- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05792306
Le nouveau traitement par pulvérisation d'eau électrolysée Inconfort, rougeur et gonflement de la peau entourant la plaie
Un nouveau vaporisateur d'eau électrolysée réduit l'inconfort, la rougeur et l'enflure de la peau entourant la plaie créée par la chirurgie cutanée au laser : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, une pulvérisation d'eau contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène a été instantanément générée par l'eau du robinet et un nouveau dispositif à eau électrolysée. En bref, les scientifiques utilisent le matériau de diamant conducteur résistant à l'abrasion et à la chaleur qui recouvre la partie clé du dispositif d'eau électrolysée pour transformer directement l'eau du robinet en un jet d'eau contenant un mélange de radical hydroxyle dissous, H2, O2, O3, hydrogène peroxyde, à savoir l'eau oxydante avancée. Il est important de noter que l'eau pulvérisée contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène ne libère pas d'ozone gazeux <0,1 mg/m3 dans l'environnement immédiat qui répond aux exigences de sécurité environnementale. Dans cette étude, ce nouveau dispositif à eau électrolysée et le jet d'eau sont utilisés pour les plaies créées par la chirurgie cutanée au laser.
Dans cette étude, ce nouveau dispositif à eau électrolysée et le jet d'eau sont utilisés pour traiter les plaies créées par la chirurgie cutanée au laser. Le groupe pulvérisation d'eau électrolysée : 10 patients avec un léger inconfort, une rougeur et un gonflement de la peau entourant la plaie créée par la chirurgie cutanée au laser, homme 0, femme 10, âge moyen 32 ± 8 ans sont inclus. Le traitement consiste à pulvériser la zone malade en utilisant l'eau électrolysée jusqu'à ce que 20 à 40 ml d'eau électrolysée soient épuisés ; Groupe témoin de pulvérisation d'eau : 10 patients présentant un léger inconfort, une rougeur et un gonflement de la peau entourant la plaie créée par la chirurgie cutanée au laser, homme 0, femme 10, âge moyen 34 ± 7 ans sont inclus. Le traitement consiste à pulvériser la zone malade avec de l'eau du robinet non traitée jusqu'à ce que 20 à 40 ml d'eau soient épuisés. Le critère de jugement principal utilise une échelle de sensation d'inconfort réalisée en modifiant une échelle de douleur (NPRS) pendant 1 heure. Le critère de jugement secondaire utilise les signes d'inflammation de la plaie cutanée, notamment la rougeur et le gonflement de la peau entourant immédiatement la plaie pendant 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoxiao Jia
- Numéro de téléphone: 15621486915
- E-mail: 15621486915@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mizhou Hui
- Numéro de téléphone: 134 8400 5199
- E-mail: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
Lieux d'étude
-
-
-
Qingdao, Chine
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Léger inconfort, rougeur et gonflement de la peau entourant la plaie créés par la chirurgie cutanée au laser
- Patient > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Gêne sévère, rougeur et gonflement de la peau entourant la plaie créée par la chirurgie cutanée au laser.
- 80 ans ou plus.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Individus systémiquement sains.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de pulvérisation d'eau électrolysée
Le personnel de l'étude utilisera le nouveau dispositif de pulvérisation d'eau électrolysée et pulvérisera pendant environ 2 à 4 minutes sur la zone malade du participant jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (20 à 40 ml) d'eau soit utilisée.
|
Le chercheur utilise de l'eau électrolysée pour traiter la zone malade, deux fois par jour, pendant 5 jours.
L'essai consiste en 5 visites d'étude (jour 1-jour 5).
La réduction de la zone de la maladie de l'inconfort, de la rougeur et de l'évaluation de l'enflure et des évaluations des événements indésirables seront effectuées à chaque visite.
L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle de pulvérisation d'eau
Le personnel de l'étude utilisera la solution saline et vaporisera pendant environ 2 à 4 minutes sur la zone malade du participant jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (20 à 40 ml) d'eau soit utilisée.
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Le chercheur utilise une solution saline pour traiter la zone malade, deux fois par jour, pendant 5 jours.
L'essai consiste en 5 visites d'étude (jour 1-jour 5).
La réduction de la zone de la maladie de l'inconfort, de la rougeur et de l'évaluation de l'enflure et des évaluations des événements indésirables seront effectuées à chaque visite.
L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de sensation d'inconfort faite par la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Délai: 1 heure
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Ce score est basé sur des descriptions de l'inconfort de la peau entourant la plaie que les patients évaluent de 0 à 10 pour évaluer l'état de leur peau.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0 signifie "pas d'inconfort" et 10 signifie "le plus d'inconfort".
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Une échelle des signes cutanés réalisée en modifiant l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Délai: 3 heures
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L'échelle des signes cutanés évalue les signes d'inflammation de la plaie cutanée, y compris la rougeur et le gonflement de la peau entourant immédiatement la plaie.
Ce score est basé sur des descriptions de la rougeur et du gonflement de la peau entourant la plaie que les patients évaluent de 0 à 10 pour évaluer l'état de leur peau.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0 signifie "pas de rougeur ni de gonflement de la peau autour de la plaie" et 10 signifie "le plus de rougeur et de gonflement autour de la plaie".
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3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jia19920107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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