Nowatorska terapia elektrolizowaną wodą w sprayu Dyskomfort, zaczerwienienie i obrzęk skóry wokół rany
Nowatorski spray z elektrolizowaną wodą zmniejsza dyskomfort, zaczerwienienie i obrzęk skóry otaczającej ranę powstałą w wyniku chirurgii laserowej skóry: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno strumień wody zawierający mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3 i nadtlenku wodoru został natychmiast wygenerowany przez wodę z kranu i nowatorskie urządzenie do elektrolizy wody. W skrócie, naukowcy wykorzystują odporny na ścieranie, żaroodporny przewodzący materiał diamentowy, który pokrywa kluczową część urządzenia do elektrolizy wody, aby bezpośrednio przekształcić wodę z kranu w spray wodny zawierający mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3, wodoru nadtlenek, czyli zaawansowana woda utleniająca. Co ważne, rozpylona woda zawierająca mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3 i nadtlenku wodoru nie uwalnia ozonu gazowego <0,1mg/m3 do bezpośredniego otoczenia spełniającego wymogi bezpieczeństwa środowiskowego. W tym badaniu to nowatorskie urządzenie z elektrolizowaną wodą i strumień wody są używane do ran powstałych w wyniku laserowej chirurgii skóry.
W tym badaniu to nowatorskie urządzenie z elektrolizowaną wodą i strumień wody są używane do leczenia ran powstałych w wyniku laserowej chirurgii skóry. Grupa elektrolizowanej wody w sprayu: 10 pacjentów z lekkim dyskomfortem, zaczerwienieniem i obrzękiem skóry otaczającej ranę powstałą w wyniku laserowej chirurgii skóry, mężczyźni 0, kobiety 10, średni wiek 32 ± 8 lat. Leczenie polega na spryskiwaniu chorego miejsca wodą elektrolizowaną do wyczerpania 20-40 ml wody poddanej elektrolizie; Kontrolna grupa rozpylania wody: 10 pacjentów z łagodnym dyskomfortem, zaczerwienieniem i obrzękiem skóry otaczającej ranę powstałą w wyniku laserowej chirurgii skóry, mężczyźni 0, kobiety 10, średnia wieku 34 ± 7 lat. Leczenie polega na spryskiwaniu chorego miejsca nieoczyszczoną wodą z kranu, aż do zużycia 20-40 ml wody. Podstawową miarą wyniku jest skala poczucia dyskomfortu sporządzona poprzez modyfikację skali bólu (NPRS) przez 1 godzinę. Drugorzędna miara wyniku wykorzystuje objawy zapalenia rany skóry, w tym zaczerwienienie i obrzęk skóry bezpośrednio otaczającej ranę przez 3 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qingdao, Chiny
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny dyskomfort, zaczerwienienie i obrzęk skóry otaczającej ranę powstałą w wyniku laserowej chirurgii skóry
- Pacjent > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Silny dyskomfort, zaczerwienienie i obrzęk skóry otaczającej ranę powstałą w wyniku laserowej chirurgii skóry.
- 80 lat lub więcej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby zdrowe systemowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrolizowana grupa rozpylania wody
Personel badawczy użyje nowatorskiego urządzenia do rozpylania wody poddanej elektrolizie i rozpyla przez około 2-4 minuty na chore miejsce uczestnika, aż zużyje się połowę butelki (20-40 ml) wody.
|
Badacz używa elektrolizowanej wody do leczenia chorego obszaru dwa razy dziennie przez 5 dni.
Badanie składa się z 5 wizyt studyjnych (dzień 1-dzień 5).
Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena zmniejszenia dyskomfortu w obszarze chorobowym, zaczerwienienia i obrzęku oraz oceny zdarzeń niepożądanych.
Analiza bezpieczeństwa zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych podczas badania.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna strumienia wody
Personel badawczy będzie używał soli fizjologicznej i rozpylał ją przez około 2-4 minuty na chore miejsce uczestnika, aż zostanie zużyta połowa butelki (20-40 ml) wody.
|
Badacz używa soli fizjologicznej do leczenia chorego obszaru dwa razy dziennie przez 5 dni.
Badanie składa się z 5 wizyt studyjnych (dzień 1-dzień 5).
Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena zmniejszenia dyskomfortu w obszarze chorobowym, zaczerwienienia i obrzęku oraz oceny zdarzeń niepożądanych.
Analiza bezpieczeństwa zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poczucia dyskomfortu wykonana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wynik ten opiera się na opisach dyskomfortu skóry otaczającej ranę, które pacjenci oceniają w skali 0-10, aby ocenić stan swojej skóry.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 oznacza „największy dyskomfort”.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów skórnych wykonana poprzez modyfikację Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Ramy czasowe: 3 godzina
|
Skala objawów skórnych ocenia objawy zapalenia rany skórnej, w tym zaczerwienienie i obrzęk skóry bezpośrednio otaczającej ranę.
Wynik ten opiera się na opisach zaczerwienienia i obrzęku skóry otaczającej ranę, które pacjenci oceniają w skali 0-10, aby ocenić stan swojej skóry.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0 oznacza „brak zaczerwienienia i obrzęku skóry otaczającej ranę”, a 10 oznacza „największe zaczerwienienie i obrzęk wokół rany”.
|
3 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jia19920107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .