Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nye elektrolyserte vannspraybehandlingen Ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret

24. april 2024 oppdatert av: Dove Medical Press Ltd

En ny elektrolysert vannspray reduserer ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret skapt av hudlasarkirurgi: en klinisk studie

Hensikten med denne studien er å teste om reduksjonen av følelsen av ubehag og rødhet og hevelse i huden rundt såret til pasienter ved bruk av den nye elektrolyserte vannsprayen vil lindre betennelsen i huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nylig ble vannspray som inneholdt en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid umiddelbart generert av springvann og en ny elektrolysert vanninnretning. Kort fortalt bruker forskerne det slitebestandige, varmebestandige ledende diamantmaterialet som belegger nøkkeldelen av elektrolysert vanninnretning for å gjøre springvannet direkte til en vannspray som inneholder en blanding av oppløst hydroksylradikal, H2, O2, O3, hydrogen peroksid, nemlig det avanserte oksiderende vannet. Viktigere er at vannspray som inneholder en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid ikke frigjør gassformig ozon <0,1mg/m3 til det umiddelbare miljøet som oppfyller kravet til miljøsikkerhet. I denne studien brukes denne nye elektrolyserte vannenheten og vannsprayen for sår skapt ved hudlaserkirurgi.

I denne studien brukes denne nye elektrolyserte vannenheten og vannsprayen til å behandle sår skapt ved hudlaserkirurgi. Den elektrolyserte vannspraygruppen: 10 pasienter med mildt ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret skapt ved hudlaserkirurgi, menn 0, kvinner 10, gjennomsnittsalder 32±8 er inkludert. Behandlingen er å spraye det syke området med det elektrolyserte vannet til 20-40 ml av det elektrolyserte vannet er brukt opp; Kontrollvannspraygruppe: 10 pasienter med mildt ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret skapt ved hudlaserkirurgi, mann 0, kvinne 10, gjennomsnittsalder 34±7 er inkludert. Behandlingen er å spraye det syke området med ubehandlet vann fra springen til 20-40 ml av vannet er brukt opp. Det primære utfallsmålet bruker en følelse av ubehag-skala laget ved å modifisere en smerteskala (NPRS) i 1 time. Det sekundære utfallsmålet bruker tegn på hudsårbetennelse, inkludert rødhet og hevelse i huden umiddelbart rundt såret i 3 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Qingdao, Kina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mildt ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret skapt ved hudlaserkirurgi
  • Pasient > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret som er skapt ved hudlaserkirurgi.
  • 80 år eller eldre.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Systemisk friske individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den elektrolyserte vannspraygruppen
Studiepersonell vil bruke den nye elektrolyserte vannsprayenheten og spraye i ca. 2-4 minutter på deltakerens syke område til en halv flaske (20-40 ml) med vann er brukt.
Forskeren bruker elektrolysert vann til å behandle det syke området, to ganger om dagen, i 5 dager. Forsøket består av 5 studiebesøk (dag 1-dag 5). Reduksjonen i sykdomsområdet av ubehag, rødhet og hevelse evaluering og vurdering av uønskede hendelser vil bli utført ved hvert besøk. Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.
Placebo komparator: Kontrollgruppe av vannspray
Studiepersonell vil bruke saltvannet og sprayen i ca. 2-4 minutter på deltakerens syke område til en halv flaske (20-40 ml) vann er brukt.
Forskeren bruker saltvann for å behandle det syke området, to ganger om dagen, i 5 dager. Forsøket består av 5 studiebesøk (dag 1-dag 5). Reduksjonen i sykdomsområdet av ubehag, rødhet og hevelse evaluering og vurdering av uønskede hendelser vil bli utført ved hvert besøk. Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsen av ubehag skala laget av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Tidsramme: 1 time
Denne poengsummen er basert på beskrivelser av ubehaget i huden rundt såret som pasientene vurderer 0-10 for å vurdere tilstanden til huden deres. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. 0 betyr "ingen ubehag" og 10 betyr "mest ubehag".
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En hudtegnskala laget ved å modifisere den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
Tidsramme: 3 timer
Skalaen for hudtegn evaluerer tegn på hudsårbetennelse, inkludert rødhet og hevelse i huden umiddelbart rundt såret. Denne poengsummen er basert på beskrivelser av rødhet og hevelse i huden rundt såret som pasientene vurderer 0-10 for å vurdere tilstanden til huden deres. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. 0 betyr "ingen rødhet og hevelse i huden rundt såret" og 10 betyr "den mest røde og hevelse rundt såret".
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

frem til publisering av denne kliniske studien og internasjonalt patent gitt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere