Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ociperlimab i kombination med Tislelizumab og platinbaseret dobbeltkemoterapi som førstelinjebehandling til deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC. (AdvanTIG-306)
AdvanTIG-306: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Ociperlimab (WCD118/BGB-A1217) kombineret med Tislelizumab (VDT482/BGB-A317) Plus Platinbaseret Doublet-kemoterapi versus placebo Kombineret med Pembrolizumab Plus Platin-baseret doublet kemoterapi som førstevalgsterapi for deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ociperlimab i kombination med tislelizumab og platinbaseret dublet kemoterapi som førstelinjebehandling til deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC uden handlingskraftig driver. mutationer.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling hver tredje uge og vil fortsætte med at modtage den, indtil RECIST 1.1 sygdomsprogression som bestemt af Investigator og bekræftet af BIRC, uacceptabel toksicitet, der udelukker yderligere behandling, behandlingen afbrydes efter investigatorens eller deltagerens skøn, deltagerens tilbagetrækning af samtykke, graviditet, mistet til opfølgning eller død.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede lokalt fremskredne (stadium IIIb/IIIc ikke kvalificeret til endelig kemoradiation, stråling eller kirurgi) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC (ifølge AJCC: Cancer Staging Manual, 8. udgave) deltagere uden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.
- Kendt PD-L1-status bestemt før studierandomisering
- Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1 i henhold til lokal radiologivurdering ved screening.
- ECOG-ydeevnestatus ≤1.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling med steroider eller immunsuppressorer inden for de seneste 2 år forud for randomisering.
- Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion eller enhver kontraindikation over for ociperlimab, tislelizumab, pembrolizumab (eller andre monoklonale antistoffer), platinholdige lægemidler, nab-paclitaxel, paclitaxel, pemetrexed eller andre kendte hjælpestoffer af disse lægemidler.
- Deltagere med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
- Deltagere med dokumenterede epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutationer og/eller ALK-omlejring vurderet som en del af patienternes standardbehandling ved en valideret test i henhold til lokale regler vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Deltagere med andre kendte lægelige molekylære drivere (enhver histologi) såsom BRAF V600, KRASG12C, MET exon 14 mutationer, NTRK, RET eller ROS-1 omlejring diagnosticeret i henhold til lokale tests, som kan være kandidater til alternative målrettede terapier efter lokale regler og behandling retningslinjer er udelukket.
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Ociperlimab + tislelizumab + kemoterapi
Deltagerne vil modtage ociperlimab i kombination med tislelizumab og platinbaseret dublet kemoterapi
|
Ociperlimab er et monoklonalt antistof formuleret til intravenøs infusion.
900 mg ociperlimab vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Tislelizumab er et monoklonalt antistof formuleret til intravenøs infusion.
200 mg tislelizumab vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Carboplatin er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Carboplatin vil blive administreret (AUC 6 mg/ml*min) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Cisplatin er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Cisplatin vil blive administreret (75 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Pemetrexed er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Pemetrexed vil blive administreret (500 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Paclitaxel er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Paclitaxel vil blive administreret (200 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Nab-paclitaxel er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Nab-paclitaxel vil blive administreret (100 mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Placebo + pembrolizumab + kemoterapi
Deltagerne vil modtage ociperlimab placebo i kombination med pembrolizumab og platinbaseret dublet kemoterapi
|
Carboplatin er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Carboplatin vil blive administreret (AUC 6 mg/ml*min) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Cisplatin er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Cisplatin vil blive administreret (75 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Pemetrexed er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Pemetrexed vil blive administreret (500 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Paclitaxel er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Paclitaxel vil blive administreret (200 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Nab-paclitaxel er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Nab-paclitaxel vil blive administreret (100 mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Placebo-infusioner vil bestå af en steril, normal saltvandsopløsning.
Placebo vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Pembrolizumab er et monoklonalt antistof formuleret til intravenøs infusion.
200 mg pembrolizumab vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
Placebo komparator: Arm C: Placebo + tislelizumab + kemoterapi
Deltagerne vil modtage ociperlimab placebo i kombination med tislelizumab og platinbaseret dublet kemoterapi
|
Tislelizumab er et monoklonalt antistof formuleret til intravenøs infusion.
200 mg tislelizumab vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Carboplatin er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Carboplatin vil blive administreret (AUC 6 mg/ml*min) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Cisplatin er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Cisplatin vil blive administreret (75 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Pemetrexed er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Pemetrexed vil blive administreret (500 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Paclitaxel er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Paclitaxel vil blive administreret (200 mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Nab-paclitaxel er et kemoterapimiddel formuleret til intravenøs infusion.
Nab-paclitaxel vil blive administreret (100 mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Placebo-infusioner vil bestå af en steril, normal saltvandsopløsning.
Placebo vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression i ≥1 % af tumorcellerne (arm A og B)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag hos deltagere med PD-L1-ekspression i ≥1 % af tumorcellerne, f. deltagere i arm A sammenlignet med arm B
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med PD-L1-ekspression i ≥1 % af tumorcellerne (arm A og B)
Tidsramme: Op til 52 måneder
|
Tid fra dato for randomisering/start af behandling til dato for død på grund af enhver årsag hos deltagere med PD-L1-ekspression i ≥1 % af tumorcellerne, for deltagere i arm A sammenlignet med arm B
|
Op til 52 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos alle deltagere uanset PD-L1-status (arm A og B)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag hos alle deltagere i arm A sammenlignet med arm B
|
Op til 30 måneder
|
|
OS i alle deltagere uanset PD-L1-status (arm A og B)
Tidsramme: Op til 52 måneder
|
Tid fra dato for randomisering/start af behandling til dato for død på grund af enhver årsag hos alle deltagere i arm A sammenlignet med arm B.
|
Op til 52 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR) baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og B)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret i BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret, for deltagere i Arm A sammenlignet med Arm B
|
Op til 30 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og B)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret i BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret for deltagere i arm A sammenlignet med arm B
|
Op til 30 måneder
|
|
Tid til svar (TTR) baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og B)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) baseret i BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret, for deltagere i arm A sammenlignet med arm B
|
Op til 30 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og B)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret, for deltagere i arm A sammenlignet med arm B
|
Op til 30 måneder
|
|
ORR baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og C)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret i BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret, for deltagere i Arm A sammenlignet med Arm C
|
Op til 30 måneder
|
|
DCR baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og C)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret i BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret, for deltagere i arm A sammenlignet med arm C
|
Op til 30 måneder
|
|
TTR baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og C)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) baseret i BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret, for deltagere i arm A sammenlignet med arm C
|
Op til 30 måneder
|
|
DOR baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og C)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret, for deltagere i arm A sammenlignet med arm C
|
Op til 30 måneder
|
|
PFS baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 (arm A og C)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression baseret på BIRC-vurdering i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag hos deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 % og i alle deltagere randomiseret, for deltagere i arm A sammenlignet med arm C
|
Op til 30 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ociperlimab og tislelizumab.
AUClast vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 30 måneder
|
|
PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax) af ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ociperlimab og tislelizumab.
Cmax vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 30 måneder
|
|
PK-parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ociperlimab og tislelizumab.
Tmax vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 30 måneder
|
|
PK-parameter: Laveste serumkoncentration nået før den næste dosis administreres (Ctrough) af ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ociperlimab og tislelizumab.
Ctrough vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 30 måneder
|
|
PK-parameter: AUC beregnet ved slutningen af doseringsintervallet (AUCtau) for ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ociperlimab og tislelizumab.
AUCtau vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 30 måneder
|
|
Immunogenicitet: Forekomst af antistof-antistoffer (ADA) ved baseline af ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Baseline
|
Prævalens af ADA (anti-ociperlimab, anti-tislelizumab) ved baseline er defineret som procentdelen af deltagere, der har et ADA-positivt resultat ved baseline
|
Baseline
|
|
Immunogenicitet: ADA-forekomst efter behandling med ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Forekomst af ADA (anti-ociperlimab, anti-tislelizumab) på behandling er defineret som procentdelen af deltagere, der er behandlingsinduceret ADA positive (post-baseline ADA positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA positive (post-baseline ADA positive med ADA-negativ prøve ved baseline) -baseline ADA positiv med titer, der mindst er fold titerændringen større end den ADA-positive baseline titer)
|
Op til 30 måneder
|
|
Tid til endelig 10-punkts forringelse af fysisk funktion og rollefunktion på EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere. Den vurderer 15 domæner bestående af 5 funktionelle domæner (fysiske, rolle, følelsesmæssige, kognitive, sociale) og 9 symptomdomæner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) skala. Alle domænescores varierer fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala indikerer et højt og sundt funktionsniveau, men en høj score for en symptomskala indikerer et højt niveau af symptomer. Tiden til definitiv 10 point forringelse af fysisk funktion og rollefunktion defineres som tiden fra datoen for randomisering til første indtræden på ≥10 point stigning fra baseline (forværring) af den tilsvarende skala score, uden senere ændring under denne tærskel eller død af enhver årsag. |
Op til 30 måneder
|
|
Tid til endelig 10-punkts forværring af symptomscore for brystsmerter, hoste og dyspnø på EORTC QLQ-LC13 spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Lungekræftmodulet i EORTC's livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-LC13) bruges sammen med EORTC QLQ-C30 og giver information om yderligere 13 emner, der er specifikt relateret til lungekræft. Lungekræftmodulet inkorporerer én multi-item skala til vurdering af dyspnø og 9 enkelte elementer, der vurderer smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse. Alle domænescores varierer fra 0 til 100. En høj score indikerer et højt niveau af symptomer. Tiden til første 10 point forværring symptomscore for brystsmerter, hoste og dyspnø er defineret som tiden fra datoen for randomisering til første debut på ≥10 point stigning fra baseline (forværring) af den tilsvarende skala score, uden senere ændring nedenfor denne tærskel eller død på grund af en hvilken som helst årsag. |
Op til 30 måneder
|
|
Tid til bekræftet 10-punkts forværring af fysisk funktion og rollefunktion på EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere. Den vurderer 15 domæner bestående af 5 funktionelle domæner (fysiske, rolle, følelsesmæssige, kognitive, sociale) og 9 symptomdomæner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) skala. Alle domænescores varierer fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala indikerer et højt og sundt funktionsniveau, men en høj score for en symptomskala indikerer et højt niveau af symptomer. Tiden til bekræftet 10-points forringelse af fysisk funktion og rollefunktion er defineret som tiden fra datoen for randomisering til første indtræden af ≥10 point forringelse fra baseline og bekræftet af en anden på hinanden følgende ≥10 point forringelse fra baseline, eller én vurdering efterfulgt af død af enhver årsag før den næste planlagte dataindsamling. |
Op til 30 måneder
|
|
Tid til bekræftet 10-punkts forværring af symptomscore for brystsmerter, hoste og dyspnø på EORTC QLQ-LC13 spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Lungekræftmodulet i EORTC's livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-LC13) bruges sammen med EORTC QLQ-C30 og giver information om yderligere 13 emner, der er specifikt relateret til lungekræft. Lungekræftmodulet inkorporerer én multi-item skala til vurdering af dyspnø og 9 enkelte elementer, der vurderer smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse. Alle domænescores varierer fra 0 til 100. En høj score indikerer et højt niveau af symptomer. Tiden til første 10 point forværring symptomscore for brystsmerter, hoste og dyspnø er defineret som tiden fra datoen for randomisering til første indtræden af ≥10 point forværring fra baseline og bekræftet af en anden på hinanden følgende ≥10 point forværring fra baseline, eller én vurdering efterfulgt af død af enhver årsag før den næste planlagte dataindsamling. |
Op til 30 måneder
|
|
Tid til endelig 10-punkts forringelse af global sundhedsstatus/livskvalitet, åndenød og smerte på EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere. Den vurderer 15 domæner bestående af 5 funktionelle domæner (fysiske, rolle, følelsesmæssige, kognitive, sociale) og 9 symptomdomæner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) skala. Alle domænescores varierer fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala indikerer et højt og sundt funktionsniveau, men en høj score for en symptomskala indikerer et højt niveau af symptomer. Tiden til endelig 10-points forringelse af global sundhedsstatus/livskvalitet, åndenød og smertescore er defineret som tiden fra datoen for randomisering til første indtræden på ≥10 point stigning fra baseline (forværring) af den tilsvarende skala score, uden senere ændring under denne tærskel eller død på grund af nogen årsag. |
Op til 30 måneder
|
|
Utility score for EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore.
EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS).
EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
|
Op til 30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse udskudt (PFS2)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid fra dato for randomisering til den første dokumenterede progression på næste linje terapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 30 måneder
|
|
Tid til endelig forringelse af ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Tid til endelig forringelse af ECOG PS med én kategori af scoren.
ECOG PS er et mål for funktionel status.
Det spænder fra 0 til 5, hvor 0 angiver perfekt helbred og 5 død.
En forringelse betragtes som definitiv, hvis der ikke observeres nogen forbedringer i ECOG PS-status på noget efterfølgende målingstidspunkt i behandlingsperioden efter det tidspunkt, hvor forringelsen observeres.
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CWCD118A12301
- 2022-503098-12-00 (Anden identifikator: EU CTIS number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Ociperlimab
-
BeiGeneAfsluttetEsophageal pladecellekarcinomKorea, Republikken, Spanien, Kina, Thailand, Taiwan, Frankrig
-
BeiGeneAfsluttetSmåcellet lungekræft i begrænset stadieKina, Forenede Stater, Korea, Republikken
-
BeiGeneAfsluttetLivmoderhalskræftKorea, Republikken, Kina, Taiwan, Thailand, Polen, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
BeiGeneAfsluttetIkke småcellet lungekræftKina, Taiwan, Spanien, Australien, Forenede Stater
-
BeiGeneAfsluttetResidiverende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
BeiGeneAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinomKina, Taiwan
-
BeiGeneAfsluttetNSCLC | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Tyskland, Kina, Australien, Thailand, Taiwan, Frankrig, Polen, Japan, Holland, Italien, Georgien, Brasilien, Ukraine, Argentina, Tyrkiet (Türkiye), Sydkorea, Rusland
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
BeOne MedicinesAfsluttetAvancerede maligniteterKina, Frankrig, Taiwan, Malaysia, New Zealand, Japan, Italien, Australien, Forenede Stater, Polen, Thailand, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
BeiGeneAfsluttet