Studio dell'efficacia e della sicurezza di ociperlimab in combinazione con tislelizumab e doppietta chemioterapica a base di platino come trattamento di prima linea per i partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico. (AdvanTIG-306)
AdvanTIG-306: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ociperlimab (WCD118/BGB-A1217) in combinazione con tislelizumab (VDT482/BGB-A317) più doppietta chemioterapica a base di platino rispetto al placebo In combinazione con la doppietta chemioterapica a base di Pembrolizumab Plus a base di platino come terapia di prima linea per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di ociperlimab in combinazione con tislelizumab e doppietta chemioterapica a base di platino come trattamento di prima linea per i partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico senza driver attuabile mutazioni.
I partecipanti riceveranno il trattamento in studio ogni tre settimane e continueranno a riceverlo fino alla progressione della malattia RECIST 1.1 come determinato dallo Sperimentatore e confermato dal BIRC, tossicità inaccettabile che preclude ulteriore trattamento, il trattamento viene interrotto a discrezione dello Sperimentatore o del partecipante, ritiro del partecipante da consenso, gravidanza, perdita al follow-up o morte.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- NSCLC localmente confermato istologicamente (stadio IIIb/IIIc non idoneo per chemioradioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) o metastatico (stadio IV) (secondo AJCC: Cancer Staging Manual, 8a edizione) senza precedente trattamento sistemico per malattia avanzata.
- Stato noto di PD-L1 determinato, prima della randomizzazione dello studio
- Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1 in base alla valutazione radiologica locale allo screening.
- Performance status ECOG ≤1.
Criteri chiave di esclusione:
- - Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento con steroidi o immunosoppressori negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione.
- Storia di grave reazione di ipersensibilità o qualsiasi controindicazione a ociperlimab, tislelizumab, pembrolizumab (o qualsiasi altro anticorpo monoclonale), farmaci contenenti platino, nab-paclitaxel, paclitaxel, pemetrexed o qualsiasi eccipiente noto di questi farmaci.
- - Partecipanti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
- I partecipanti con documentate mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e/o riarrangiamento di ALK valutati come parte dello standard di cura dei pazienti mediante un test convalidato, come da normative locali saranno esclusi dallo studio.
- Partecipanti con altri driver molecolari drogabili noti (qualsiasi istologia) come BRAF V600, KRASG12C, mutazioni dell'esone 14 di MET, riarrangiamento di NTRK, RET o ROS-1 diagnosticati in base a test locali che potrebbero essere candidati per terapie mirate alternative come applicabile in base alle normative e al trattamento locali le linee guida sono escluse.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: ociperlimab + tislelizumab + chemioterapia
I partecipanti riceveranno ociperlimab in combinazione con tislelizumab e doppietta chemioterapica a base di platino
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Ociperlimab è un anticorpo monoclonale formulato per infusione endovenosa.
900 mg di ociperlimab saranno somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale formulato per infusione endovenosa.
200 mg di tislelizumab verranno somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Il carboplatino è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Verrà somministrato carboplatino (AUC 6 mg/mL*min) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Il cisplatino è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Verrà somministrato cisplatino (75 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Pemetrexed è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Il pemetrexed verrà somministrato (500 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Paclitaxel è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Paclitaxel verrà somministrato (200 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Nab-paclitaxel è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Nab-paclitaxel verrà somministrato (100 mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
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Comparatore attivo: Braccio B: Placebo + pembrolizumab + chemioterapia
I partecipanti riceveranno ociperlimab placebo in combinazione con pembrolizumab e doppietta chemioterapica a base di platino
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Il carboplatino è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Verrà somministrato carboplatino (AUC 6 mg/mL*min) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Il cisplatino è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Verrà somministrato cisplatino (75 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Pemetrexed è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Il pemetrexed verrà somministrato (500 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Paclitaxel è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Paclitaxel verrà somministrato (200 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Nab-paclitaxel è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Nab-paclitaxel verrà somministrato (100 mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
Le infusioni di placebo consisteranno in una normale soluzione salina sterile.
Il placebo verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale formulato per infusione endovenosa.
200 mg di pembrolizumab verranno somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
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Comparatore placebo: Braccio C: Placebo + tislelizumab + chemioterapia
I partecipanti riceveranno ociperlimab placebo in combinazione con tislelizumab e doppietta chemioterapica a base di platino
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Tislelizumab è un anticorpo monoclonale formulato per infusione endovenosa.
200 mg di tislelizumab verranno somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Il carboplatino è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Verrà somministrato carboplatino (AUC 6 mg/mL*min) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Il cisplatino è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Verrà somministrato cisplatino (75 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Pemetrexed è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Il pemetrexed verrà somministrato (500 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Paclitaxel è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Paclitaxel verrà somministrato (200 mg/m^2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Nab-paclitaxel è un agente chemioterapico formulato per infusione endovenosa.
Nab-paclitaxel verrà somministrato (100 mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
Le infusioni di placebo consisteranno in una normale soluzione salina sterile.
Il placebo verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del Blinded Independent Review Committee (BIRC) secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione di PD-L1 in ≥1% delle cellule tumorali (Braccio A e B)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa nei partecipanti con espressione di PD-L1 in ≥1% delle cellule tumorali, per partecipanti al braccio A rispetto al braccio B
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con espressione di PD-L1 in ≥1% delle cellule tumorali (Braccio A e B)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa nei partecipanti con espressione di PD-L1 in ≥1% delle cellule tumorali, per i partecipanti al braccio A rispetto al braccio B
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Fino a 52 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 in tutti i partecipanti indipendentemente dallo stato PD-L1 (Braccio A e B)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata basata sulla valutazione BIRC come da RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa in tutti i partecipanti al braccio A rispetto al braccio B
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Fino a 30 mesi
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Sistema operativo in tutti i partecipanti indipendentemente dallo stato PD-L1 (Braccio A e B)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa in tutti i partecipanti al braccio A rispetto al braccio B.
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Fino a 52 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e B)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto a Braccio B
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Fino a 30 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) basato sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e B)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto al braccio B
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Fino a 30 mesi
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Tempo di risposta (TTR) basato sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e B)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR) basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto al braccio B
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Fino a 30 mesi
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Durata della risposta (DOR) basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e B)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto al braccio B
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Fino a 30 mesi
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ORR basato sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e C)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto a Braccio C
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Fino a 30 mesi
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DCR basato sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e C)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto al braccio C
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Fino a 30 mesi
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TTR basato sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e C)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR) basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto al braccio C
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Fino a 30 mesi
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DOR basato sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e C)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto al braccio C
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Fino a 30 mesi
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PFS basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 (Braccio A e C)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata basata sulla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa nei partecipanti con espressione PD-L1 ≥1% e in tutti i partecipanti randomizzati, per i partecipanti al braccio A rispetto al braccio C
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Fino a 30 mesi
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Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di ociperlimab e tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di ociperlimab e tislelizumab.
AUClast sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 30 mesi
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Parametro farmacocinetico: concentrazione massima (Cmax) di ociperlimab e tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di ociperlimab e tislelizumab.
Cmax sarà riassunto usando statistiche descrittive.
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Fino a 30 mesi
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Parametro farmacocinetico: tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di ociperlimab e tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di ociperlimab e tislelizumab.
Tmax sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 30 mesi
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Parametro farmacocinetico: concentrazione sierica minima raggiunta prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough) di ociperlimab e tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di ociperlimab e tislelizumab.
Ctrough sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 30 mesi
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Parametro farmacocinetico: AUC calcolato alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni (AUCtau) di ociperlimab e tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività di ociperlimab e tislelizumab.
L'AUCtau sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 30 mesi
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Immunogenicità: prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale di ociperlimab e tislelizumab
Lasso di tempo: Linea di base
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La prevalenza di ADA (anti-ociperlimab, anti-tislelizumab) al basale è definita come la percentuale di partecipanti che hanno un risultato ADA positivo al basale
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Linea di base
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Immunogenicità: incidenza di ADA dopo il trattamento con ociperlimab e tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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L'incidenza di ADA (anti-ociperlimab, anti-tislelizumab) durante il trattamento è definita come la percentuale di partecipanti che sono positivi per ADA indotti dal trattamento (positivi per ADA post-basale con campione ADA-negativo al basale) e positivi per ADA potenziati dal trattamento (post - ADA al basale positivo con titolo che è almeno la variazione del titolo superiore al titolo al basale ADA-positivo)
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Fino a 30 mesi
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Tempo per il deterioramento definitivo di 10 punti nel funzionamento fisico e di ruolo nel questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti al cancro. Valuta 15 domini costituiti da 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e 9 domini sintomatologici (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e una valutazione globale scala dello stato di salute/qualità della vita (QoL). Tutti i punteggi del dominio vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale indica un livello di funzionamento elevato e sano, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi indica un livello elevato di sintomi. Il tempo al deterioramento definitivo di 10 punti del funzionamento fisico e del funzionamento di ruolo è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di un aumento ≥10 punti rispetto al basale (peggioramento) del punteggio della scala corrispondente, senza variazioni successive al di sotto di questa soglia o morte per qualsiasi causa. |
Fino a 30 mesi
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Tempo al deterioramento definitivo di 10 punti nei punteggi dei sintomi per dolore toracico, tosse e dispnea nel questionario EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Il modulo sul cancro del polmone del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (EORTC QLQ-LC13) viene utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 e fornisce informazioni su altri 13 elementi specificamente correlati al cancro del polmone. Il modulo del cancro del polmone incorpora una scala multi-item per valutare la dispnea e 9 singoli item che valutano dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. Tutti i punteggi del dominio vanno da 0 a 100. Un punteggio alto indica un alto livello di sintomi. Il tempo ai primi 10 punti di deterioramento dei punteggi dei sintomi di dolore toracico, tosse e dispnea è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di un aumento ≥10 punti rispetto al basale (peggioramento) del punteggio della scala corrispondente, senza modifiche successive al di sotto questa soglia o la morte per qualsiasi causa. |
Fino a 30 mesi
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Tempo per confermare il deterioramento di 10 punti nel funzionamento fisico e di ruolo nel questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti al cancro. Valuta 15 domini costituiti da 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e 9 domini sintomatologici (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e una valutazione globale scala dello stato di salute/qualità della vita (QoL). Tutti i punteggi del dominio vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale indica un livello di funzionamento elevato e sano, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi indica un livello elevato di sintomi. Il tempo per confermare il deterioramento di 10 punti del funzionamento fisico e del funzionamento di ruolo è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento consecutivo ≥10 punti rispetto al basale, o una valutazione seguito da morte per qualsiasi causa prima della successiva raccolta di dati programmata. |
Fino a 30 mesi
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Tempo al deterioramento confermato di 10 punti nei punteggi dei sintomi per dolore toracico, tosse e dispnea nel questionario EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Il modulo sul cancro del polmone del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (EORTC QLQ-LC13) viene utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 e fornisce informazioni su altri 13 elementi specificamente correlati al cancro del polmone. Il modulo del cancro del polmone incorpora una scala multi-item per valutare la dispnea e 9 singoli item che valutano dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. Tutti i punteggi del dominio vanno da 0 a 100. Un punteggio alto indica un alto livello di sintomi. Il tempo al primo deterioramento di 10 punti dei punteggi dei sintomi di dolore toracico, tosse e dispnea è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento consecutivo ≥10 punti rispetto al basale, o una valutazione seguita da morte per qualsiasi causa prima della successiva raccolta dati programmata. |
Fino a 30 mesi
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Tempo al deterioramento definitivo di 10 punti dello stato di salute globale/qualità della vita, mancanza di respiro e dolore nel questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti al cancro. Valuta 15 domini costituiti da 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e 9 domini sintomatologici (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e una valutazione globale scala dello stato di salute/qualità della vita (QoL). Tutti i punteggi del dominio vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale indica un livello di funzionamento elevato e sano, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi indica un livello elevato di sintomi. Il tempo al deterioramento definitivo di 10 punti dello stato di salute globale/qualità della vita, della mancanza di respiro e dei punteggi del dolore è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di un aumento ≥10 punti rispetto al basale (peggioramento) della scala corrispondente punteggio, senza variazioni successive al di sotto di tale soglia o morte per qualsiasi causa. |
Fino a 30 mesi
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Punteggi di utilità dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi.
Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione differita (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata sulla terapia di linea successiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Fino a 30 mesi
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Tempo al deterioramento definitivo del performance status ECOG
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo al deterioramento definitivo dell'ECOG PS di una categoria del punteggio.
L'ECOG PS è una misura dello stato funzionale.
Va da 0 a 5, dove 0 denota perfetta salute e 5 morte.
Un deterioramento è considerato definitivo se non si osservano miglioramenti nello stato ECOG PS in qualsiasi momento successivo della misurazione durante il periodo di trattamento successivo al punto temporale in cui si osserva il deterioramento.
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Paclitaxel legato all'albumina
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWCD118A12301
- 2022-503098-12-00 (Altro identificatore: EU CTIS number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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BeiGeneCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IV | Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico (NSCLC) | Cancro polmonare nonmall a cell, stadio IIIBFrancia, Cina, Spagna, Australia, Stati Uniti, Grecia, Corea del Sud, Austria
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCOlanda, Spagna, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio, Svezia, Grecia, Corea del Sud
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoMelanoma | Cancro testa e collo | Tumore del pancreas | Cancro uroteliale | NSCLC, carcinoma polmonare non a piccole cellule | RCC, cancro delle cellule renali | DLBCL, linfoma diffuso a grandi cellule B | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, cancro al seno triplo negativo | mCRPC, carcinoma prostatico...Belgio, Italia, Taiwan, Germania, Spagna, Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Cechia, Francia, Giappone, Olanda, Svizzera, Singapore
Prove cliniche su Ociperlimab
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BeiGeneCompletatoCarcinoma a cellule squamose dell'esofagoCorea, Repubblica di, Spagna, Cina, Tailandia, Taiwan, Francia
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BeiGeneCompletatoCancro polmonare a piccole cellule in stadio limitatoCina, Stati Uniti, Corea, Repubblica di
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BeiGeneCompletatoCancro cervicaleCorea, Repubblica di, Cina, Taiwan, Tailandia, Polonia, Bulgaria, Federazione Russa, Ucraina
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BeiGeneTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina, Taiwan, Spagna, Australia, Stati Uniti
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BeiGeneCompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule B recidivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattarioCina
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BeiGeneTerminatoNSCLC | Carcinoma polmonare non a piccole celluleSpagna, Stati Uniti, Germania, Cina, Australia, Tailandia, Taiwan, Francia, Polonia, Giappone, Olanda, Italia, Georgia, Brasile, Ucraina, Argentina, Turchia (Türkiye), Corea del Sud, Russia
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BeiGeneCompletatoCarcinoma epatocellulare avanzatoCina, Taiwan
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Novartis PharmaceuticalsRitirato
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BeOne MedicinesCompletatoNeoplasie avanzateCina, Francia, Taiwan, Malaysia, Nuova Zelanda, Giappone, Italia, Australia, Stati Uniti, Polonia, Tailandia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
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BeiGeneCompletato