- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792306
Den nye elektrolyserte vannspraybehandlingen Ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret
En ny elektrolysert vannspray reduserer ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret skapt av hudlasarkirurgi: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig ble vannspray som inneholdt en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid umiddelbart generert av springvann og en ny elektrolysert vanninnretning. Kort fortalt bruker forskerne det slitebestandige, varmebestandige ledende diamantmaterialet som belegger nøkkeldelen av elektrolysert vanninnretning for å gjøre springvannet direkte til en vannspray som inneholder en blanding av oppløst hydroksylradikal, H2, O2, O3, hydrogen peroksid, nemlig det avanserte oksiderende vannet. Viktigere er at vannspray som inneholder en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid ikke frigjør gassformig ozon <0,1mg/m3 til det umiddelbare miljøet som oppfyller kravet til miljøsikkerhet. I denne studien brukes denne nye elektrolyserte vannenheten og vannsprayen for sår skapt ved hudlaserkirurgi.
I denne studien brukes denne nye elektrolyserte vannenheten og vannsprayen til å behandle sår skapt ved hudlaserkirurgi. Den elektrolyserte vannspraygruppen: 10 pasienter med mildt ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret skapt ved hudlaserkirurgi, menn 0, kvinner 10, gjennomsnittsalder 32±8 er inkludert. Behandlingen er å spraye det syke området med det elektrolyserte vannet til 20-40 ml av det elektrolyserte vannet er brukt opp; Kontrollvannspraygruppe: 10 pasienter med mildt ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret skapt ved hudlaserkirurgi, mann 0, kvinne 10, gjennomsnittsalder 34±7 er inkludert. Behandlingen er å spraye det syke området med ubehandlet vann fra springen til 20-40 ml av vannet er brukt opp. Det primære utfallsmålet bruker en følelse av ubehag-skala laget ved å modifisere en smerteskala (NPRS) i 1 time. Det sekundære utfallsmålet bruker tegn på hudsårbetennelse, inkludert rødhet og hevelse i huden umiddelbart rundt såret i 3 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mildt ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret skapt ved hudlaserkirurgi
- Pasient > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ubehag, rødhet og hevelse i huden rundt såret som er skapt ved hudlaserkirurgi.
- 80 år eller eldre.
- Gravide eller ammende kvinner
- Systemisk friske individer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den elektrolyserte vannspraygruppen
Studiepersonell vil bruke den nye elektrolyserte vannsprayenheten og spraye i ca. 2-4 minutter på deltakerens syke område til en halv flaske (20-40 ml) med vann er brukt.
|
Forskeren bruker elektrolysert vann til å behandle det syke området, to ganger om dagen, i 5 dager.
Forsøket består av 5 studiebesøk (dag 1-dag 5).
Reduksjonen i sykdomsområdet av ubehag, rødhet og hevelse evaluering og vurdering av uønskede hendelser vil bli utført ved hvert besøk.
Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe av vannspray
Studiepersonell vil bruke saltvannet og sprayen i ca. 2-4 minutter på deltakerens syke område til en halv flaske (20-40 ml) vann er brukt.
|
Forskeren bruker saltvann for å behandle det syke området, to ganger om dagen, i 5 dager.
Forsøket består av 5 studiebesøk (dag 1-dag 5).
Reduksjonen i sykdomsområdet av ubehag, rødhet og hevelse evaluering og vurdering av uønskede hendelser vil bli utført ved hvert besøk.
Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsen av ubehag skala laget av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Tidsramme: 1 time
|
Denne poengsummen er basert på beskrivelser av ubehaget i huden rundt såret som pasientene vurderer 0-10 for å vurdere tilstanden til huden deres.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 betyr "ingen ubehag" og 10 betyr "mest ubehag".
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En hudtegnskala laget ved å modifisere den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
Tidsramme: 3 timer
|
Skalaen for hudtegn evaluerer tegn på hudsårbetennelse, inkludert rødhet og hevelse i huden umiddelbart rundt såret.
Denne poengsummen er basert på beskrivelser av rødhet og hevelse i huden rundt såret som pasientene vurderer 0-10 for å vurdere tilstanden til huden deres.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 betyr "ingen rødhet og hevelse i huden rundt såret" og 10 betyr "den mest røde og hevelse rundt såret".
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jia19920107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .