- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792306
De nieuwe behandeling met geëlektrolyseerd water Ongemak, roodheid en zwelling van de huid rond de wond
Een nieuwe geëlektrolyseerde waterspray vermindert ongemak, roodheid en zwelling van de huid rond de wond veroorzaakt door huidlasarchirurgie: een klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs werd waterspray met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide onmiddellijk gegenereerd door leidingwater en een nieuw apparaat voor geëlektrolyseerd water. In het kort, de wetenschappers gebruiken het slijtvaste, hittebestendige geleidende diamantmateriaal dat het belangrijkste onderdeel van het apparaat met geëlektrolyseerd water bedekt, om het kraanwater direct om te zetten in een waternevel die een mengsel bevat van opgeloste hydroxylradicaal, H2, O2, O3, waterstof peroxide, namelijk het geavanceerde oxiderende water. Belangrijk is dat waternevel die een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide bevat, geen gasvormige ozon <0,1 mg/m3 afgeeft aan de directe omgeving die voldoet aan de eisen van milieuveiligheid. In deze studie worden dit nieuwe apparaat met geëlektrolyseerd water en de waterspray gebruikt voor wonden die zijn ontstaan door huidlaserchirurgie.
In deze studie worden dit nieuwe apparaat met geëlektrolyseerd water en de waternevel gebruikt om wonden te behandelen die zijn ontstaan door huidlaserchirurgie. De groep met geëlektrolyseerd waterspray: 10 patiënten met licht ongemak, roodheid en zwelling van de huid rond de wond veroorzaakt door huidlaserchirurgie, man 0, vrouw 10, gemiddelde leeftijd 32 ± 8 zijn inbegrepen. De behandeling bestaat uit het besproeien van het zieke gebied met het geëlektrolyseerde water totdat 20-40 ml van het geëlektrolyseerde water is opgebruikt; Controlegroep met waternevel: 10 patiënten met licht ongemak, roodheid en zwelling van de huid rond de wond veroorzaakt door huidlaserchirurgie, man 0, vrouw 10, gemiddelde leeftijd 34 ± 7 zijn inbegrepen. De behandeling bestaat uit het besproeien van het zieke gebied met onbehandeld kraanwater totdat 20-40 ml van het water is opgebruikt. De primaire uitkomstmaat maakt gebruik van een gevoel van ongemak schaal gemaakt door het aanpassen van een pijnschaal (NPRS) gedurende 1 uur. De secundaire uitkomstmaat gebruikt de tekenen van huidwondontsteking, waaronder roodheid en zwelling van de huid direct rond de wond gedurende 3 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mild ongemak, roodheid en zwelling van de huid rond de wond veroorzaakt door huidlaserchirurgie
- Patiënt > 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig ongemak, roodheid en zwelling van de huid rond de wond veroorzaakt door huidlaserchirurgie.
- 80 jaar of ouder.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Systemisch gezonde individuen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De groep met geëlektrolyseerd water
Het onderzoekspersoneel zal het nieuwe geëlektrolyseerde watersproeiapparaat gebruiken en gedurende ongeveer 2-4 minuten op het zieke gebied van de deelnemer spuiten totdat een halve fles (20-40 ml) water is gebruikt.
|
De onderzoeker gebruikt geëlektrolyseerd water om het zieke gebied twee keer per dag gedurende 5 dagen te behandelen.
De proefperiode bestaat uit 5 studiebezoeken (dag 1-dag 5).
De vermindering van het ziektegebied van ongemak, roodheid en zwelling, evaluatie en bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.
De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep waternevel
Het onderzoekspersoneel zal de zoutoplossing gebruiken en ongeveer 2-4 minuten op het zieke gebied van de deelnemer sprayen totdat een halve fles (20-40 ml) water is gebruikt.
|
De onderzoeker gebruikt zoutoplossing om het zieke gebied twee keer per dag gedurende 5 dagen te behandelen.
De proefperiode bestaat uit 5 studiebezoeken (dag 1-dag 5).
De vermindering van het ziektegebied van ongemak, roodheid en zwelling, evaluatie en bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.
De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De gevoel van ongemak schaal gemaakt door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deze score is gebaseerd op beschrijvingen van het ongemak van de huid rond de wond die patiënten een score van 0-10 geven om de conditie van hun huid te beoordelen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
0 betekent "geen ongemak" en 10 betekent "het meeste ongemak".
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een schaal voor huidsymptomen die is gemaakt door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) aan te passen.
Tijdsspanne: 3 uur
|
De schaal voor huidtekens evalueert de tekenen van huidwondontsteking, inclusief roodheid en zwelling van de huid direct rondom de wond.
Deze score is gebaseerd op beschrijvingen van de roodheid en zwelling van de huid rondom de wond die patiënten een score van 0-10 geven om de conditie van hun huid te beoordelen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
0 betekent "geen roodheid en zwelling van de huid rond de wond" en 10 betekent "de meeste roodheid en zwelling rond de wond".
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jia19920107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidletsel
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
Klinische onderzoeken op De nieuwe geëlektrolyseerde waterspray
-
Wonju Severance Christian HospitalVoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Ankara Medipol UniversityOnbekend
-
Gerald SupinskiVoltooid
-
Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooidBacteriële groei | Nieuwe griep A (H1N1)China
-
NHS GrampianOnbekendNeuschirurgieVerenigd Koninkrijk
-
novoGIOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityWellcome TrustVoltooidTrachoomVerenigde Staten
-
University of OklahomaVoltooid
-
Mahidol UniversityVoltooidAnticonceptie | SpiraaltjeThailand
-
University of MichiganAanmelden op uitnodigingCariësVerenigde Staten