- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05792306
Az újszerű elektrolizált vizes spray kezelés a sebet körülvevő bőr kellemetlen érzésére, kipirosodására és duzzadására
Egy új, elektrolizált vízpermet csökkenti a sebet körülvevő bőr kellemetlen érzését, kipirosodását és duzzadását, amelyet bőrlézeres műtét hozott létre: Klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban vízpermet, amely oldott hidroxilgyökök, H2, O2, O3 és hidrogén-peroxid keverékét tartalmazta, azonnal létrejött a csapvíz és egy új elektrolizált vízeszköz segítségével. Röviden: a tudósok a kopásálló, hőálló, vezetőképes gyémántanyaggal bevonják az elektrolizált vizes berendezés kulcsfontosságú részét, hogy a csapvízből közvetlenül vízpermetet készítsenek, amely oldott hidroxilgyök, H2, O2, O3 és hidrogén keverékét tartalmazza. peroxid, nevezetesen a fejlett oxidáló víz. Fontos, hogy az oldott hidroxilgyökök, H2, O2, O3 és hidrogén-peroxid keverékét tartalmazó vízpermet nem bocsát ki 0,1mg/m3 alatti gáznemű ózont a közvetlen környezetbe, ami megfelel a környezetbiztonság követelményének. Ebben a tanulmányban ezt az újszerű elektrolizált vizes készüléket és a vízpermetet bőrlézeres műtéttel keletkezett sebekre használják.
Ebben a tanulmányban ezt az új elektrolizált vízkészüléket és a vízpermetet a bőrlézeres műtétek során keletkezett sebek kezelésére használják. Az elektrolizált vízpermet csoport: 10 fő enyhe diszkomfort érzéssel, bőrlézeres műtéttel keletkezett sebet körülvevő bőr kipirosodásával, duzzanatával, férfi 0, nő 10, átlagéletkor 32±8 év. A kezelés során a beteg területet elektrolizált vízzel permetezzük, amíg az elektrolizált vízből 20-40 ml el nem fogy; Kontroll vízpermet csoport: 10 lézerműtéttel keletkezett sebet körülvevő enyhe diszkomfortban, bőrpírban és duzzanatban szenvedő, férfi 0, nő 10, átlagéletkor 34±7 beteg szerepel. A kezelés során a beteg területet kezeletlen csapvízzel permetezzük, amíg 20-40 ml víz el nem fogy. Az elsődleges eredménymérő a fájdalomskála (NPRS) 1 órás módosításával létrehozott kellemetlen érzés skáláját használja. A másodlagos eredménymérés a bőrsebgyulladás jeleit használja, beleértve a sebet közvetlenül körülvevő bőr bőrpírját és duzzadását 3 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qingdao, Kína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sebet körülvevő bőr enyhe kellemetlen érzése, bőrpírja és duzzanata, amelyet bőrlézeres műtét okoz
- 18 évesnél idősebb beteg.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kellemetlen érzés, bőrpír és duzzanat a sebet körülvevő bőr lézerműtét által okozott.
- 80 éves vagy idősebb.
- Terhes vagy szoptató nők
- Szisztémásan egészséges egyének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az elektrolizált vízpermet csoport
A vizsgálati személyzet az új, elektrolizált vízpermetező készüléket használja, és körülbelül 2-4 percig permetezze a résztvevő beteg területére, amíg fél üveg (20-40 ml) vizet el nem használ.
|
A kutató elektrolizált vízzel kezeli a beteg területet, naponta kétszer, 5 napon keresztül.
A vizsgálat 5 tanulmányi látogatásból áll (1. nap – 5. nap).
A kellemetlen érzés, a bőrpír és a duzzanat, valamint a nemkívánatos események értékelését minden egyes látogatás alkalmával csökkenteni kell a betegség területén.
A biztonsági elemzést a vizsgálat során a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján értékelik.
|
Placebo Comparator: A vízpermet kontroll csoportja
A vizsgálati személyzet a sóoldatot és a permetet körülbelül 2-4 percig használja a résztvevő beteg területére, amíg fél üveg (20-40 ml) vizet el nem használ.
|
A kutató sóoldatot használ a beteg terület kezelésére, naponta kétszer, 5 napon keresztül.
A vizsgálat 5 tanulmányi látogatásból áll (1. nap – 5. nap).
A kellemetlen érzés, a bőrpír és a duzzanat, valamint a nemkívánatos események értékelését minden egyes látogatás alkalmával csökkenteni kell a betegség területén.
A biztonsági elemzést a vizsgálat során a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) által készített kellemetlen érzés skála.
Időkeret: 1 óra
|
Ez a pontszám a sebet körülvevő bőr kellemetlen érzéseinek leírásán alapul, amelyeket a betegek 0-10-re értékelnek bőrük állapotának felméréséhez.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs kellemetlen érzés”, a 10 pedig „a legnagyobb kényelmetlenséget”.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrjelek skála, amelyet a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) módosításával készítettek.
Időkeret: 3 óra
|
A bőrjelek skála a bőrseb gyulladásának jeleit értékeli, beleértve a sebet közvetlenül körülvevő bőr bőrpírját és duzzadását.
Ez a pontszám a sebet körülvevő bőr kipirosodásának és duzzadásának leírásán alapul, amelyeket a betegek 0-10-re értékelnek bőrük állapotának felmérésére.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A 0 azt jelenti, hogy "nincs bőrpír és duzzanat a sebet körülvevő bőrön" és a 10 azt jelenti, hogy "a sebet körülvevő bőr a legnagyobb bőrpír és duzzanat".
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jia19920107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az újszerű elektrolizált vízpermet
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország