Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nye elektrolyseret vandspraybehandling Ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret

24. april 2024 opdateret af: Dove Medical Press Ltd

En ny elektrolyseret vandspray reducerer ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt af hudlasarkirurgi: en klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om reduktionen af ​​følelsen af ​​ubehag og rødme og hævelse af huden omkring patientens sår ved brug af den nye elektrolyserede vandspray vil lindre betændelse i huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nylig blev vandspray indeholdende en blanding af opløste hydroxylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoxid, øjeblikkeligt genereret af postevand og en ny elektrolyseret vandanordning. Kort fortalt bruger forskerne det slidbestandige, varmebestandige ledende diamantmateriale, der overtrækker nøgledelen af ​​elektrolyseret vandapparat til direkte at gøre postevandet til en vandspray indeholdende en blanding af opløst hydroxylradikal, H2, O2, O3, hydrogen peroxid, nemlig det avancerede oxiderende vand. Det er vigtigt, at vandspray, der indeholder en blanding af opløste hydroxylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoxid, ikke frigiver gasformig ozon <0,1mg/m3 til det umiddelbart miljø, der opfylder kravet om miljøsikkerhed. I denne undersøgelse bruges denne nye elektrolyseret vandanordning og vandsprayen til sår skabt ved hudlaserkirurgi.

I denne undersøgelse bruges denne nye elektrolyseret vandanordning og vandsprayen til at behandle sår skabt af hudlaserkirurgi. Den elektrolyserede vandspraygruppe: 10 patienter med mildt ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt ved hudlaserkirurgi, mænd 0, kvinder 10, gennemsnitsalder 32±8 er inkluderet. Behandlingen er at sprøjte det syge område med det elektrolyserede vand, indtil 20-40 ml af det elektrolyserede vand er brugt op; Kontrol vandspraygruppe: 10 patienter med mildt ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt ved hudlaserkirurgi, mænd 0, kvinder 10, gennemsnitsalder 34±7 er inkluderet. Behandlingen er at sprøjte det syge område med ubehandlet postevand, indtil 20-40 ml af vandet er brugt op. Det primære resultatmål bruger en følelse af ubehagsskala lavet ved at ændre en smerteskala (NPRS) i 1 time. Det sekundære resultatmål bruger tegn på hudsårbetændelse, herunder rødme og hævelse af huden umiddelbart omkring såret i 3 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Qingdao, Kina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mildt ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt ved hudlaserkirurgi
  • Patient > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt af hudlaserkirurgi.
  • 80 år eller ældre.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Systemisk sunde individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den elektrolyserede vandsprøjtegruppe
Undersøgelsespersonale vil bruge den nye elektrolyserede vandsprayanordning og sprøjte i cirka 2-4 minutter på deltagerens syge område, indtil en halv flaske (20-40 ml) vand er brugt.
Forskeren bruger elektrolyseret vand til at behandle det syge område to gange om dagen i 5 dage. Forsøget består af 5 studiebesøg (dag 1-dag 5). Reduktionen i sygdomsområdet af ubehag, rødme og hævelse evaluering og vurdering af bivirkninger vil blive udført ved hvert besøg. Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe af vandspray
Undersøgelsespersonale vil bruge saltvand og spray i cirka 2-4 minutter på deltagerens syge område, indtil en halv flaske (20-40 ml) vand er brugt.
Forskeren bruger saltvand til at behandle det syge område to gange om dagen i 5 dage. Forsøget består af 5 studiebesøg (dag 1-dag 5). Reduktionen i sygdomsområdet af ubehag, rødme og hævelse evaluering og vurdering af bivirkninger vil blive udført ved hvert besøg. Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsen af ​​ubehagsskala lavet af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Tidsramme: 1 time
Denne score er baseret på beskrivelser af ubehaget i huden omkring såret, som patienter vurderer 0-10 for at vurdere deres huds tilstand. En højere score betyder et dårligere resultat. 0 betyder "intet ubehag" og 10 betyder "mest ubehag".
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En hudtegnskala lavet ved at ændre den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
Tidsramme: 3 timer
Hudtegnskalaen vurderer tegn på hudsårbetændelse, herunder rødme og hævelse af huden umiddelbart omkring såret. Denne score er baseret på beskrivelser af rødmen og hævelsen af ​​huden omkring såret, som patienter vurderer 0-10 for at vurdere tilstanden af ​​deres hud. En højere score betyder et dårligere resultat. 0 betyder "ingen rødme og hævelse af huden omkring såret" og 10 betyder "den mest rødme og hævelse omkring såret".
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jia19920107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

indtil offentliggørelsen af ​​denne kliniske undersøgelse og internationalt patent udstedt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner