Studie účinnosti a bezpečnosti ociperlimabu v kombinaci s tislelizumabem a dubletovou chemoterapií na bázi platiny jako léčba první linie pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC. (AdvanTIG-306)
AdvanTIG-306: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost ociperlimabu (WCD118/BGB-A1217) v kombinaci s tislelizumabem (VDT482/BGB-A317) plus platinová léčba proti placebu na placebu V kombinaci s dubletovou chemoterapií na bázi Pembrolizumab Plus Platinum jako terapií první linie pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost ociperlimabu v kombinaci s tislelizumabem a dubletovou chemoterapií na bázi platiny jako léčbu první volby pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez účinného ovladače mutace.
Účastníci budou dostávat studijní léčbu každé tři týdny a budou ji dostávat až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak určí zkoušející a potvrdí BIRC, nepřijatelná toxicita, která vylučuje další léčbu, léčba je podle uvážení zkoušejícího nebo účastníka přerušena, účastník odstoupí od souhlas, těhotenství, ztráta sledování nebo smrt.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená lokálně pokročilá (stadium IIIb/IIIc nezpůsobilá pro definitivní chemoradiaci, ozařování nebo operaci) nebo metastatická (stadium IV) NSCLC (podle AJCC: Cancer Staging Manual, 8. vydání) účastníci bez předchozí systémové léčby pokročilého onemocnění.
- Známý stav PD-L1 stanoven před randomizací studie
- Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST 1.1 podle místního radiologického posouzení při screeningu.
- Stav výkonu ECOG ≤1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu steroidy nebo imunosupresivy v posledních 2 letech před randomizací.
- Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze nebo jakákoli kontraindikace ociperlimabu, tislelizumabu, pembrolizumabu (nebo jakýchkoli jiných monoklonálních protilátek), léků obsahujících platinu, nab-paklitaxelu, paklitaxelu, pemetrexedu nebo jakýchkoli známých pomocných látek těchto léků.
- Účastníci se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
- Účastníci s dokumentovanými mutacemi senzibilizujícími receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a/nebo přeuspořádáním ALK hodnoceným jako součást pacientovy standardní péče validovaným testem podle místních předpisů budou ze studie vyloučeni.
- Účastníci s jinými známými molekulárními ovladači (jakákoli histologie), jako jsou BRAF V600, KRASG12C, mutace exonu 14 MET, přeuspořádání NTRK, RET nebo ROS-1 diagnostikované na základě místních testů, kteří by mohli být kandidáty na alternativní cílené terapie podle místních předpisů a léčby pokyny jsou vyloučeny.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Ociperlimab + tislelizumab + chemoterapie
Účastníci dostanou ociperlimab v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií dubletu na bázi platiny
|
Ociperlimab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní infuzi.
900 mg ociperlimabu bude podáváno 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Tislelizumab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní infuzi.
200 mg tislelizumabu bude podáváno 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Karboplatina je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Karboplatina bude podávána (AUC 6 mg/ml*min) 1. den každého 21denního cyklu
Cisplatina je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Cisplatina bude podávána (75 mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu
Pemetrexed je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Pemetrexed bude podáván (500 mg/m^2) 1. den každého 21denního cyklu
Paklitaxel je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Paklitaxel bude podáván (200 mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu
Nab-paclitaxel je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Nab-paclitaxel bude podáván (100 mg/m^2) 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Placebo + pembrolizumab + chemoterapie
Účastníci dostanou placebo ociperlimab v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií dubletu na bázi platiny
|
Karboplatina je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Karboplatina bude podávána (AUC 6 mg/ml*min) 1. den každého 21denního cyklu
Cisplatina je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Cisplatina bude podávána (75 mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu
Pemetrexed je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Pemetrexed bude podáván (500 mg/m^2) 1. den každého 21denního cyklu
Paklitaxel je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Paklitaxel bude podáván (200 mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu
Nab-paclitaxel je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Nab-paclitaxel bude podáván (100 mg/m^2) 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
Infuze placeba se budou skládat ze sterilního, normálního fyziologického roztoku.
Placebo bude podáváno 1. den každého 21denního cyklu
Pembrolizumab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní infuzi.
200 mg pembrolizumabu bude podáváno 1. den každého 21denního cyklu
|
|
Komparátor placeba: Rameno C: Placebo + tislelizumab + chemoterapie
Účastníci dostanou placebo ociperlimab v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií dubletu na bázi platiny
|
Tislelizumab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní infuzi.
200 mg tislelizumabu bude podáváno 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
Karboplatina je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Karboplatina bude podávána (AUC 6 mg/ml*min) 1. den každého 21denního cyklu
Cisplatina je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Cisplatina bude podávána (75 mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu
Pemetrexed je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Pemetrexed bude podáván (500 mg/m^2) 1. den každého 21denního cyklu
Paklitaxel je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Paklitaxel bude podáván (200 mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu
Nab-paclitaxel je chemoterapeutická látka formulovaná pro intravenózní infuzi.
Nab-paclitaxel bude podáván (100 mg/m^2) 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
Infuze placeba se budou skládat ze sterilního, normálního fyziologického roztoku.
Placebo bude podáváno 1. den každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC) podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 v ≥1 % nádorových buněk (rameno A a B)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s expresí PD-L1 v ≥1 % nádorových buněk, pro účastníci v rameni A ve srovnání s ramenem B
|
Až 30 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků s expresí PD-L1 v ≥1 % nádorových buněk (rameno A a B)
Časové okno: Až 52 měsíců
|
Čas od data randomizace/zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s expresí PD-L1 v ≥1 % nádorových buněk, pro účastníky v rameni A ve srovnání s ramenem B
|
Až 52 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u všech účastníků bez ohledu na stav PD-L1 (rameno A a B)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny u všech účastníků v rameni A ve srovnání s ramenem B
|
Až 30 měsíců
|
|
OS u všech účastníků bez ohledu na stav PD-L1 (rameno A a B)
Časové okno: Až 52 měsíců
|
Doba od data randomizace/zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny u všech účastníků v rameni A ve srovnání s ramenem B.
|
Až 52 měsíců
|
|
Celková míra odpovědí (ORR) založená na hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a B)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 ≥ 1 % a u všech účastníků randomizovaných pro účastníky v rameni A ve srovnání s Rameno B
|
Až 30 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) založená na hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a B)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 ≥ 1 % a u všech účastníků randomizovaných pro účastníky v rameni A ve srovnání s ramenem B
|
Až 30 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR) na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a B)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 ≥ 1 % a u všech účastníků randomizovaných, pro účastníky v rameni A ve srovnání s ramenem B
|
Až 30 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a B)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 ≥1 % a u všech randomizovaných účastníků, pro účastníky v rameni A ve srovnání s ramenem B
|
Až 30 měsíců
|
|
ORR na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a C)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 ≥ 1 % a u všech účastníků randomizovaných pro účastníky v rameni A ve srovnání s Rameno C
|
Až 30 měsíců
|
|
DCR na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a C)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 ≥ 1 % a u všech účastníků randomizovaných pro účastníky v rameni A ve srovnání s ramenem C
|
Až 30 měsíců
|
|
TTR na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a C)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 ≥ 1 % a u všech účastníků randomizovaných, pro účastníky v rameni A ve srovnání s ramenem C
|
Až 30 měsíců
|
|
DOR na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a C)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 u účastníků s expresí PD-L1 ≥1 % a u všech randomizovaných účastníků, pro účastníky v rameni A ve srovnání s ramenem C
|
Až 30 měsíců
|
|
PFS na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 (rameno A a C)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese na základě hodnocení BIRC podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s expresí PD-L1 ≥1 % a u všech randomizovaných účastníků, pro účastníky v rameni A ve srovnání s ramenem C
|
Až 30 měsíců
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) ociperlimabu a tislelizumabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Budou odebrány vzorky plné žilní krve pro farmakokinetickou charakterizaci ociperlimabu a tislelizumabu na základě aktivity.
AUClast bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 30 měsíců
|
|
PK parametr: Maximální koncentrace (Cmax) ociperlimabu a tislelizumabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Budou odebrány vzorky plné žilní krve pro farmakokinetickou charakterizaci ociperlimabu a tislelizumabu na základě aktivity.
Cmax bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 30 měsíců
|
|
PK parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ociperlimabu a tislelizumabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Budou odebrány vzorky plné žilní krve pro farmakokinetickou charakterizaci ociperlimabu a tislelizumabu na základě aktivity.
Tmax bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 30 měsíců
|
|
PK parametr: Nejnižší sérová koncentrace dosažená před podáním další dávky (Ctrough) ociperlimabu a tislelizumabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Budou odebrány vzorky plné žilní krve pro farmakokinetickou charakterizaci ociperlimabu a tislelizumabu na základě aktivity.
Ctrough bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 30 měsíců
|
|
PK parametr: AUC vypočtená na konci dávkovacího intervalu (AUCtau) ociperlimabu a tislelizumabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Budou odebrány vzorky plné žilní krve pro farmakokinetickou charakterizaci ociperlimabu a tislelizumabu na základě aktivity.
AUCtau bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 30 měsíců
|
|
Imunogenicita: Prevalence protilátek (ADA) na počátku léčby ociperlimabem a tislelizumabem
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence ADA (anti-ociperlimab, anti-tislelizumab) na začátku je definována jako procento účastníků, kteří mají na začátku pozitivní výsledek ADA
|
Základní linie
|
|
Imunogenicita: Incidence ADA po léčbě ociperlimabem a tislelizumabem
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Incidence ADA (anti-ociperlimab, anti-tislelizumab) při léčbě je definována jako procento účastníků, kteří jsou léčbou indukovanou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s ADA-negativním vzorkem na začátku) a léčbou zesílenou ADA pozitivní (post - základní ADA pozitivní s titrem, který je alespoň násobek změny titru větší než ADA-pozitivní základní titr)
|
Až 30 měsíců
|
|
Čas do definitivního 10bodového zhoršení fyzického fungování a fungování rolí v dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 30 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny související se zdravím. Hodnotí 15 domén sestávajících z 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a 9 symptomových domén (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže) a globální stupnice zdravotního stavu/kvality života (QoL). Všechna skóre domény se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre na funkční škále ukazuje vysokou a zdravou úroveň fungování, ale vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na vysokou úroveň symptomů. Doba do definitivního 10bodového zhoršení fyzického fungování a fungování rolí je definována jako doba od data randomizace do prvního nástupu ≥10bodového zvýšení od výchozí hodnoty (zhoršení) odpovídajícího skóre škály, bez pozdější změny pod tuto hranici nebo smrt z jakékoli příčiny. |
Až 30 měsíců
|
|
Doba do definitivního 10bodového zhoršení skóre symptomů pro bolest na hrudi, kašel a dušnost v dotazníku EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Modul Lung Cancer dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-LC13) se používá ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytuje informace o dalších 13 položkách specificky souvisejících s rakovinou plic. Modul rakoviny plic obsahuje jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a 9 jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Všechna skóre domény se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomů. Doba do prvních 10 bodových skóre příznaků zhoršení bolesti na hrudi, kašle a dušnosti je definována jako doba od data randomizace do prvního nástupu ≥ 10 bodů zvýšení od výchozí hodnoty (zhoršení) odpovídajícího skóre škály, bez pozdější změny níže tento práh nebo smrt z jakékoli příčiny. |
Až 30 měsíců
|
|
Čas do potvrzeného 10bodového zhoršení fyzického a rolového fungování v dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 30 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny související se zdravím. Hodnotí 15 domén sestávajících z 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a 9 symptomových domén (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže) a globální stupnice zdravotního stavu/kvality života (QoL). Všechna skóre domény se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre na funkční škále ukazuje vysokou a zdravou úroveň fungování, ale vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na vysokou úroveň symptomů. Doba do potvrzeného 10bodového zhoršení fyzického fungování a fungování rolí je definována jako doba od data randomizace do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení od výchozí hodnoty a potvrzeného druhým po sobě jdoucím ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty nebo jedním hodnocením následovaná úmrtím z jakékoli příčiny před dalším plánovaným sběrem dat. |
Až 30 měsíců
|
|
Čas do potvrzeného 10bodového zhoršení skóre symptomů pro bolest na hrudi, kašel a dušnost v dotazníku EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Modul Lung Cancer dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-LC13) se používá ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytuje informace o dalších 13 položkách specificky souvisejících s rakovinou plic. Modul rakoviny plic obsahuje jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a 9 jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Všechna skóre domény se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomů. Doba do prvních 10 bodů skóre příznaků zhoršení bolesti na hrudi, kašle a dušnosti je definována jako doba od data randomizace do prvního nástupu ≥ 10 bodů zhoršení oproti výchozí hodnotě a potvrzeného druhým po sobě jdoucím ≥ 10 bodů zhoršení oproti výchozí hodnotě, nebo jedno posouzení následované úmrtím z jakékoli příčiny před dalším plánovaným sběrem dat. |
Až 30 měsíců
|
|
Čas do definitivního 10bodového zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života, dušnosti a bolesti v dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 30 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny související se zdravím. Hodnotí 15 domén sestávajících z 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a 9 symptomových domén (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže) a globální stupnice zdravotního stavu/kvality života (QoL). Všechna skóre domény se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre na funkční škále ukazuje vysokou a zdravou úroveň fungování, ale vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na vysokou úroveň symptomů. Doba do definitivního 10bodového zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života, dušnosti a skóre bolesti je definována jako doba od data randomizace do prvního nástupu zvýšení o ≥10 bodů od výchozí hodnoty (zhoršení) odpovídající škály skóre bez pozdější změny pod tuto hranici nebo úmrtí z jakékoli příčiny. |
Až 30 měsíců
|
|
Užitečné skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Až 30 měsíců
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS).
Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy.
Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
|
Až 30 měsíců
|
|
Odložené přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Čas od data randomizace do první zdokumentované progrese na další linii terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Až 30 měsíců
|
|
Čas do definitivního zhoršení stavu výkonnosti ECOG
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Doba do definitivního zhoršení ECOG PS o jednu kategorii skóre.
ECOG PS je měřítkem funkčního stavu.
Pohybuje se od 0 do 5, přičemž 0 znamená dokonalé zdraví a 5 smrt.
Zhoršení se považuje za definitivní, pokud není pozorováno žádné zlepšení stavu ECOG PS v žádné následné době měření během období léčby po časovém bodu, kdy bylo pozorováno zhoršení.
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pembrolizumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- CWCD118A12301
- 2022-503098-12-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na Ociperlimab
-
BeiGeneDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuKorejská republika, Španělsko, Čína, Thajsko, Tchaj-wan, Francie
-
BeiGeneDokončenoMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiuČína, Spojené státy, Korejská republika
-
BeiGeneDokončenoRakovina děložního hrdlaKorejská republika, Čína, Tchaj-wan, Thajsko, Polsko, Bulharsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
BeiGeneUkončenoNemalobuněčný karcinom plicČína, Tchaj-wan, Španělsko, Austrálie, Spojené státy
-
BeiGeneDokončenoRelapsovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom | Refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfomČína
-
BeiGeneUkončenoNSCLC | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Německo, Čína, Austrálie, Thajsko, Tchaj-wan, Francie, Polsko, Japonsko, Holandsko, Itálie, Gruzie, Brazílie, Ukrajina, Argentina, Turecko (Türkiye), Jižní Korea, Rusko
-
BeiGeneDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinomČína, Tchaj-wan
-
Novartis PharmaceuticalsStaženo
-
BeOne MedicinesDokončenoPokročilé malignityČína, Francie, Tchaj-wan, Malajsie, Nový Zéland, Japonsko, Itálie, Austrálie, Spojené státy, Polsko, Thajsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
BeiGeneDokončeno