- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05792306
Nová léčba elektrolyzovaným vodním sprejem Nepohodlí, zarudnutí a otok kůže obklopující ránu
Nový elektrolyzovaný vodní sprej snižuje nepohodlí, zarudnutí a otok kůže kolem rány vytvořené kožní laserovou chirurgií: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla voda z vodovodu a nové zařízení na elektrolyzovanou vodu okamžitě generováno vodní sprška obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku. Stručně řečeno, vědci používají otěruvzdorný, tepelně odolný vodivý diamantový materiál, který pokrývá klíčovou část elektrolyzovaného vodního zařízení, aby přímo z kohoutkové vody udělal vodní sprej obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3, vodíku. peroxid, jmenovitě pokročilá oxidační voda. Důležité je, že vodní sprcha obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku neuvolňuje do bezprostředního okolí plynný ozón <0,1 mg/m3, který splňuje požadavek ekologické bezpečnosti. V této studii se tento nový elektrolyzovaný vodní přístroj a vodní sprej používají pro rány vytvořené kožní laserovou operací.
V této studii se toto nové zařízení na elektrolyzovanou vodu a vodní sprej používají k léčbě ran vytvořených laserovou operací na kůži. Skupina elektrolyzovaných vodních sprejů: zahrnuto je 10 pacientů s mírným diskomfortem, zarudnutím a otokem kůže kolem rány vytvořené kožní laserovou operací, muži 0, ženy 10, průměrný věk 32±8 let. Léčba spočívá v postřiku nemocné oblasti pomocí elektrolyzované vody, dokud se nespotřebuje 20-40 ml elektrolyzované vody; Kontrolní skupina s vodním sprejem: zahrnuto je 10 pacientů s mírným diskomfortem, zarudnutím a otokem kůže v okolí rány vytvořené kožním laserem, muži 0, ženy 10, průměrný věk 34±7 let. Léčba spočívá v postřiku nemocné oblasti pomocí neupravené vody z vodovodu, dokud se nespotřebuje 20-40 ml vody. Primární výsledné měřítko používá stupnici pocitu nepohodlí vytvořenou úpravou stupnice bolesti (NPRS) po dobu 1 hodiny. Sekundární výsledné měření využívá známky zánětu kožní rány včetně zarudnutí a otoku kůže bezprostředně obklopující ránu po dobu 3 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné nepohodlí, zarudnutí a otok kůže obklopující ránu vytvořený kožní laserovou operací
- Pacient > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Silné nepohodlí, zarudnutí a otok kůže obklopující ránu vzniklé při kožní laserové operaci.
- 80 let nebo starší.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Systémově zdraví jedinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina elektrolyzované vodní sprchy
Zaměstnanci studie použijí nové zařízení na rozprašování elektrolyzované vody a stříkají po dobu přibližně 2–4 minut na nemocné místo účastníka, dokud nespotřebujete polovinu láhve (20–40 ml) vody.
|
Výzkumník používá elektrolyzovanou vodu k léčbě nemocné oblasti dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Studie sestává z 5 studijních návštěv (den 1-den 5).
Při každé návštěvě bude provedeno vyhodnocení zmenšení oblasti onemocnění, jako je diskomfort, zarudnutí a otok a hodnocení nežádoucích účinků.
Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina vodní sprchy
Pracovníci studie použijí fyziologický roztok a stříkají po dobu přibližně 2-4 minut na nemocné místo účastníka, dokud nespotřebuje polovinu láhve (20-40 ml) vody.
|
Výzkumník používá fyziologický roztok k léčbě nemocné oblasti dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Studie sestává z 5 studijních návštěv (den 1-den 5).
Při každé návštěvě bude provedeno vyhodnocení zmenšení oblasti onemocnění, jako je diskomfort, zarudnutí a otok a hodnocení nežádoucích účinků.
Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice pocitu nepohodlí vytvořená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: 1 hodina
|
Toto skóre je založeno na popisech diskomfortu kůže obklopující ránu, které pacienti hodnotí 0-10, aby zhodnotili stav jejich kůže.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 znamená „žádné nepohodlí“ a 10 znamená „největší nepohodlí“.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice kožních známek vytvořená úpravou číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: 3 hodiny
|
Škála kožních příznaků hodnotí známky zánětu kožní rány včetně zarudnutí a otoku kůže bezprostředně obklopující ránu.
Toto skóre je založeno na popisech zarudnutí a otoku kůže kolem rány, které pacienti hodnotí 0–10, aby zhodnotili stav své kůže.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 znamená „žádné zarudnutí a otok kůže kolem rány“ a 10 znamená „největší zarudnutí a otok kolem rány“.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jia19920107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko