- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792306
Il nuovo trattamento a spruzzo d'acqua elettrolizzato: disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita
Un nuovo getto d'acqua elettrolizzato riduce il disagio, il rossore e il gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser della pelle: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, uno spruzzo d'acqua contenente una miscela di radicali idrossilici disciolti, H2, O2, O3 e perossido di idrogeno è stato generato istantaneamente dall'acqua del rubinetto e da un nuovo dispositivo per l'acqua elettrolizzata. In breve, gli scienziati utilizzano il materiale diamantato conduttivo resistente all'abrasione e al calore che riveste la parte fondamentale del dispositivo ad acqua elettrolizzata per trasformare direttamente l'acqua del rubinetto in uno spruzzo d'acqua contenente una miscela di radicali idrossilici disciolti, H2, O2, O3, idrogeno perossido, ovvero l'acqua ossidante avanzata. È importante sottolineare che l'acqua nebulizzata contenente una miscela di radicali idrossilici disciolti, H2, O2, O3 e perossido di idrogeno non rilascia ozono gassoso <0,1 mg/m3 nell'ambiente circostante che soddisfa i requisiti di sicurezza ambientale. In questo studio, questo nuovo dispositivo ad acqua elettrolizzata e lo spruzzo d'acqua vengono utilizzati per le ferite create dalla chirurgia laser della pelle.
In questo studio, questo nuovo dispositivo ad acqua elettrolizzata e lo spruzzo d'acqua sono usati per trattare le ferite create dalla chirurgia laser della pelle. Il gruppo di acqua nebulizzata elettrolizzata: sono inclusi 10 pazienti con lieve disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser della pelle, maschi 0, femmine 10, età media 32±8. Il trattamento consiste nello spruzzare l'area malata utilizzando l'acqua elettrolizzata fino a quando non vengono esauriti 20-40 ml di acqua elettrolizzata; Gruppo di controllo acqua nebulizzata: sono inclusi 10 pazienti con lieve disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser cutanea, maschi 0, femmine 10, età media 34±7. Il trattamento consiste nello spruzzare l'area malata utilizzando acqua di rubinetto non trattata fino a quando non vengono esauriti 20-40 ml di acqua. La misura dell'esito primario utilizza una scala del senso di disagio realizzata modificando una scala del dolore (NPRS) per 1 ora. La misura dell'esito secondario utilizza i segni dell'infiammazione della ferita cutanea, inclusi arrossamento e gonfiore della pelle che circonda immediatamente la ferita per 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Qingdao, Cina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lieve disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser della pelle
- Paziente > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Grave disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser della pelle.
- 80 anni o più.
- Donne incinte o che allattano
- Individui sistematicamente sani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo nebulizzatore d'acqua elettrolizzato
Il personale dello studio utilizzerà il nuovo dispositivo di nebulizzazione dell'acqua elettrolizzata e spruzzerà per circa 2-4 minuti sull'area malata del partecipante fino a quando non viene utilizzata mezza bottiglia (20-40 ml) di acqua.
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Il ricercatore usa acqua elettrolizzata per trattare l'area malata, due volte al giorno, per 5 giorni.
Lo studio consiste in 5 visite di studio (giorno 1-giorno 5).
La riduzione dell'area della malattia di disagio, arrossamento e valutazione del gonfiore e le valutazioni degli eventi avversi verranno eseguite ad ogni visita.
L'analisi della sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo dello spruzzo d'acqua
Il personale dello studio utilizzerà la soluzione salina e spruzzerà per circa 2-4 minuti sull'area malata del partecipante fino a quando non viene utilizzata mezza bottiglia (20-40 ml) di acqua.
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Il ricercatore usa la soluzione salina per trattare l'area malata, due volte al giorno, per 5 giorni.
Lo studio consiste in 5 visite di studio (giorno 1-giorno 5).
La riduzione dell'area della malattia di disagio, arrossamento e valutazione del gonfiore e le valutazioni degli eventi avversi verranno eseguite ad ogni visita.
L'analisi della sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala del senso di disagio realizzata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Lasso di tempo: 1 ora
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Questo punteggio si basa sulle descrizioni del disagio della pelle che circonda la ferita che i pazienti valutano da 0 a 10 per valutare la condizione della loro pelle.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
0 significa "nessun disagio" e 10 significa "massimo disagio".
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una scala dei segni cutanei realizzata modificando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Lasso di tempo: 3 ore
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I segni della pelle valutano i segni dell'infiammazione della ferita cutanea, inclusi arrossamento e gonfiore della pelle che circonda immediatamente la ferita.
Questo punteggio si basa sulle descrizioni del rossore e del gonfiore della pelle che circonda la ferita che i pazienti valutano da 0 a 10 per valutare la condizione della loro pelle.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
0 significa "nessun arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita" e 10 significa "il massimo arrossamento e gonfiore che circonda la ferita".
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- jia19920107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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