Tocotrienoli di palma topici sulle proprietà biofisiche della pelle
27 novembre 2023 aggiornato da: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto del tocotrienolo di palma topico sulle proprietà biofisiche della pelle
Uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
I soggetti selezionati saranno randomizzati in gruppi attivi e di controllo in un rapporto di 1:1. I prodotti sperimentali assegnati verranno applicati sulla pelle del viso come parte della routine quotidiana di cura della pelle. Gli effetti saranno osservati durante le 24 settimane di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso femminile sani, di età compresa tra 25 e 45 anni inclusi
- Fitzpatrick tipo di pelle da II a IV
- In generale buona salute e condizioni della pelle come determinato dal PI o designato, sulla base dell'anamnesi riportata dal soggetto.
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di abuso cronico di droghe o alcol
- È un fumatore attuale
- Storia di gravi reazioni allergiche a prodotti topici o vitamina E
- Partecipante con comorbilità gravi e incontrollate (incluse ma non limitate ad es. diabete, ipertensione, insufficienza renale)
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Partecipante con condizioni cutanee note (incluso ma non limitato ad es. pelle sensibile, eczema e pelle malata, ad es. dermatite da contatto), condizioni mediche non controllate o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o aumentare il rischio per il partecipante
- Partecipante con pelle compromessa/rotta, tatuaggi, cicatrici, crescita eccessiva di peli, tono della pelle molto irregolare o altre condizioni che potrebbero interferire con le valutazioni o aumentare il rischio
- - Partecipazione a un altro studio entro 4 settimane dalla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Crema viso con estratto di tocotrienoli di palma al 2%.
|
Applicare sul viso due volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: Crema base (non attiva)
|
Applicare sul viso due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale delle rughe (SEw)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Grinza
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di rugosità (SEr), squamosità (SEsc), levigatezza (SEsm), TEWL, modulo di Young, viscoelasticità, tempo di retrazione, contenuto di collagene, spessore della pelle, indice di pigmentazione, indice di eritema, colore della pelle, pH, sebo e idratazione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Proprietà biofisiche della pelle
|
24 settimane
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale per la scala di valutazione delle rughe di Lemperle
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Rughe (scala 1 - 5; punteggio più alto per più rughe)
|
24 settimane
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi del sondaggio (BeautyQoL)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sondaggio (punteggio 0 - 100%)
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Sen CK, Khanna S, Roy S. Tocotrienols in health and disease: the other half of the natural vitamin E family. Mol Aspects Med. 2007 Oct-Dec;28(5-6):692-728. doi: 10.1016/j.mam.2007.03.001. Epub 2007 Mar 27.
- Ikeda S, Niwa T, Yamashita K. Selective uptake of dietary tocotrienols into rat skin. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2000 Jun;46(3):141-3. doi: 10.3177/jnsv.46.141.
- Traber MG, Podda M, Weber C, Thiele J, Rallis M, Packer L. Diet-derived and topically applied tocotrienols accumulate in skin and protect the tissue against ultraviolet light-induced oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 1997 Mar;6(1):63-7.
- Suzuki YJ, Tsuchiya M, Wassall SR, Choo YM, Govil G, Kagan VE, Packer L. Structural and dynamic membrane properties of alpha-tocopherol and alpha-tocotrienol: implication to the molecular mechanism of their antioxidant potency. Biochemistry. 1993 Oct 12;32(40):10692-9. doi: 10.1021/bi00091a020.
- Thiele JJ, Traber MG, Podda M, Tsang K, Cross CE, Packer L. Ozone depletes tocopherols and tocotrienols topically applied to murine skin. FEBS Lett. 1997 Jan 20;401(2-3):167-70. doi: 10.1016/s0014-5793(96)01463-9.
- Thiele JJ, Traber MG, Tsang K, Cross CE, Packer L. In vivo exposure to ozone depletes vitamins C and E and induces lipid peroxidation in epidermal layers of murine skin. Free Radic Biol Med. 1997;23(3):385-91. doi: 10.1016/s0891-5849(96)00617-x.
- Choi B, Heo JH, Kwon HJ, Lee ES, Sohn S. Tocotrienols enhance melanosome degradation through endosome docking/fusion proteins in B16F10 melanoma cells. Food Funct. 2013 Oct;4(10):1481-8. doi: 10.1039/c3fo60289c.
