Tocotrienoles de palma tópicos sobre las propiedades biofísicas de la piel
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo sobre el efecto del tocotrienol tópico de palma en las propiedades biofísicas de la piel
Un estudio de grupos paralelos controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Los sujetos seleccionados se aleatorizarán en grupos activos y de control en una proporción de 1:1. Los productos de investigación asignados se aplicarán en la piel del rostro como parte de la rutina diaria del cuidado de la piel. Los efectos se observarán durante las 24 semanas de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pulau Pinang, Malasia, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos femeninos sanos, de 25 a 45 años de edad, inclusive
- Piel Fitzpatrick tipo II a IV
- Con buena salud general y condición de la piel según lo determine el PI o la persona designada, según el historial médico informado por el sujeto.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
- es fumador actual
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a productos tópicos o vitamina E
- Participante con comorbilidades graves y no controladas (incluidas, entre otras, p. diabetes, hipertensión, insuficiencia renal)
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Participante con afecciones cutáneas conocidas (incluidas, entre otras, p. piel sensible, eccema y piel enferma, p. dermatitis de contacto), condiciones médicas no controladas o cualquier otra condición que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o aumentar el riesgo para el participante
- Participante con piel comprometida/rota, tatuajes, cicatrices, crecimiento excesivo de vello, tono de piel muy desigual u otras condiciones que interferirían con las evaluaciones o aumentarían el riesgo
- Participación en otro estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Crema facial con extracto de tocotrienoles de palma al 2%
|
Aplicar sobre el rostro dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Crema base (sin activos)
|
Aplicar sobre el rostro dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en arrugas (SEw)
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Arruga
|
24 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en rugosidad (SEr), descamación (SEsc), suavidad (SEsm), TEWL, módulo de Young, viscoelasticidad, tiempo de retracción, contenido de colágeno, grosor de la piel, índice de pigmentación, índice de eritema, color de la piel, pH, sebo e hidratación
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Propiedades biofísicas de la piel
|
24 semana
|
|
Cambio porcentual desde el inicio para la escala de evaluación de arrugas de Lemperle
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Arrugas (escala 1 - 5; puntuación más alta para más arrugas)
|
24 semana
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta (BeautyQoL)
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Encuesta (puntuación 0 - 100%)
|
24 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-T3-T1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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