- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792306
Den nye elektrolyseret vandspraybehandling Ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret
En ny elektrolyseret vandspray reducerer ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt af hudlasarkirurgi: en klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig blev vandspray indeholdende en blanding af opløste hydroxylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoxid, øjeblikkeligt genereret af postevand og en ny elektrolyseret vandanordning. Kort fortalt bruger forskerne det slidbestandige, varmebestandige ledende diamantmateriale, der overtrækker nøgledelen af elektrolyseret vandapparat til direkte at gøre postevandet til en vandspray indeholdende en blanding af opløst hydroxylradikal, H2, O2, O3, hydrogen peroxid, nemlig det avancerede oxiderende vand. Det er vigtigt, at vandspray, der indeholder en blanding af opløste hydroxylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoxid, ikke frigiver gasformig ozon <0,1mg/m3 til det umiddelbart miljø, der opfylder kravet om miljøsikkerhed. I denne undersøgelse bruges denne nye elektrolyseret vandanordning og vandsprayen til sår skabt ved hudlaserkirurgi.
I denne undersøgelse bruges denne nye elektrolyseret vandanordning og vandsprayen til at behandle sår skabt af hudlaserkirurgi. Den elektrolyserede vandspraygruppe: 10 patienter med mildt ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt ved hudlaserkirurgi, mænd 0, kvinder 10, gennemsnitsalder 32±8 er inkluderet. Behandlingen er at sprøjte det syge område med det elektrolyserede vand, indtil 20-40 ml af det elektrolyserede vand er brugt op; Kontrol vandspraygruppe: 10 patienter med mildt ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt ved hudlaserkirurgi, mænd 0, kvinder 10, gennemsnitsalder 34±7 er inkluderet. Behandlingen er at sprøjte det syge område med ubehandlet postevand, indtil 20-40 ml af vandet er brugt op. Det primære resultatmål bruger en følelse af ubehagsskala lavet ved at ændre en smerteskala (NPRS) i 1 time. Det sekundære resultatmål bruger tegn på hudsårbetændelse, herunder rødme og hævelse af huden umiddelbart omkring såret i 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mildt ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt ved hudlaserkirurgi
- Patient > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt ubehag, rødme og hævelse af huden omkring såret skabt af hudlaserkirurgi.
- 80 år eller ældre.
- Gravide eller ammende kvinder
- Systemisk sunde individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den elektrolyserede vandsprøjtegruppe
Undersøgelsespersonale vil bruge den nye elektrolyserede vandsprayanordning og sprøjte i cirka 2-4 minutter på deltagerens syge område, indtil en halv flaske (20-40 ml) vand er brugt.
|
Forskeren bruger elektrolyseret vand til at behandle det syge område to gange om dagen i 5 dage.
Forsøget består af 5 studiebesøg (dag 1-dag 5).
Reduktionen i sygdomsområdet af ubehag, rødme og hævelse evaluering og vurdering af bivirkninger vil blive udført ved hvert besøg.
Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe af vandspray
Undersøgelsespersonale vil bruge saltvand og spray i cirka 2-4 minutter på deltagerens syge område, indtil en halv flaske (20-40 ml) vand er brugt.
|
Forskeren bruger saltvand til at behandle det syge område to gange om dagen i 5 dage.
Forsøget består af 5 studiebesøg (dag 1-dag 5).
Reduktionen i sygdomsområdet af ubehag, rødme og hævelse evaluering og vurdering af bivirkninger vil blive udført ved hvert besøg.
Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsen af ubehagsskala lavet af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Tidsramme: 1 time
|
Denne score er baseret på beskrivelser af ubehaget i huden omkring såret, som patienter vurderer 0-10 for at vurdere deres huds tilstand.
En højere score betyder et dårligere resultat.
0 betyder "intet ubehag" og 10 betyder "mest ubehag".
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En hudtegnskala lavet ved at ændre den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
Tidsramme: 3 timer
|
Hudtegnskalaen vurderer tegn på hudsårbetændelse, herunder rødme og hævelse af huden umiddelbart omkring såret.
Denne score er baseret på beskrivelser af rødmen og hævelsen af huden omkring såret, som patienter vurderer 0-10 for at vurdere tilstanden af deres hud.
En højere score betyder et dårligere resultat.
0 betyder "ingen rødme og hævelse af huden omkring såret" og 10 betyder "den mest rødme og hævelse omkring såret".
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jia19920107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .