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新しい電解水スプレー治療 創傷周囲の皮膚の不快感、赤み、腫れ

2024年4月24日 更新者:Dove Medical Press Ltd

新しい電解水スプレーは、皮膚レーザー手術によって作成された傷の周囲の皮膚の不快感、赤み、腫れを軽減します: 臨床研究

この研究の目的は、新規の電解水スプレーを使用することで、患者の傷口周辺の皮膚の不快感や赤み、腫れが軽減され、皮膚の炎症が緩和されるかどうかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

最近、溶解したヒドロキシルラジカル、H2、O2、O3、および過酸化水素の混合物を含む水スプレーが、水道水と新しい電解水装置によって即座に生成されました。 簡単に言えば、科学者は、電解水装置の主要部分をコーティングする耐摩耗性、耐熱性の導電性ダイヤモンド材料を使用して、水道水を直接、溶解したヒドロキシルラジカル、H2、O2、O3、水素の混合物を含む水スプレーにします。過酸化物、すなわち高度な酸化水です。 重要なことは、溶解したヒドロキシルラジカル、H2、O2、O3、および過酸化水素の混合物を含む水スプレーは、環境安全の要件を満たす直近の環境にガス状オゾン <0.1mg/m3 を放出しないことです。 この研究では、この新しい電解水装置と水スプレーを、皮膚レーザー手術によって作成された傷に使用します。

この研究では、この新しい電解水装置と水スプレーを使用して、皮膚レーザー手術によって作成された傷を治療します。 電解水噴霧群:皮膚レーザー手術創周囲の皮膚に軽度の不快感、赤み、腫れを有する患者10名、男性0名、女性10名、平均年齢32±8歳。 治療は、電解水を20~40ml使い切るまで患部に電解水を噴霧します。対照水噴霧群:皮膚レーザー手術創周囲の皮膚に軽度の不快感、発赤及び腫脹を有する患者10名、男性0名、女性10名、平均年齢34±7名が含まれる。 治療は、未処理の水道水を20~40mlなくなるまで患部に噴霧します。 主要評価項目は、痛みのスケール (NPRS) を 1 時間修正して作成した不快感のスケールを使用します。 副次評価項目では、傷のすぐ周囲の皮膚の赤みや腫れなど、皮膚の傷の炎症の徴候を 3 時間使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Qingdao、中国
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 皮膚レーザー手術による傷口周辺の軽度の不快感、赤み、腫れ
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 皮膚レーザー手術によって生じた傷の周囲の皮膚の重度の不快感、赤み、腫れ。
  • 80歳以上。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 全身的に健康な人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電解水スプレーグループ
研究スタッフは、新規の電解水スプレー装置を使用し、参加者の患部に約 2 ~ 4 分間スプレーし、ボトル半分 (20 ~ 40 ml) の水を使用します。
研究者は電解水を使用して、1日2回、5日間患部を治療します。 トライアルは、5 回の研究訪問 (1 日目から 5 日目) で構成されます。 不快感、発赤および腫れの評価および有害事象の評価の疾患領域の減少は、各訪問で行われます。 安全性分析は、研究中の有害事象の報告に基づいて評価されます。
プラセボコンパレーター:水噴霧の対照群
研究スタッフは生理食塩水を使用し、ボトル半分 (20-40ml) の水が使用されるまで、参加者の患部に約 2-4 分間スプレーします。
研究者は生理食塩水を使用して、1 日 2 回、5 日間患部を治療します。 トライアルは、5 回の研究訪問 (1 日目から 5 日目) で構成されます。 不快感、発赤および腫れの評価および有害事象の評価の疾患領域の減少は、各訪問で行われます。 安全性分析は、研究中の有害事象の報告に基づいて評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって作成された不快感スケール。
時間枠:1時間
このスコアは、患者が皮膚の状態を評価するために 0 ~ 10 で評価する、創傷周囲の皮膚の不快感の説明に基づいています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 0 は「不快感なし」、10 は「最も不快感がある」を意味します。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を修正して作成されたスキン サイン スケール。
時間枠:3時間
スキン サイン スケールは、傷のすぐ周囲の皮膚の赤みや腫れなど、皮膚の傷の炎症の徴候を評価します。 このスコアは、患者が皮膚の状態を評価するために 0 ~ 10 で評価する、傷の周囲の皮膚の赤みと腫れの説明に基づいています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 0 は「傷の周囲の皮膚に赤みや腫れがない」、10 は「傷の周りの皮膚の赤みや腫れが最も強い」を意味します。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月29日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月10日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

この臨床研究が発表され、国際特許が取得されるまで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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