- Chu CC, Hasan ZABA, Tan CP, Nyam KL. In Vitro Antiaging Evaluation of Sunscreen Formulated from Nanostructured Lipid Carrier and Tocotrienol-Rich Fraction. J Pharm Sci. 2021 Dec;110(12):3929-3936. doi: 10.1016/j.xphs.2021.08.020. Epub 2021 Aug 21.
- Draize, J.H., Woodard, G., Calvery, H.O., 1944. Methods for the study of irritation and toxicity of substances applied topically to the skin and mucous membranes. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics 82, 377-390.
- Harun MS, Wong TW, Fong CW. Advancing skin delivery of alpha-tocopherol and gamma-tocotrienol for dermatitis treatment via nanotechnology and microwave technology. Int J Pharm. 2021 Jan 25;593:120099. doi: 10.1016/j.ijpharm.2020.120099. Epub 2020 Nov 28.
- Makpol S, Abidin AZ, Sairin K, Mazlan M, Top GM, Ngah WZ. gamma-Tocotrienol prevents oxidative stress-induced telomere shortening in human fibroblasts derived from different aged individuals. Oxid Med Cell Longev. 2010 Jan-Feb;3(1):35-43. doi: 10.4161/oxim.3.1.9940.
- Mei Yee, C., Ahmad, N., Azizul Hasan, Z.A., Abu Hasan, H., 2014. Tocotrienol-Based Facial Masks, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Muggli R. Systemic evening primrose oil improves the biophysical skin parameters of healthy adults. Int J Cosmet Sci. 2005 Aug;27(4):243-9. doi: 10.1111/j.1467-2494.2005.00274.x.
- Musalmah M, Nizrana MY, Fairuz AH, NoorAini AH, Azian AL, Gapor MT, Wan Ngah WZ. Comparative effects of palm vitamin E and alpha-tocopherol on healing and wound tissue antioxidant enzyme levels in diabetic rats. Lipids. 2005 Jun;40(6):575-80. doi: 10.1007/s11745-005-1418-9.
- Pedrelli VF, Lauriola MM, Pigatto PD. Clinical evaluation of photoprotective effect by a topical antioxidants combination (tocopherols and tocotrienols). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1449-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04219.x. Epub 2011 Sep 14.
- Shibata A, Nakagawa K, Kawakami Y, Tsuzuki T, Miyazawa T. Suppression of gamma-tocotrienol on UVB induced inflammation in HaCaT keratinocytes and HR-1 hairless mice via inflammatory mediators multiple signaling. J Agric Food Chem. 2010 Jun 9;58(11):7013-20. doi: 10.1021/jf100691g.
- Tsuduki T, Kuriyama K, Nakagawa K, Miyazawa T. Tocotrienol (unsaturated vitamin E) suppresses degranulation of mast cells and reduces allergic dermatitis in mice. J Oleo Sci. 2013;62(10):825-34. doi: 10.5650/jos.62.825.
- Yamada Y, Obayashi M, Ishikawa T, Kiso Y, Ono Y, Yamashita K. Dietary tocotrienol reduces UVB-induced skin damage and sesamin enhances tocotrienol effects in hairless mice. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Apr;54(2):117-23. doi: 10.3177/jnsv.54.117.
- Yamashita, E., 2006. Cosmetic benefit of dietary supplements including astaxanthin and tocotrienol on human skin.
- Yap WN. Tocotrienol-rich fraction attenuates UV-induced inflammaging: A bench to bedside study. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):555-565. doi: 10.1111/jocd.12421. Epub 2017 Sep 26.
- Yap WN, Zaiden N, Xu CH, Chen A, Ong S, Teo V, Yap YL. Gamma- and delta-tocotrienols inhibit skin melanin synthesis by suppressing constitutive and UV-induced tyrosinase activation. Pigment Cell Melanoma Res. 2010 Oct;23(5):688-92. doi: 10.1111/j.1755-148X.2010.00740.x. Epub 2010 Jul 27. No abstract available.
- Yusuf, N.Z., Azizul Hasan, Z.A., Ismail, R., 2011. TOCOGELS As Anti-Inflammatory Agents, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Zainal Z, Khaza'ai H, Kutty Radhakrishnan A, Chang SK. Therapeutic potential of palm oil vitamin E-derived tocotrienols in inflammation and chronic diseases: Evidence from preclinical and clinical studies. Food Res Int. 2022 Jun;156:111175. doi: 10.1016/j.foodres.2022.111175. Epub 2022 Mar 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-T3-T1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .