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Il nuovo trattamento a spruzzo d'acqua elettrolizzato: disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita

24 aprile 2024 aggiornato da: Dove Medical Press Ltd

Un nuovo getto d'acqua elettrolizzato riduce il disagio, il rossore e il gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser della pelle: uno studio clinico

Lo scopo di questo studio è verificare se la riduzione del senso di disagio e arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita dei pazienti mediante l'uso del nuovo getto d'acqua elettrolizzato allevierà l'infiammazione della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente, uno spruzzo d'acqua contenente una miscela di radicali idrossilici disciolti, H2, O2, O3 e perossido di idrogeno è stato generato istantaneamente dall'acqua del rubinetto e da un nuovo dispositivo per l'acqua elettrolizzata. In breve, gli scienziati utilizzano il materiale diamantato conduttivo resistente all'abrasione e al calore che riveste la parte fondamentale del dispositivo ad acqua elettrolizzata per trasformare direttamente l'acqua del rubinetto in uno spruzzo d'acqua contenente una miscela di radicali idrossilici disciolti, H2, O2, O3, idrogeno perossido, ovvero l'acqua ossidante avanzata. È importante sottolineare che l'acqua nebulizzata contenente una miscela di radicali idrossilici disciolti, H2, O2, O3 e perossido di idrogeno non rilascia ozono gassoso <0,1 mg/m3 nell'ambiente circostante che soddisfa i requisiti di sicurezza ambientale. In questo studio, questo nuovo dispositivo ad acqua elettrolizzata e lo spruzzo d'acqua vengono utilizzati per le ferite create dalla chirurgia laser della pelle.

In questo studio, questo nuovo dispositivo ad acqua elettrolizzata e lo spruzzo d'acqua sono usati per trattare le ferite create dalla chirurgia laser della pelle. Il gruppo di acqua nebulizzata elettrolizzata: sono inclusi 10 pazienti con lieve disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser della pelle, maschi 0, femmine 10, età media 32±8. Il trattamento consiste nello spruzzare l'area malata utilizzando l'acqua elettrolizzata fino a quando non vengono esauriti 20-40 ml di acqua elettrolizzata; Gruppo di controllo acqua nebulizzata: sono inclusi 10 pazienti con lieve disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser cutanea, maschi 0, femmine 10, età media 34±7. Il trattamento consiste nello spruzzare l'area malata utilizzando acqua di rubinetto non trattata fino a quando non vengono esauriti 20-40 ml di acqua. La misura dell'esito primario utilizza una scala del senso di disagio realizzata modificando una scala del dolore (NPRS) per 1 ora. La misura dell'esito secondario utilizza i segni dell'infiammazione della ferita cutanea, inclusi arrossamento e gonfiore della pelle che circonda immediatamente la ferita per 3 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qingdao, Cina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lieve disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser della pelle
  • Paziente > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Grave disagio, arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita creata dalla chirurgia laser della pelle.
  • 80 anni o più.
  • Donne incinte o che allattano
  • Individui sistematicamente sani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo nebulizzatore d'acqua elettrolizzato
Il personale dello studio utilizzerà il nuovo dispositivo di nebulizzazione dell'acqua elettrolizzata e spruzzerà per circa 2-4 minuti sull'area malata del partecipante fino a quando non viene utilizzata mezza bottiglia (20-40 ml) di acqua.
Il ricercatore usa acqua elettrolizzata per trattare l'area malata, due volte al giorno, per 5 giorni. Lo studio consiste in 5 visite di studio (giorno 1-giorno 5). La riduzione dell'area della malattia di disagio, arrossamento e valutazione del gonfiore e le valutazioni degli eventi avversi verranno eseguite ad ogni visita. L'analisi della sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dello spruzzo d'acqua
Il personale dello studio utilizzerà la soluzione salina e spruzzerà per circa 2-4 minuti sull'area malata del partecipante fino a quando non viene utilizzata mezza bottiglia (20-40 ml) di acqua.
Il ricercatore usa la soluzione salina per trattare l'area malata, due volte al giorno, per 5 giorni. Lo studio consiste in 5 visite di studio (giorno 1-giorno 5). La riduzione dell'area della malattia di disagio, arrossamento e valutazione del gonfiore e le valutazioni degli eventi avversi verranno eseguite ad ogni visita. L'analisi della sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del senso di disagio realizzata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Lasso di tempo: 1 ora
Questo punteggio si basa sulle descrizioni del disagio della pelle che circonda la ferita che i pazienti valutano da 0 a 10 per valutare la condizione della loro pelle. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. 0 significa "nessun disagio" e 10 significa "massimo disagio".
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una scala dei segni cutanei realizzata modificando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Lasso di tempo: 3 ore
I segni della pelle valutano i segni dell'infiammazione della ferita cutanea, inclusi arrossamento e gonfiore della pelle che circonda immediatamente la ferita. Questo punteggio si basa sulle descrizioni del rossore e del gonfiore della pelle che circonda la ferita che i pazienti valutano da 0 a 10 per valutare la condizione della loro pelle. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. 0 significa "nessun arrossamento e gonfiore della pelle che circonda la ferita" e 10 significa "il massimo arrossamento e gonfiore che circonda la ferita".
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

fino alla pubblicazione del presente studio clinico e alla concessione del brevetto internazionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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