Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszerű elektrolizált vizes spray kezelés a sebet körülvevő bőr kellemetlen érzésére, kipirosodására és duzzadására

2024. április 24. frissítette: Dove Medical Press Ltd

Egy új, elektrolizált vízpermet csökkenti a sebet körülvevő bőr kellemetlen érzését, kipirosodását és duzzadását, amelyet bőrlézeres műtét hozott létre: Klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a betegek sebét körülvevő bőr kellemetlen érzésének, kipirosodásának és duzzanatának csökkentése az újszerű elektrolizált vízpermet alkalmazásával enyhíti-e a bőrgyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban vízpermet, amely oldott hidroxilgyökök, H2, O2, O3 és hidrogén-peroxid keverékét tartalmazta, azonnal létrejött a csapvíz és egy új elektrolizált vízeszköz segítségével. Röviden: a tudósok a kopásálló, hőálló, vezetőképes gyémántanyaggal bevonják az elektrolizált vizes berendezés kulcsfontosságú részét, hogy a csapvízből közvetlenül vízpermetet készítsenek, amely oldott hidroxilgyök, H2, O2, O3 és hidrogén keverékét tartalmazza. peroxid, nevezetesen a fejlett oxidáló víz. Fontos, hogy az oldott hidroxilgyökök, H2, O2, O3 és hidrogén-peroxid keverékét tartalmazó vízpermet nem bocsát ki 0,1mg/m3 alatti gáznemű ózont a közvetlen környezetbe, ami megfelel a környezetbiztonság követelményének. Ebben a tanulmányban ezt az újszerű elektrolizált vizes készüléket és a vízpermetet bőrlézeres műtéttel keletkezett sebekre használják.

Ebben a tanulmányban ezt az új elektrolizált vízkészüléket és a vízpermetet a bőrlézeres műtétek során keletkezett sebek kezelésére használják. Az elektrolizált vízpermet csoport: 10 fő enyhe diszkomfort érzéssel, bőrlézeres műtéttel keletkezett sebet körülvevő bőr kipirosodásával, duzzanatával, férfi 0, nő 10, átlagéletkor 32±8 év. A kezelés során a beteg területet elektrolizált vízzel permetezzük, amíg az elektrolizált vízből 20-40 ml el nem fogy; Kontroll vízpermet csoport: 10 lézerműtéttel keletkezett sebet körülvevő enyhe diszkomfortban, bőrpírban és duzzanatban szenvedő, férfi 0, nő 10, átlagéletkor 34±7 beteg szerepel. A kezelés során a beteg területet kezeletlen csapvízzel permetezzük, amíg 20-40 ml víz el nem fogy. Az elsődleges eredménymérő a fájdalomskála (NPRS) 1 órás módosításával létrehozott kellemetlen érzés skáláját használja. A másodlagos eredménymérés a bőrsebgyulladás jeleit használja, beleértve a sebet közvetlenül körülvevő bőr bőrpírját és duzzadását 3 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Qingdao, Kína
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sebet körülvevő bőr enyhe kellemetlen érzése, bőrpírja és duzzanata, amelyet bőrlézeres műtét okoz
  • 18 évesnél idősebb beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kellemetlen érzés, bőrpír és duzzanat a sebet körülvevő bőr lézerműtét által okozott.
  • 80 éves vagy idősebb.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szisztémásan egészséges egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az elektrolizált vízpermet csoport
A vizsgálati személyzet az új, elektrolizált vízpermetező készüléket használja, és körülbelül 2-4 percig permetezze a résztvevő beteg területére, amíg fél üveg (20-40 ml) vizet el nem használ.
A kutató elektrolizált vízzel kezeli a beteg területet, naponta kétszer, 5 napon keresztül. A vizsgálat 5 tanulmányi látogatásból áll (1. nap – 5. nap). A kellemetlen érzés, a bőrpír és a duzzanat, valamint a nemkívánatos események értékelését minden egyes látogatás alkalmával csökkenteni kell a betegség területén. A biztonsági elemzést a vizsgálat során a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján értékelik.
Placebo Comparator: A vízpermet kontroll csoportja
A vizsgálati személyzet a sóoldatot és a permetet körülbelül 2-4 percig használja a résztvevő beteg területére, amíg fél üveg (20-40 ml) vizet el nem használ.
A kutató sóoldatot használ a beteg terület kezelésére, naponta kétszer, 5 napon keresztül. A vizsgálat 5 tanulmányi látogatásból áll (1. nap – 5. nap). A kellemetlen érzés, a bőrpír és a duzzanat, valamint a nemkívánatos események értékelését minden egyes látogatás alkalmával csökkenteni kell a betegség területén. A biztonsági elemzést a vizsgálat során a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) által készített kellemetlen érzés skála.
Időkeret: 1 óra
Ez a pontszám a sebet körülvevő bőr kellemetlen érzéseinek leírásán alapul, amelyeket a betegek 0-10-re értékelnek bőrük állapotának felméréséhez. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A 0 azt jelenti, hogy „nincs kellemetlen érzés”, a 10 pedig „a legnagyobb kényelmetlenséget”.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrjelek skála, amelyet a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) módosításával készítettek.
Időkeret: 3 óra
A bőrjelek skála a bőrseb gyulladásának jeleit értékeli, beleértve a sebet közvetlenül körülvevő bőr bőrpírját és duzzadását. Ez a pontszám a sebet körülvevő bőr kipirosodásának és duzzadásának leírásán alapul, amelyeket a betegek 0-10-re értékelnek bőrük állapotának felmérésére. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A 0 azt jelenti, hogy "nincs bőrpír és duzzanat a sebet körülvevő bőrön" és a 10 azt jelenti, hogy "a sebet körülvevő bőr a legnagyobb bőrpír és duzzanat".
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

a jelen klinikai tanulmány és a nemzetközi szabadalom kiadásáig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az újszerű elektrolizált vízpermet

3
Iratkozz fel