Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba elektrolyzovaným vodním sprejem Nepohodlí, zarudnutí a otok kůže obklopující ránu

24. dubna 2024 aktualizováno: Dove Medical Press Ltd

Nový elektrolyzovaný vodní sprej snižuje nepohodlí, zarudnutí a otok kůže kolem rány vytvořené kožní laserovou chirurgií: Klinická studie

Účelem této studie je otestovat, zda snížení pocitu nepohodlí a zarudnutí a otoku kůže kolem rány pacientů pomocí nového spreje s elektrolyzovanou vodou zmírní zánět kůže.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávno byla voda z vodovodu a nové zařízení na elektrolyzovanou vodu okamžitě generováno vodní sprška obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku. Stručně řečeno, vědci používají otěruvzdorný, tepelně odolný vodivý diamantový materiál, který pokrývá klíčovou část elektrolyzovaného vodního zařízení, aby přímo z kohoutkové vody udělal vodní sprej obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3, vodíku. peroxid, jmenovitě pokročilá oxidační voda. Důležité je, že vodní sprcha obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku neuvolňuje do bezprostředního okolí plynný ozón <0,1 mg/m3, který splňuje požadavek ekologické bezpečnosti. V této studii se tento nový elektrolyzovaný vodní přístroj a vodní sprej používají pro rány vytvořené kožní laserovou operací.

V této studii se toto nové zařízení na elektrolyzovanou vodu a vodní sprej používají k léčbě ran vytvořených laserovou operací na kůži. Skupina elektrolyzovaných vodních sprejů: zahrnuto je 10 pacientů s mírným diskomfortem, zarudnutím a otokem kůže kolem rány vytvořené kožní laserovou operací, muži 0, ženy 10, průměrný věk 32±8 let. Léčba spočívá v postřiku nemocné oblasti pomocí elektrolyzované vody, dokud se nespotřebuje 20-40 ml elektrolyzované vody; Kontrolní skupina s vodním sprejem: zahrnuto je 10 pacientů s mírným diskomfortem, zarudnutím a otokem kůže v okolí rány vytvořené kožním laserem, muži 0, ženy 10, průměrný věk 34±7 let. Léčba spočívá v postřiku nemocné oblasti pomocí neupravené vody z vodovodu, dokud se nespotřebuje 20-40 ml vody. Primární výsledné měřítko používá stupnici pocitu nepohodlí vytvořenou úpravou stupnice bolesti (NPRS) po dobu 1 hodiny. Sekundární výsledné měření využívá známky zánětu kožní rány včetně zarudnutí a otoku kůže bezprostředně obklopující ránu po dobu 3 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Qingdao, Čína
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné nepohodlí, zarudnutí a otok kůže obklopující ránu vytvořený kožní laserovou operací
  • Pacient > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Silné nepohodlí, zarudnutí a otok kůže obklopující ránu vzniklé při kožní laserové operaci.
  • 80 let nebo starší.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Systémově zdraví jedinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektrolyzované vodní sprchy
Zaměstnanci studie použijí nové zařízení na rozprašování elektrolyzované vody a stříkají po dobu přibližně 2–4 minut na nemocné místo účastníka, dokud nespotřebujete polovinu láhve (20–40 ml) vody.
Výzkumník používá elektrolyzovanou vodu k léčbě nemocné oblasti dvakrát denně po dobu 5 dnů. Studie sestává z 5 studijních návštěv (den 1-den 5). Při každé návštěvě bude provedeno vyhodnocení zmenšení oblasti onemocnění, jako je diskomfort, zarudnutí a otok a hodnocení nežádoucích účinků. Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina vodní sprchy
Pracovníci studie použijí fyziologický roztok a stříkají po dobu přibližně 2-4 minut na nemocné místo účastníka, dokud nespotřebuje polovinu láhve (20-40 ml) vody.
Výzkumník používá fyziologický roztok k léčbě nemocné oblasti dvakrát denně po dobu 5 dnů. Studie sestává z 5 studijních návštěv (den 1-den 5). Při každé návštěvě bude provedeno vyhodnocení zmenšení oblasti onemocnění, jako je diskomfort, zarudnutí a otok a hodnocení nežádoucích účinků. Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pocitu nepohodlí vytvořená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: 1 hodina
Toto skóre je založeno na popisech diskomfortu kůže obklopující ránu, které pacienti hodnotí 0-10, aby zhodnotili stav jejich kůže. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 0 znamená „žádné nepohodlí“ a 10 znamená „největší nepohodlí“.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kožních známek vytvořená úpravou číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: 3 hodiny
Škála kožních příznaků hodnotí známky zánětu kožní rány včetně zarudnutí a otoku kůže bezprostředně obklopující ránu. Toto skóre je založeno na popisech zarudnutí a otoku kůže kolem rány, které pacienti hodnotí 0–10, aby zhodnotili stav své kůže. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 0 znamená „žádné zarudnutí a otok kůže kolem rány“ a 10 znamená „největší zarudnutí a otok kolem rány“.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

do zveřejnění této klinické studie a udělení mezinárodního patentu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kůže

3
Předplatit