Miejscowe tokotrienole palmowe na właściwości biofizyczne skóry
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Goh Choon Fu, Universiti Sains Malaysia
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu miejscowego tokotrienolu palmowego na właściwości biofizyczne skóry
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.
Wybrane osoby zostaną losowo przydzielone do grup aktywnych i kontrolnych w stosunku 1:1. Wyznaczone produkty badawcze będą aplikowane na skórę twarzy w ramach codziennej pielęgnacji. Efekty będą widoczne w ciągu 24 tygodni stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pulau Pinang, Malezja, 11800
- School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 25 do 45 lat włącznie
- Typ skóry Fitzpatricka od II do IV
- Ogólnie dobry stan zdrowia i skóry określony przez PI lub osobę wyznaczoną na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię chronicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Czy obecnie pali
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na produkty miejscowe lub witaminę E
- Uczestnik z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (w tym m.in. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Uczestnik ze znanymi chorobami skóry (w tym m.in. skóra wrażliwa, egzema i skóra chora np. kontaktowe zapalenie skóry), niekontrolowane stany medyczne lub jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócić ocenę badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
- Uczestnik z uszkodzoną/uszkodzoną skórą, tatuażami, bliznami, nadmiernym owłosieniem, bardzo nierównym kolorytem skóry lub innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić ocenę lub zwiększyć ryzyko
- Udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krem do twarzy z 2% ekstraktem tokotrienoli palmowych
|
Nakładać na twarz dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Krem bazowy (bez substancji czynnej)
|
Nakładać na twarz dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana zmarszczek w stosunku do wartości wyjściowej (SEw)
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Zmarszczka
|
24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana szorstkości (SEr), łuskowatości (SEsc), gładkości (SEsm), TEWL, modułu Younga, lepkosprężystości, czasu retrakcji, zawartości kolagenu, grubości skóry, wskaźnika pigmentacji, wskaźnika rumienia, koloru skóry, pH, łoju i nawilżenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Właściwości biofizyczne skóry
|
24 tydzień
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla skali oceny zmarszczek Lemperle'a
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Zmarszczki (skala 1 - 5; wyższy wynik oznacza więcej zmarszczek)
|
24 tydzień
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w wynikach ankiety (BeautyQoL)
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Ankieta (ocena 0 - 100%)
|
24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Sen CK, Khanna S, Roy S. Tocotrienols in health and disease: the other half of the natural vitamin E family. Mol Aspects Med. 2007 Oct-Dec;28(5-6):692-728. doi: 10.1016/j.mam.2007.03.001. Epub 2007 Mar 27.
- Ikeda S, Niwa T, Yamashita K. Selective uptake of dietary tocotrienols into rat skin. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2000 Jun;46(3):141-3. doi: 10.3177/jnsv.46.141.
- Traber MG, Podda M, Weber C, Thiele J, Rallis M, Packer L. Diet-derived and topically applied tocotrienols accumulate in skin and protect the tissue against ultraviolet light-induced oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 1997 Mar;6(1):63-7.
- Suzuki YJ, Tsuchiya M, Wassall SR, Choo YM, Govil G, Kagan VE, Packer L. Structural and dynamic membrane properties of alpha-tocopherol and alpha-tocotrienol: implication to the molecular mechanism of their antioxidant potency. Biochemistry. 1993 Oct 12;32(40):10692-9. doi: 10.1021/bi00091a020.
- Thiele JJ, Traber MG, Podda M, Tsang K, Cross CE, Packer L. Ozone depletes tocopherols and tocotrienols topically applied to murine skin. FEBS Lett. 1997 Jan 20;401(2-3):167-70. doi: 10.1016/s0014-5793(96)01463-9.
- Thiele JJ, Traber MG, Tsang K, Cross CE, Packer L. In vivo exposure to ozone depletes vitamins C and E and induces lipid peroxidation in epidermal layers of murine skin. Free Radic Biol Med. 1997;23(3):385-91. doi: 10.1016/s0891-5849(96)00617-x.
- Choi B, Heo JH, Kwon HJ, Lee ES, Sohn S. Tocotrienols enhance melanosome degradation through endosome docking/fusion proteins in B16F10 melanoma cells. Food Funct. 2013 Oct;4(10):1481-8. doi: 10.1039/c3fo60289c.
- Chu CC, Hasan ZABA, Tan CP, Nyam KL. In Vitro Antiaging Evaluation of Sunscreen Formulated from Nanostructured Lipid Carrier and Tocotrienol-Rich Fraction. J Pharm Sci. 2021 Dec;110(12):3929-3936. doi: 10.1016/j.xphs.2021.08.020. Epub 2021 Aug 21.
- Draize, J.H., Woodard, G., Calvery, H.O., 1944. Methods for the study of irritation and toxicity of substances applied topically to the skin and mucous membranes. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics 82, 377-390.
- Harun MS, Wong TW, Fong CW. Advancing skin delivery of alpha-tocopherol and gamma-tocotrienol for dermatitis treatment via nanotechnology and microwave technology. Int J Pharm. 2021 Jan 25;593:120099. doi: 10.1016/j.ijpharm.2020.120099. Epub 2020 Nov 28.
- Makpol S, Abidin AZ, Sairin K, Mazlan M, Top GM, Ngah WZ. gamma-Tocotrienol prevents oxidative stress-induced telomere shortening in human fibroblasts derived from different aged individuals. Oxid Med Cell Longev. 2010 Jan-Feb;3(1):35-43. doi: 10.4161/oxim.3.1.9940.
- Mei Yee, C., Ahmad, N., Azizul Hasan, Z.A., Abu Hasan, H., 2014. Tocotrienol-Based Facial Masks, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Muggli R. Systemic evening primrose oil improves the biophysical skin parameters of healthy adults. Int J Cosmet Sci. 2005 Aug;27(4):243-9. doi: 10.1111/j.1467-2494.2005.00274.x.
- Musalmah M, Nizrana MY, Fairuz AH, NoorAini AH, Azian AL, Gapor MT, Wan Ngah WZ. Comparative effects of palm vitamin E and alpha-tocopherol on healing and wound tissue antioxidant enzyme levels in diabetic rats. Lipids. 2005 Jun;40(6):575-80. doi: 10.1007/s11745-005-1418-9.
- Pedrelli VF, Lauriola MM, Pigatto PD. Clinical evaluation of photoprotective effect by a topical antioxidants combination (tocopherols and tocotrienols). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1449-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04219.x. Epub 2011 Sep 14.
- Shibata A, Nakagawa K, Kawakami Y, Tsuzuki T, Miyazawa T. Suppression of gamma-tocotrienol on UVB induced inflammation in HaCaT keratinocytes and HR-1 hairless mice via inflammatory mediators multiple signaling. J Agric Food Chem. 2010 Jun 9;58(11):7013-20. doi: 10.1021/jf100691g.
- Tsuduki T, Kuriyama K, Nakagawa K, Miyazawa T. Tocotrienol (unsaturated vitamin E) suppresses degranulation of mast cells and reduces allergic dermatitis in mice. J Oleo Sci. 2013;62(10):825-34. doi: 10.5650/jos.62.825.
- Yamada Y, Obayashi M, Ishikawa T, Kiso Y, Ono Y, Yamashita K. Dietary tocotrienol reduces UVB-induced skin damage and sesamin enhances tocotrienol effects in hairless mice. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Apr;54(2):117-23. doi: 10.3177/jnsv.54.117.
- Yamashita, E., 2006. Cosmetic benefit of dietary supplements including astaxanthin and tocotrienol on human skin.
- Yap WN. Tocotrienol-rich fraction attenuates UV-induced inflammaging: A bench to bedside study. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):555-565. doi: 10.1111/jocd.12421. Epub 2017 Sep 26.
- Yap WN, Zaiden N, Xu CH, Chen A, Ong S, Teo V, Yap YL. Gamma- and delta-tocotrienols inhibit skin melanin synthesis by suppressing constitutive and UV-induced tyrosinase activation. Pigment Cell Melanoma Res. 2010 Oct;23(5):688-92. doi: 10.1111/j.1755-148X.2010.00740.x. Epub 2010 Jul 27. No abstract available.
- Yusuf, N.Z., Azizul Hasan, Z.A., Ismail, R., 2011. TOCOGELS As Anti-Inflammatory Agents, MPOB Information Series. Malaysian Palm Oil Board, Kuala Lumpur, Malaysia.
- Zainal Z, Khaza'ai H, Kutty Radhakrishnan A, Chang SK. Therapeutic potential of palm oil vitamin E-derived tocotrienols in inflammation and chronic diseases: Evidence from preclinical and clinical studies. Food Res Int. 2022 Jun;156:111175. doi: 10.1016/j.foodres.2022.111175. Epub 2022 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-T3-T1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .