Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ociperlimab in Kombination mit Tislelizumab und platinbasierter Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. (AdvanTIG-306)
AdvanTIG-306: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ociperlimab (WCD118/BGB-A1217) in Kombination mit Tislelizumab (VDT482/BGB-A317) plus platinbasierter Doublet-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo In Kombination mit Pembrolizumab plus platinbasierter Doublet-Chemotherapie als Erstlinientherapie für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ociperlimab in Kombination mit Tislelizumab und einer platinbasierten Doppelchemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne umsetzbare Treiber untersucht Mutationen.
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen eine Studienbehandlung und werden sie weiterhin erhalten, bis RECIST 1.1 Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt festgestellt und vom BIRC bestätigt, inakzeptable Toxizität, die eine weitere Behandlung ausschließt, Behandlung wird nach Ermessen des Prüfarztes oder Teilnehmers abgebrochen, Teilnehmerrückzug Einwilligung, Schwangerschaft, Verlust der Nachsorge oder Tod.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc, nicht geeignet für definitive Radiochemotherapie, Bestrahlung oder Operation) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC (gemäß AJCC: Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe) ohne vorherige systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung.
- Bekannter PD-L1-Status vor Randomisierung der Studie bestimmt
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 gemäß lokaler radiologischer Beurteilung beim Screening.
- ECOG-Leistungsstatus ≤1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktive Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren vor der Randomisierung eine Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressoren erforderten.
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion oder Kontraindikation für Ociperlimab, Tislelizumab, Pembrolizumab (oder andere monoklonale Antikörper), platinhaltige Arzneimittel, Nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Pemetrexed oder bekannte Hilfsstoffe dieser Arzneimittel.
- Teilnehmer mit bekannten Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
- Teilnehmer mit dokumentierten sensibilisierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und/oder einer ALK-Umlagerung, die als Teil des Behandlungsstandards der Patienten durch einen validierten Test gemäß den örtlichen Vorschriften bewertet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit anderen bekannten arzneimittelfähigen molekularen Treibern (beliebige Histologie) wie BRAF V600, KRASG12C, MET-Exon-14-Mutationen, NTRK-, RET- oder ROS-1-Umlagerung, die durch lokale Tests diagnostiziert wurden und Kandidaten für alternative zielgerichtete Therapien gemäß den örtlichen Vorschriften und Behandlungen sein könnten Richtlinien ausgeschlossen.
Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Ociperlimab + Tislelizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Ociperlimab in Kombination mit Tislelizumab und einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie
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Ociperlimab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die intravenöse Infusion formuliert ist.
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus werden 900 mg Ociperlimab verabreicht
Andere Namen:
Tislelizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die intravenöse Infusion formuliert ist.
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus werden 200 mg Tislelizumab verabreicht
Andere Namen:
Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht (AUC 6 mg/ml*min).
Cisplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Cisplatin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht (75 mg/m^2).
Pemetrexed ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Pemetrexed wird (500 mg/m^2) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Paclitaxel wird (200 mg/m^2) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Nab-Paclitaxel wird (100 mg/m^2) an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
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Aktiver Komparator: Arm B: Placebo + Pembrolizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Ociperlimab-Placebo in Kombination mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie
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Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht (AUC 6 mg/ml*min).
Cisplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Cisplatin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht (75 mg/m^2).
Pemetrexed ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Pemetrexed wird (500 mg/m^2) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Paclitaxel wird (200 mg/m^2) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Nab-Paclitaxel wird (100 mg/m^2) an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Placebo-Infusionen bestehen aus einer sterilen, normalen Kochsalzlösung.
Placebo wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Pembrolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die intravenöse Infusion formuliert ist.
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus werden 200 mg Pembrolizumab verabreicht
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Placebo-Komparator: Arm C: Placebo + Tislelizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Ociperlimab-Placebo in Kombination mit Tislelizumab und einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie
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Tislelizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die intravenöse Infusion formuliert ist.
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus werden 200 mg Tislelizumab verabreicht
Andere Namen:
Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht (AUC 6 mg/ml*min).
Cisplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Cisplatin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht (75 mg/m^2).
Pemetrexed ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Pemetrexed wird (500 mg/m^2) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Paclitaxel wird (200 mg/m^2) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das zur intravenösen Infusion formuliert ist.
Nab-Paclitaxel wird (100 mg/m^2) an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Placebo-Infusionen bestehen aus einer sterilen, normalen Kochsalzlösung.
Placebo wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen (Arm A und B)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen, z Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm B
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Bis zu 30 Monate
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Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression in ≥1 % der Tumorzellen (Arm A und B)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
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Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm B
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Bis zu 52 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei allen Teilnehmern, unabhängig vom PD-L1-Status (Arm A und B)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund bei allen Teilnehmern in Arm A im Vergleich zu Arm B
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Bis zu 30 Monate
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OS bei allen Teilnehmern, unabhängig vom PD-L1-Status (Arm A und B)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
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Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bei allen Teilnehmern in Arm A im Vergleich zu Arm B.
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Bis zu 52 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und B)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm B
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Bis zu 30 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und B)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm B
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Bis zu 30 Monate
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Antwortzeit (TTR) basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und B)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm B
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Bis zu 30 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und B)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm B
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Bis zu 30 Monate
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ORR basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und C)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm C
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Bis zu 30 Monate
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DCR basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und C)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm C
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Bis zu 30 Monate
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TTR basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und C)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm C
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Bis zu 30 Monate
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DOR basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und C)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm C
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Bis zu 30 Monate
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PFS basierend auf BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 (Arm A und C)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und bei allen randomisierten Teilnehmern, für Teilnehmer in Arm A im Vergleich zu Arm C
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Bis zu 30 Monate
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Ociperlimab und Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ociperlimab und Tislelizumab werden venöse Vollblutproben entnommen.
AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 30 Monate
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PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) von Ociperlimab und Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ociperlimab und Tislelizumab werden venöse Vollblutproben entnommen.
Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 30 Monate
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PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Ociperlimab und Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ociperlimab und Tislelizumab werden venöse Vollblutproben entnommen.
Tmax wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 30 Monate
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PK-Parameter: Niedrigste Serumkonzentration, die vor Verabreichung der nächsten Dosis (Ctrough) von Ociperlimab und Tislelizumab erreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ociperlimab und Tislelizumab werden venöse Vollblutproben entnommen.
Ctrough wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 30 Monate
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PK-Parameter: AUC, berechnet am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Ociperlimab und Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ociperlimab und Tislelizumab werden venöse Vollblutproben entnommen.
AUCtau wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 30 Monate
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Immunogenität: Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn von Ociperlimab und Tislelizumab
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Prävalenz von ADA (Anti-Ociperlimab, Anti-Tilelizumab) zu Studienbeginn ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn ein ADA-positives Ergebnis aufweisen
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Grundlinie
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Immunogenität: ADA-Inzidenz nach Behandlung mit Ociperlimab und Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Die Inzidenz von ADA (Anti-Ociperlimab, Anti-Tilelizumab) während der Behandlung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsinduziertes ADA-positiv (Post-Baseline-ADA-positiv mit ADA-negativer Probe zu Studienbeginn) und behandlungsgeboostertes ADA-positiv (post -Basislinien-ADA-positiv mit einem Titer, der mindestens um das Vielfache der Titeränderung größer ist als der ADA-positive Basislinientiter)
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Bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung der körperlichen und Rollenfunktion auf dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten zu erfassen. Es bewertet 15 Domänen, bestehend aus 5 Funktionsdomänen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 9 Symptomdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Skala Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL). Alle Domain-Scores reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala weist auf ein hohes und gesundes Funktionsniveau hin, ein hoher Wert für eine Symptomskala weist jedoch auf ein hohes Maß an Symptomen hin. Die Zeit bis zur definitiven 10-Punkte-Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Rollenfunktion ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen einer Erhöhung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung) des entsprechenden Skalenwerts, ohne spätere Änderung unter diesen Schwellenwert oder Tod aus irgendwelchen Gründen. |
Bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur definitiven 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe auf dem EORTC QLQ-LC13-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Das Lungenkrebsmodul des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-LC13) wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und liefert Informationen zu weiteren 13 Punkten, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Das Lungenkrebsmodul umfasst eine Multi-Item-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe und 9 Einzel-Items zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Alle Domain-Scores reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Symptomen hin. Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung der Symptomscores um 10 Punkte für Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen einer Zunahme um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung) des entsprechenden Skalenscores, ohne spätere Änderung darunter dieser Schwelle oder Tod aus irgendeinem Grund. |
Bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur bestätigten 10-Punkte-Verschlechterung der körperlichen und Rollenfunktion auf dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten zu erfassen. Es bewertet 15 Domänen, bestehend aus 5 Funktionsdomänen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 9 Symptomdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Skala Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL). Alle Domain-Scores reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala weist auf ein hohes und gesundes Funktionsniveau hin, ein hoher Wert für eine Symptomskala weist jedoch auf ein hohes Maß an Symptomen hin. Die Zeit bis zur bestätigten 10-Punkte-Verschlechterung der körperlichen Funktion und Rollenfunktion ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder eine Bewertung gefolgt von Tod aus jedweder Ursache vor der nächsten planmäßigen Datenerhebung. |
Bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur bestätigten 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe auf dem EORTC QLQ-LC13-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Das Lungenkrebsmodul des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-LC13) wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und liefert Informationen zu weiteren 13 Punkten, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Das Lungenkrebsmodul umfasst eine Multi-Item-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe und 9 Einzel-Items zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Alle Domain-Scores reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Symptomen hin. Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung der Symptomscores um 10 Punkte für Schmerzen in der Brust, Husten und Dyspnoe ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder eine Bewertung, gefolgt von Tod jeglicher Ursache vor der nächsten planmäßigen Datenerhebung. |
Bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, Kurzatmigkeit und Schmerzen auf dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten zu erfassen. Es bewertet 15 Domänen, bestehend aus 5 Funktionsdomänen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 9 Symptomdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Skala Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL). Alle Domain-Scores reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala weist auf ein hohes und gesundes Funktionsniveau hin, ein hoher Wert für eine Symptomskala weist jedoch auf ein hohes Maß an Symptomen hin. Die Zeit bis zur definitiven 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, der Kurzatmigkeit und der Schmerz-Scores ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen einer Erhöhung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung) der entsprechenden Skala Score, ohne spätere Änderung unter diesen Schwellenwert oder Tod aus irgendeinem Grund. |
Bis zu 30 Monate
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Utility-Scores des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt.
EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS).
Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme.
Höhere Punktzahlen zeigten ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen an.
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Bis zu 30 Monate
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Progressionsfreies Überleben aufgeschoben (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des ECOG PS um eine Kategorie des Scores.
Der ECOG PS ist ein Maß für den Funktionsstatus.
Er reicht von 0 bis 5, wobei 0 vollkommene Gesundheit und 5 Tod bedeutet.
Eine Verschlechterung gilt als definitiv, wenn zu keinem späteren Zeitpunkt der Messung während des Behandlungszeitraums nach dem Zeitpunkt, an dem die Verschlechterung beobachtet wurde, Verbesserungen des ECOG-PS-Status beobachtet werden.
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CWCD118A12301
- 2022-503098-12-00 (Andere Kennung: EU CTIS number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ociperlimab
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BeiGeneAbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusKorea, Republik von, Spanien, China, Thailand, Taiwan, Frankreich
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BeiGeneAbgeschlossenKleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten StadiumChina, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von
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BeiGeneAbgeschlossenGebärmutterhalskrebsKorea, Republik von, China, Taiwan, Thailand, Polen, Bulgarien, Russische Föderation, Ukraine
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BeiGeneBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina, Taiwan, Spanien, Australien, Vereinigte Staaten
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BeiGeneAbgeschlossenRezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-LymphomChina
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BeiGeneBeendetNSCLC | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsSpanien, Vereinigte Staaten, Deutschland, China, Australien, Thailand, Taiwan, Frankreich, Polen, Japan, Niederlande, Italien, Georgia, Brasilien, Ukraine, Argentinien, Türkei (türkiye), Südkorea, Russland
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BeiGeneAbgeschlossenFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina, Taiwan
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Novartis PharmaceuticalsZurückgezogen
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BeOne MedicinesAbgeschlossenFortgeschrittene MalignomeChina, Frankreich, Taiwan, Malaysia, Neuseeland, Japan, Italien, Australien, Vereinigte Staaten, Polen, Thailand, Südkorea, Türkei (türkiye)
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BeiGeneAbgeschlossen