- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792306
Die neuartige elektrolysierte Wassersprühbehandlung Beschwerden, Rötungen und Schwellungen der die Wunde umgebenden Haut
Ein neuartiges elektrolysiertes Wasserspray reduziert Beschwerden, Rötungen und Schwellungen der Haut, die die Wunde umgibt, die durch eine Haut-Lasar-Chirurgie erzeugt wurde: eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde Wasserspray, das eine Mischung aus gelösten Hydroxylradikalen, H2, O2, O3 und Wasserstoffperoxid enthielt, sofort durch Leitungswasser und eine neuartige elektrolysierte Wasservorrichtung erzeugt. Kurz gesagt verwenden die Wissenschaftler das abriebfeste, hitzebeständige, leitfähige Diamantmaterial, das den Schlüsselteil des elektrolysierten Wassergeräts beschichtet, um das Leitungswasser direkt in einen Wasserstrahl zu verwandeln, der eine Mischung aus gelösten Hydroxylradikalen, H2, O2, O3 und Wasserstoff enthält Peroxid, nämlich das fortschrittliche oxidierende Wasser. Wichtig ist, dass Sprühwasser, das eine Mischung aus gelösten Hydroxylradikalen, H2, O2, O3 und Wasserstoffperoxid enthält, kein gasförmiges Ozon <0,1 mg/m3 an die unmittelbare Umgebung freisetzt, die die Anforderungen an die Umweltsicherheit erfüllt. In dieser Studie werden dieses neuartige elektrolysierte Wassergerät und das Wasserspray für Wunden verwendet, die durch Hautlaserchirurgie entstanden sind.
In dieser Studie werden dieses neuartige elektrolysierte Wassergerät und das Wasserspray zur Behandlung von Wunden verwendet, die durch Hautlaserchirurgie entstanden sind. Die elektrolysierte Wassersprühgruppe: 10 Patienten mit leichten Beschwerden, Rötungen und Schwellungen der Haut, die die Wunde umgibt, die durch Hautlaserchirurgie erzeugt wurde, männlich 0, weiblich 10, Durchschnittsalter 32 ± 8, sind eingeschlossen. Die Behandlung besteht darin, den erkrankten Bereich mit dem elektrolysierten Wasser zu besprühen, bis 20-40 ml des elektrolysierten Wassers aufgebraucht sind; Kontrollwassersprühgruppe: 10 Patienten mit leichtem Unbehagen, Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde umgibt, die durch Hautlaserchirurgie erzeugt wurde, männlich 0, weiblich 10, Durchschnittsalter 34 ± 7, sind eingeschlossen. Die Behandlung besteht darin, den erkrankten Bereich mit unbehandeltem Leitungswasser zu besprühen, bis 20-40 ml des Wassers aufgebraucht sind. Das primäre Ergebnismaß verwendet eine Skala des Unbehagens, die durch Modifizieren einer Schmerzskala (NPRS) für 1 Stunde erstellt wird. Das sekundäre Ergebnis misst die Anzeichen einer Wundentzündung der Haut, einschließlich Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde unmittelbar umgibt, für 3 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes Unbehagen, Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde umgibt, die durch eine Hautlaseroperation entstanden ist
- Patient > 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Starkes Unbehagen, Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde umgibt, die durch eine Hautlaseroperation entstanden ist.
- 80 Jahre oder älter.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Systemgesunde Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die elektrolysierte Wassersprühgruppe
Das Studienpersonal wird das neuartige elektrolysierte Wassersprühgerät verwenden und ungefähr 2-4 Minuten lang auf den erkrankten Bereich des Teilnehmers sprühen, bis eine halbe Flasche (20-40 ml) Wasser verbraucht ist.
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Der Forscher verwendet elektrolysiertes Wasser, um den erkrankten Bereich 5 Tage lang zweimal täglich zu behandeln.
Die Studie besteht aus 5 Studienbesuchen (Tag 1 bis Tag 5).
Die Beurteilung der Verringerung des Krankheitsbereichs von Beschwerden, Rötungen und Schwellungen sowie die Beurteilung unerwünschter Ereignisse werden bei jedem Besuch durchgeführt.
Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe von Wasserspray
Das Studienpersonal verwendet die Kochsalzlösung und sprüht etwa 2-4 Minuten lang auf den erkrankten Bereich des Teilnehmers, bis eine halbe Flasche (20-40 ml) Wasser verbraucht ist.
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Der Forscher behandelt den erkrankten Bereich zweimal täglich 5 Tage lang mit Kochsalzlösung.
Die Studie besteht aus 5 Studienbesuchen (Tag 1 bis Tag 5).
Die Beurteilung der Verringerung des Krankheitsbereichs von Beschwerden, Rötungen und Schwellungen sowie die Beurteilung unerwünschter Ereignisse werden bei jedem Besuch durchgeführt.
Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Skala des Unbehagens, die von der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) erstellt wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Diese Punktzahl basiert auf Beschreibungen der Beschwerden der die Wunde umgebenden Haut, die Patienten mit 0–10 bewerten, um den Zustand ihrer Haut zu beurteilen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0 bedeutet „kein Unbehagen“ und 10 bedeutet „am meisten Unbehagen“.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Hautzeichenskala, die durch Modifikation der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) erstellt wurde.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Hautzeichenskala bewertet die Zeichen einer Wundentzündung der Haut, einschließlich Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde unmittelbar umgibt.
Dieser Wert basiert auf Beschreibungen der Rötung und Schwellung der die Wunde umgebenden Haut, die Patienten mit 0–10 bewerten, um den Zustand ihrer Haut zu beurteilen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0 bedeutet „keine Rötung und Schwellung der die Wunde umgebenden Haut“ und 10 bedeutet „stärkste Rötung und Schwellung um die Wunde herum“.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- jia19920107
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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