Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tislelizumab og/eller Pamiparib-holdige behandlinger hos deltagere med avanceret malignitet

2. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et åbent, multicenter, langsigtet forlængelsesstudie af Tislelizumab-holdig behandling og/eller pamiparib-holdig behandling hos patienter med avancerede maligniteter

Dette er et åbent, multicenter, forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed af tislelizumab eller pamiparib givet enten som monoterapi eller i kombination med hinanden eller med andre midler hos deltagere med fremskreden malignitet, som deltog i et tidligere BeiGene-sponsoreret klinisk studie. (forældreundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med henblik på denne undersøgelse vil "undersøgelsesbehandling" referere til forsøgsmidlerne, tislelizumab og/eller pamiparib. Et forældrestudie er defineret som det oprindelige BeiGene-sponsorerede kliniske forsøg, hvor deltageren oprindeligt blev indskrevet og modtog tislelizumab- eller pamiparib-behandling eller begge dele (med eller uden andre behandlinger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japan
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zuiyi, Guizhou, Kina, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610101
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Sydkorea
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center (Korea)
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Guishan Dist, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thailand
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kuruköprü, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i en BeiGene-sponsoreret kvalificeret forældreundersøgelse
  2. Opfylder behandlingskriterier specificeret i forældreundersøgelsesprotokollen

  3. Efter investigators opfattelse vil deltageren fortsat have gavn af tislelizumab- og/eller pamiparib-behandling som monoterapi eller i kombination.

    Bemærk: For patienter med GBM er det ikke tilladt at fortsætte med enkeltstof pamiparib eller enkeltstof temozolomid.

    Bemærk: For patienter med solide tumorer (andre end GBM) er det tilladt at modtage pamiparib med et enkelt middel, hvis det vurderes at være klinisk passende af investigator. Fortsat behandling med enkeltstof temozolomid vil ikke være tilladt.

  4. Den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i LTE-undersøgelsen vil blive modtaget inden for den behandlingsafbrydelsesperiode, der er tilladt af moderundersøgelsen:

    1. For tislelizumab monoterapi eller i kombination med kemoterapier er afbrydelsesperioden ikke mere end 12 uger
    2. For pamiparib monoterapi er afbrydelsesperioden ikke mere end 21 på hinanden følgende dage på grund af andre toksiciteter end anæmi og ikke mere end 56 på hinanden følgende dage for lægemiddelrelateret anæmi
    3. For pamiparib i kombination med tislelizumab er afbrydelsesperioden ikke mere end 21 sammenhængende dage for pamiparib og højst 42 sammenhængende dage for tislelizumab
    4. For pamiparib i kombination med lavdosis temozolomid er afbrydelsesperioden ikke mere end 28 på hinanden følgende dage på grund af andre toksiciteter end anæmi og ikke mere end 56 på hinanden følgende dage for lægemiddelrelateret anæmi
    5. Hvis afbrydelsesperioden er længere end den periode, der er tilladt af moderundersøgelsen, vil den acceptable længde af afbrydelse afhænge af en aftale mellem investigator og den medicinske monitor af LTE-undersøgelsen

Specifikke inklusionskriterier for deltagere, der kun fortsætter overlevelsesopfølgning i udvidelsesundersøgelsen:

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået før tilmelding til denne LTE-undersøgelse
  2. Deltager i øjeblikket i et BeiGene-sponsoreret kvalificeret forældrestudie i overlevelsesopfølgningsdelen efter tislelizumab-holdig behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Permanent seponeret med enten tislelizumab- og/eller pamiparib-behandling i moderstudiet på grund af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller tilbagetrækning af samtykke. Deltagere, der blev behandlet med pamiparib eller tislelizumab i kombination med andre midler og stadig får pamiparib eller tislelizumab, men som har seponeret det eller de andre lægemidler, er kvalificerede med undtagelse af patienter med GBM, der får kombinationen af ​​pamiparib og lavdosis temozolomid
  2. Har ukontrolleret aktiv systemisk infektion eller nylig infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling før starten af ​​forlængelsesstudiet
  3. Har en livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystem dysfunktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​tislelizumab eller pamiparib eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
  4. Gennemgik behandling med en hvilken som helst systemisk anticancerbehandling (bortset fra behandling tilladt i moderstudiet) i tiden mellem den sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i LTE-studiet
  5. Gravide eller ammende kvinder

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Tislelizumab monoterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: B - Pamiparib Monoterapi
Medicin: Pamiparib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: C - Sitravatinib monoterapi
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt.
Eksperimentel: D - BGB-15025 Monoterapi
Medicin: BGB-15025
Indgives oralt.
Eksperimentel: E - Zanidatamab Monoterapi
Medicin: Zanidatamab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • ZW25
Eksperimentel: F - Pamiparib og Temozolomid kombinationsterapi
Medicin: Pamiparib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • BGB-290
Medicin: Temozolomid
Indgives oralt.
Eksperimentel: G - Tislelizumab og Pamiparib kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Pamiparib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: H - Tislelizumab og Sitravatinib kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt.
Eksperimentel: I - Tislelizumab og Ociperlimab kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Ociperlimab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A1217
Eksperimentel: J - Tislelizumab og BAT1706 kombinationsterapi eller BAT1706 monoterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BAT1706
Indgives intravenøst.
Eksperimentel: K - Tislelizumab og Fruquintinib kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Fruquintinib
Indgives oralt.
Eksperimentel: L - Tislelizumab og BGB-A445 kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-A445
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • Gimistotug
Eksperimentel: M - Tislelizumab og Surzebiclimab kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Surzebiclimab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A425
Eksperimentel: N - Tislelizumab og BGB-15025 kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-15025
Indgives oralt.
Eksperimentel: O - Tislelizumab og Lenvatinib kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Lenvatinib
Indgives oralt.
Eksperimentel: P - Tislelizumab og Zanidatamab kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Zanidatamab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • ZW25
Eksperimentel: Q - Tislelizumab og LBL-007 kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: LBL-007
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • Alcestobart
Eksperimentel: R - Tislelizumab og Surzebiclimab og LBL-007 kombinationsterapi
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Surzebiclimab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A425
Medicin: LBL-007
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • Alcestobart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med immunmedierede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af grad 3 eller højere
Tidsramme: op til 7 år
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med immunmedierede bivirkninger (imAEs), bivirkninger af grad ≥ 3 og alvorlige bivirkninger.
op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
Samlet overlevelse defineret som tiden fra start af behandling i moderstudiet (eller randomiseringsdato for et randomiseret forældrestudie) til datoen for død uanset årsag.
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (EudraCT nummer)
  • 2023-508883-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner