Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdvanTIG-203: Anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab (BGB-A317) kombineret med eller uden anti-TIGIT monoklonalt antistof Ociperlimab (BGB-A1217) hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinom (AdvanTIG-203)

23. december 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab (BGB-A317) Plus Anti-TIGIT monoklonalt antistof Ociperlimab (BGB-A1217) versus Tislelizumab Plus placebo som anden linie Behandling hos patienter med PD-L1 tumorområdepositivitet (TAP) ≥ 10 % uoperabelt, lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinom

En undersøgelse af tislelizumab (BGB-A317) plus ociperlimab versus tislelizumab plus placebo som andenlinjebehandling hos deltagere med programmeret celledødsprotein-ligand 1 (PD-L1) tumorområdepositivitet (TAP) ≥ 10 % uoperabel, lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Poitiers, Frankrig, 80621
        • CHU de Poitiers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Quanzhou First Hospital of Fujian Province
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Gansu, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina
        • Hainan Third People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Qinghai, Qinghai, Kina
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 140100
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • People's Hospital of Deyang City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Yunnan, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulabhorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af (esophageal pladecellecarcinom) ESCC.
  2. Har PD under eller efter førstelinjes systemisk behandling for ikke-operabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ESCC.
  3. Har målbar sygdom som vurderet af RECIST v1.1.
  4. Har bekræftet PD-L1 TAP ≥ 10 % i tumorvæv testet af det centrale laboratorium.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, T-celle immunoreceptor med immunglobulin og immunoreceptor tyrosin-baserede hæmmende motivdomæner eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-cellecostimulering eller checkpoint veje.
  2. Deltagere med tegn på fistel (enten esophageal/bronchial eller esophageal/aorta).
  3. Bevis på fuldstændig esophageal obstruktion, der ikke er modtagelig for behandling.
  4. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning (tilbagevendende inden for 2 uger efter intervention).
  5. Har modtaget nogen form for kemoterapi, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon, thymosin osv.) eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eller har modtaget palliativ strålebehandling eller andre lokale regionale terapier inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tislelizumab plus ociperlimab
Deltagerne modtog 200 milligram (mg) tislelizumab plus 900 mg ociperlimab intravenøst ​​en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der skete først.
Biologisk: Tislelizumab
Tislelizumab er et monoklonalt antistof formuleret til intravenøs injektion.
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Biologisk: Ociperlimab
Ociperlimab er et monoklonalt antistof formuleret til intravenøs injektion.
Andre navne:
  • BGB-A1217
Placebo komparator: Arm B: Tislelizumab plus placebo
Deltagerne modtog 200 mg tislelizumab plus placebo intravenøst ​​en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Placebo
Ociperlimab placebo-injektion er en steril, konserveringsmiddelfri infusionsvæske, der er formuleret i den samme buffer som det aktive lægemiddel Ociperlimab.
Andre navne:
  • Ociperlimab placebo
Biologisk: Tislelizumab
Tislelizumab er et monoklonalt antistof formuleret til intravenøs injektion.
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.

Objektiv svarprocent defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bedste samlet respons på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) v1.1.

Responsevalueringer blev udført under anvendelse af computertomografi eller magnetisk resonansafbildning (MRI) ca. hver 6. uge i de første 54 uger og derefter hver 12. uge derefter.

CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) <10 mm, og ingen nye læsioner.

PR: Mindst 30% fald i størrelsen på mållæsioner uden progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​mållæsioner med persistens på 1 eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser og ingen nye læsioner.

Respons (CR eller PR) skal have været bekræftet 4 uger eller senere, efter at den første respons blev observeret.
Op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen var median (rækkevidde) tid på opfølgningen 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.

Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.

Median samlet overlevelse blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. For deltagere, der stadig levede i slutningen af ​​retssagen, blev OS censureret på den sidst kendte levende dato eller datoen for datadutoffet, alt efter hvad der var tidligere.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen var median (rækkevidde) tid på opfølgningen 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
Objektiv svarprocent vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg
Tidsramme: Op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.

Objektiv svarprocent defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bedste samlet respons på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), der blev vurderet af Independent Review Committee (IRC) ifølge RECIST V1.1.

Responsevalueringer blev udført under anvendelse af computertomografi eller MR ca. hver 6. uge i de første 54 uger og derefter hver 12. uge derefter.

CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) <10 mm, og ingen nye læsioner.

PR: Mindst 30% fald i størrelsen på mållæsioner uden progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​mållæsioner med persistens på 1 eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser og ingen nye læsioner.

Respons (CR eller PR) skal have været bekræftet 4 uger eller senere, efter at den første respons blev observeret.
Op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg
Tidsramme: Fra randomisering op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.

Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der skete først.

Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i størrelsen på mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseendet af nye læsioner.
Fra randomisering op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen var median (rækkevidde) tid på opfølgningen 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.

Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der skete først.

Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i størrelsen på mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseendet af nye læsioner.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen var median (rækkevidde) tid på opfølgningen 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
Responsens varighed (DOR) vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg
Tidsramme: Fra randomisering op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.

Responsens varighed defineres som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons (CR eller PR) indtil den første dokumentation af progressiv sygdom som vurderet af det uafhængige gennemgangsudvalg pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der skete først.

Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
Responsens varighed (DOR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen var median (rækkevidde) tid på opfølgningen 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.

Responsens varighed defineres som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons (CR eller PR) indtil den første dokumentation af progressiv sygdom som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der skete først.

Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen var median (rækkevidde) tid på opfølgningen 10,0 (0,5 - 29,9) måneder i arm A og 7,8 (0,4 - 29,3) måneder i arm B.
Sygdomskontrolhastighed vurderet af IRC og efterforskeren
Tidsramme: Op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.

Sygdomskontrolhastighed defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) vurderet af IRC og efterforskeren pr. RECIST v1.1. Responsevalueringer blev udført under anvendelse af computertomografi eller MR ca. hver 6. uge i de første 54 uger og derefter hver 12. uge derefter.

CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) <10 mm, og ingen nye læsioner.

PR: Mindst 30% fald i størrelsen på mållæsioner uden progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​mållæsioner med persistens på 1 eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser og ingen nye læsioner.

SD: Hverken tilstrækkelig krympning i størrelse på læsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD og ingen nye læsioner.

Respons (CR eller PR) skal have været bekræftet 4 uger eller senere efter det første svar.
Op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
Klinisk fordelrate vurderet af IRC og efterforskeren
Tidsramme: Op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.

Klinisk fordelingsrate defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet komplet respons, delvis respons eller holdbar stabil sygdom vurderet af IRC og efterforskeren pr. RECIST v1.1. Responsevalueringer blev udført under anvendelse af computertomografi eller MR ca. hver 6. uge i de første 54 uger og derefter hver 12. uge derefter.

CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) <10 mm, og ingen nye læsioner.

PR: Mindst 30% fald i størrelsen på mållæsioner uden progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​mållæsioner med persistens på 1 eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser og ingen nye læsioner.

Holdbar SD: Stabil sygdom i ≥ 24 uger. Respons (CR eller PR) skal have været bekræftet 4 uger eller senere efter det første svar.
Op til den primære analysedataafbrydelse den 1. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 7,4 (0,5 - 20,1) måneder i arm A og 6,4 (0,4 - 20,2) måneder i arm B.
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL) og fysisk funktionsresultater
Tidsramme: Baseline, cyklus 5 dag 1 og cyklus 7 dag 1 (hver cyklus var 3 uger)
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der indeholder 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerte) , og 6 enkeltemner (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret i 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget Dårlig og 7 = fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, cyklus 5 dag 1 og cyklus 7 dag 1 (hver cyklus var 3 uger)
Ændring fra baseline i EORTC livskvalitet Oesophageal Cancer Spørgeskemaer 18 (QLQ-OES18) Dysfagi, spisning, tilbagesvaling og smerte skalaer
Tidsramme: Baseline, cyklus 5 dag 1 og cyklus 7 dag 1 (hver cyklus var 3 uger)
EORTC-QLQ-OES18 er det specifikke esophagealsymptommodul for QLQ-C30. QLQ-OES18 består af 18 spørgsmål, der er grupperet i 4 underskalaer med flere varer: dysfagi (3 genstande), spisning (4 genstande), tilbagesvaling (2 genstande) og smerter (3 genstande) og 6 enkelt vare underskalaer (spyt sluger, kvælning , tør mund, smag, hoste og tale). Deltagerne angiver, i hvilket omfang de har oplevet symptomer i en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Resultater beregnes og omdannes til en skala fra 0 til 100; Højere score indikerer et højere niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline, cyklus 5 dag 1 og cyklus 7 dag 1 (hver cyklus var 3 uger)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis; Median behandlingsvarighed var 3,45 måneder i tislelizumab + ociperlimab -arm og 2,79 måneder i Tislelizumab + placebo -armen.

Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, hvad enten det er relateret til undersøgelsesmedicin eller ej.

En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i handicap/manglende evne
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Blev betragtet som en betydelig medicinsk AE af efterforskeren baseret på medicinsk vurdering.

AES blev betragtet som "relateret" til at studere medikamenter, hvis der var bevis for at antyde et årsagsforhold.

Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​hver rapporteret AE baseret på National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0, hvor ≥ 3 inkluderer alvorlige eller medicinsk betydningsfulde, livstruende begivenheder eller død relateret til AE.

Immunmedierede AE'er blev diagnosticeret af efterforskeren.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis; Median behandlingsvarighed var 3,45 måneder i tislelizumab + ociperlimab -arm og 2,79 måneder i Tislelizumab + placebo -armen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-A1217-203
  • 2020-004658-32 (EudraCT nummer)
  • CTR20213241/CTR20210243 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner