (оценка 0 - 100%)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Sen CK, Khanna S, Roy S. Tocotrienols in health and disease: the other half of the natural vitamin E family. Mol Aspects Med. 2007 Oct-Dec;28(5-6):692-728. doi: 10.1016/j.mam.2007.03.001. Epub 2007 Mar 27.
- Ikeda S, Niwa T, Yamashita K. Selective uptake of dietary tocotrienols into rat skin. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2000 Jun;46(3):141-3. doi: 10.3177/jnsv.46.141.
- Traber MG, Podda M, Weber C, Thiele J, Rallis M, Packer L. Diet-derived and topically applied tocotrienols accumulate in skin and protect the tissue against ultraviolet light-induced oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 1997 Mar;6(1):63-7.
- Suzuki YJ, Tsuchiya M, Wassall SR, Choo YM, Govil G, Kagan VE, Packer L. Structural and dynamic membrane properties of alpha-tocopherol and alpha-tocotrienol: implication to the molecular mechanism of their antioxidant potency. Biochemistry. 1993 Oct 12;32(40):10692-9. doi: 10.1021/bi00091a020.
- Thiele JJ, Traber MG, Podda M, Tsang K, Cross CE, Packer L. Ozone depletes tocopherols and tocotrienols topically applied to murine skin. FEBS Lett. 1997 Jan 20;401(2-3):167-70. doi: 10.1016/s0014-5793(96)01463-9.
- Thiele JJ, Traber MG, Tsang K, Cross CE, Packer L. In vivo exposure to ozone depletes vitamins C and E and induces lipid peroxidation in epidermal layers of murine skin. Free Radic Biol Med. 1997;23(3):385-91. doi: 10.1016/s0891-5849(96)00617-x.
- Choi B, Heo JH, Kwon HJ, Lee ES, Sohn S. Tocotrienols enhance melanosome degradation through endosome docking/fusion proteins in B16F10 melanoma cells. Food Funct. 2013 Oct;4(10):1481-8. doi: 10.1039/c3fo60289c.
- Chu CC, Hasan ZABA, Tan CP, Nyam KL. In Vitro Antiaging Evaluation of Sunscreen Formulated from Nanostructured Lipid Carrier and Tocotrienol-Rich Fraction. J Pharm Sci. 2021 Dec;110(12):3929-3936. doi: 10.1016/j.xphs.2021.08.020. Epub 2021 Aug 21.
- Draize, J.H., Woodard, G., Calvery, H.O., 1944. Methods for the study of irritation and toxicity of substances applied topically to the skin and mucous membranes. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics 82, 377-390.
- Harun MS, Wong TW, Fong CW. Advancing skin delivery of alpha-tocopherol and gamma-tocotrienol for dermatitis treatment via nanotechnology and microwave technology. Int J Pharm. 2021 Jan 25;593:120099. doi: 10.1016/j.ijpharm.2020.120099. Epub 2020 Nov 28.
- Makpol S, Abidin AZ, Sairin K, Mazlan M, Top GM, Ngah WZ. gamma-Tocotrienol prevents oxidative stress-induced telomere shortening in human fibroblasts derived from different aged individuals. Oxid Med Cell Longev. 2010 Jan-Feb;3(1):35-43. doi: 10.4161/oxim.3.1.9940.
- Mei Yee, C., Ahmad, N., Azizul Hasan, Z.A., Abu Hasan, H., 2014. Tocotrienol-Based Facial Masks, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Muggli R. Systemic evening primrose oil improves the biophysical skin parameters of healthy adults. Int J Cosmet Sci. 2005 Aug;27(4):243-9. doi: 10.1111/j.1467-2494.2005.00274.x.
- Musalmah M, Nizrana MY, Fairuz AH, NoorAini AH, Azian AL, Gapor MT, Wan Ngah WZ. Comparative effects of palm vitamin E and alpha-tocopherol on healing and wound tissue antioxidant enzyme levels in diabetic rats. Lipids. 2005 Jun;40(6):575-80. doi: 10.1007/s11745-005-1418-9.
- Pedrelli VF, Lauriola MM, Pigatto PD. Clinical evaluation of photoprotective effect by a topical antioxidants combination (tocopherols and tocotrienols). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1449-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04219.x. Epub 2011 Sep 14.
- Shibata A, Nakagawa K, Kawakami Y, Tsuzuki T, Miyazawa T. Suppression of gamma-tocotrienol on UVB induced inflammation in HaCaT keratinocytes and HR-1 hairless mice via inflammatory mediators multiple signaling. J Agric Food Chem. 2010 Jun 9;58(11):7013-20. doi: 10.1021/jf100691g.
- Tsuduki T, Kuriyama K, Nakagawa K, Miyazawa T. Tocotrienol (unsaturated vitamin E) suppresses degranulation of mast cells and reduces allergic dermatitis in mice. J Oleo Sci. 2013;62(10):825-34. doi: 10.5650/jos.62.825.
- Yamada Y, Obayashi M, Ishikawa T, Kiso Y, Ono Y, Yamashita K. Dietary tocotrienol reduces UVB-induced skin damage and sesamin enhances tocotrienol effects in hairless mice. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Apr;54(2):117-23. doi: 10.3177/jnsv.54.117.
- Yamashita, E., 2006. Cosmetic benefit of dietary supplements including astaxanthin and tocotrienol on human skin.
- Yap WN. Tocotrienol-rich fraction attenuates UV-induced inflammaging: A bench to bedside study. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):555-565. doi: 10.1111/jocd.12421. Epub 2017 Sep 26.
- Yap WN, Zaiden N, Xu CH, Chen A, Ong S, Teo V, Yap YL. Gamma- and delta-tocotrienols inhibit skin melanin synthesis by suppressing constitutive and UV-induced tyrosinase activation. Pigment Cell Melanoma Res. 2010 Oct;23(5):688-92. doi: 10.1111/j.1755-148X.2010.00740.x. Epub 2010 Jul 27. No abstract available.
- Yusuf, N.Z., Azizul Hasan, Z.A., Ismail, R., 2011. TOCOGELS As Anti-Inflammatory Agents, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Zainal Z, Khaza'ai H, Kutty Radhakrishnan A, Chang SK. Therapeutic potential of palm oil vitamin E-derived tocotrienols in inflammation and chronic diseases: Evidence from preclinical and clinical studies. Food Res Int. 2022 Jun;156:111175. doi: 10.1016/j.foodres.2022.111175. Epub 2022 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-T3-T1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .