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Le nouveau traitement par pulvérisation d'eau électrolysée Inconfort, rougeur et gonflement de la peau entourant la plaie

24 avril 2024 mis à jour par: Dove Medical Press Ltd

Un nouveau vaporisateur d'eau électrolysée réduit l'inconfort, la rougeur et l'enflure de la peau entourant la plaie créée par la chirurgie cutanée au laser : une étude clinique

Le but de cette étude est de tester si la réduction de la sensation d'inconfort et de rougeur et de gonflement de la peau entourant la plaie des patients par l'utilisation du nouveau spray d'eau électrolysée soulagera l'inflammation de la peau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Récemment, une pulvérisation d'eau contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène a été instantanément générée par l'eau du robinet et un nouveau dispositif à eau électrolysée. En bref, les scientifiques utilisent le matériau de diamant conducteur résistant à l'abrasion et à la chaleur qui recouvre la partie clé du dispositif d'eau électrolysée pour transformer directement l'eau du robinet en un jet d'eau contenant un mélange de radical hydroxyle dissous, H2, O2, O3, hydrogène peroxyde, à savoir l'eau oxydante avancée. Il est important de noter que l'eau pulvérisée contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène ne libère pas d'ozone gazeux <0,1 mg/m3 dans l'environnement immédiat qui répond aux exigences de sécurité environnementale. Dans cette étude, ce nouveau dispositif à eau électrolysée et le jet d'eau sont utilisés pour les plaies créées par la chirurgie cutanée au laser.

Dans cette étude, ce nouveau dispositif à eau électrolysée et le jet d'eau sont utilisés pour traiter les plaies créées par la chirurgie cutanée au laser. Le groupe pulvérisation d'eau électrolysée : 10 patients avec un léger inconfort, une rougeur et un gonflement de la peau entourant la plaie créée par la chirurgie cutanée au laser, homme 0, femme 10, âge moyen 32 ± 8 ans sont inclus. Le traitement consiste à pulvériser la zone malade en utilisant l'eau électrolysée jusqu'à ce que 20 à 40 ml d'eau électrolysée soient épuisés ; Groupe témoin de pulvérisation d'eau : 10 patients présentant un léger inconfort, une rougeur et un gonflement de la peau entourant la plaie créée par la chirurgie cutanée au laser, homme 0, femme 10, âge moyen 34 ± 7 ans sont inclus. Le traitement consiste à pulvériser la zone malade avec de l'eau du robinet non traitée jusqu'à ce que 20 à 40 ml d'eau soient épuisés. Le critère de jugement principal utilise une échelle de sensation d'inconfort réalisée en modifiant une échelle de douleur (NPRS) pendant 1 heure. Le critère de jugement secondaire utilise les signes d'inflammation de la plaie cutanée, notamment la rougeur et le gonflement de la peau entourant immédiatement la plaie pendant 3 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Qingdao, Chine
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Léger inconfort, rougeur et gonflement de la peau entourant la plaie créés par la chirurgie cutanée au laser
  • Patient > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Gêne sévère, rougeur et gonflement de la peau entourant la plaie créée par la chirurgie cutanée au laser.
  • 80 ans ou plus.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Individus systémiquement sains.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de pulvérisation d'eau électrolysée
Le personnel de l'étude utilisera le nouveau dispositif de pulvérisation d'eau électrolysée et pulvérisera pendant environ 2 à 4 minutes sur la zone malade du participant jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (20 à 40 ml) d'eau soit utilisée.
Le chercheur utilise de l'eau électrolysée pour traiter la zone malade, deux fois par jour, pendant 5 jours. L'essai consiste en 5 visites d'étude (jour 1-jour 5). La réduction de la zone de la maladie de l'inconfort, de la rougeur et de l'évaluation de l'enflure et des évaluations des événements indésirables seront effectuées à chaque visite. L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle de pulvérisation d'eau
Le personnel de l'étude utilisera la solution saline et vaporisera pendant environ 2 à 4 minutes sur la zone malade du participant jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (20 à 40 ml) d'eau soit utilisée.
Le chercheur utilise une solution saline pour traiter la zone malade, deux fois par jour, pendant 5 jours. L'essai consiste en 5 visites d'étude (jour 1-jour 5). La réduction de la zone de la maladie de l'inconfort, de la rougeur et de l'évaluation de l'enflure et des évaluations des événements indésirables seront effectuées à chaque visite. L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de sensation d'inconfort faite par la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Délai: 1 heure
Ce score est basé sur des descriptions de l'inconfort de la peau entourant la plaie que les patients évaluent de 0 à 10 pour évaluer l'état de leur peau. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. 0 signifie "pas d'inconfort" et 10 signifie "le plus d'inconfort".
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une échelle des signes cutanés réalisée en modifiant l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Délai: 3 heures
L'échelle des signes cutanés évalue les signes d'inflammation de la plaie cutanée, y compris la rougeur et le gonflement de la peau entourant immédiatement la plaie. Ce score est basé sur des descriptions de la rougeur et du gonflement de la peau entourant la plaie que les patients évaluent de 0 à 10 pour évaluer l'état de leur peau. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. 0 signifie "pas de rougeur ni de gonflement de la peau autour de la plaie" et 10 signifie "le plus de rougeur et de gonflement autour de la plaie".
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

jusqu'à la publication de cette étude clinique et brevet international délivré

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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