Tocotrienóis de palma tópicos nas propriedades biofísicas da pele
27 de novembro de 2023 atualizado por: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre o efeito do tocotrienol tópico de palma nas propriedades biofísicas da pele
Um único centro, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos.
Os indivíduos selecionados serão randomizados em grupos ativos e controle em uma proporção de 1:1. Os produtos experimentais atribuídos serão aplicados na pele facial como parte da rotina diária de cuidados com a pele. Os efeitos serão observados durante as 24 semanas de uso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pulau Pinang, Malásia, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino, com idade entre 25 e 45 anos, inclusive
- Tipo de pele de Fitzpatrick II a IV
- Geralmente com boa saúde e condição da pele, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada, com base no histórico médico relatado pelo sujeito.
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de abuso crônico de drogas ou álcool
- é fumante atual
- História de reações alérgicas graves a produtos tópicos ou vitamina E
- Participante com comorbidades graves e descontroladas (incluindo, mas não se limitando a, por exemplo, diabetes, hipertensão, insuficiência renal)
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez
- Participante com problemas de pele conhecidos (incluindo, mas não limitado a, por exemplo, pele sensível, eczema e pele doente, por ex. dermatite de contato), condições médicas não controladas ou qualquer outra condição que possa interferir nas avaliações do estudo ou aumentar o risco para o participante
- Participante com pele comprometida/quebrada, tatuagens, cicatrizes, crescimento excessivo de pelos, tom de pele muito irregular ou outras condições que possam interferir nas avaliações ou aumentar o risco
- Participação em outro estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Creme facial com 2% de extrato de tocotrienóis de palma
|
Aplicar no rosto duas vezes ao dia
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|
Comparador de Placebo: Creme base (sem ativo)
|
Aplicar no rosto duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual da linha de base na ruga (SEw)
Prazo: 24 semanas
|
Ruga
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base em rugosidade (SEr), escamação (SEsc), suavidade (SEsm), TEWL, módulo de Young, viscoelasticidade, tempo de retração, conteúdo de colágeno, espessura da pele, índice de pigmentação, índice de eritema, cor da pele, pH, sebo e hidratação
Prazo: 24 semanas
|
Propriedades biofísicas da pele
|
24 semanas
|
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Alteração percentual da linha de base para a Escala de Avaliação de Rugas de Lemperle
Prazo: 24 semanas
|
Rugas (escala de 1 a 5; pontuação mais alta para mais rugas)
|
24 semanas
|
|
Mudança percentual da linha de base nas pontuações da pesquisa (BeautyQoL)
Prazo: 24 semanas
|
Pesquisa (pontuação 0 - 100%)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Yusuf, N.Z., Azizul Hasan, Z.A., Ismail, R., 2011. TOCOGELS As Anti-Inflammatory Agents, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Zainal Z, Khaza'ai H, Kutty Radhakrishnan A, Chang SK. Therapeutic potential of palm oil vitamin E-derived tocotrienols in inflammation and chronic diseases: Evidence from preclinical and clinical studies. Food Res Int. 2022 Jun;156:111175. doi: 10.1016/j.foodres.2022.111175. Epub 2022 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-T3-T1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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