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Die neuartige elektrolysierte Wassersprühbehandlung Beschwerden, Rötungen und Schwellungen der die Wunde umgebenden Haut

24. April 2024 aktualisiert von: Dove Medical Press Ltd

Ein neuartiges elektrolysiertes Wasserspray reduziert Beschwerden, Rötungen und Schwellungen der Haut, die die Wunde umgibt, die durch eine Haut-Lasar-Chirurgie erzeugt wurde: eine klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Verringerung des Gefühls von Unbehagen und Rötung und Schwellung der die Wunde umgebenden Haut von Patienten durch die Verwendung des neuartigen elektrolysierten Wassersprays die Entzündung der Haut lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde Wasserspray, das eine Mischung aus gelösten Hydroxylradikalen, H2, O2, O3 und Wasserstoffperoxid enthielt, sofort durch Leitungswasser und eine neuartige elektrolysierte Wasservorrichtung erzeugt. Kurz gesagt verwenden die Wissenschaftler das abriebfeste, hitzebeständige, leitfähige Diamantmaterial, das den Schlüsselteil des elektrolysierten Wassergeräts beschichtet, um das Leitungswasser direkt in einen Wasserstrahl zu verwandeln, der eine Mischung aus gelösten Hydroxylradikalen, H2, O2, O3 und Wasserstoff enthält Peroxid, nämlich das fortschrittliche oxidierende Wasser. Wichtig ist, dass Sprühwasser, das eine Mischung aus gelösten Hydroxylradikalen, H2, O2, O3 und Wasserstoffperoxid enthält, kein gasförmiges Ozon <0,1 mg/m3 an die unmittelbare Umgebung freisetzt, die die Anforderungen an die Umweltsicherheit erfüllt. In dieser Studie werden dieses neuartige elektrolysierte Wassergerät und das Wasserspray für Wunden verwendet, die durch Hautlaserchirurgie entstanden sind.

In dieser Studie werden dieses neuartige elektrolysierte Wassergerät und das Wasserspray zur Behandlung von Wunden verwendet, die durch Hautlaserchirurgie entstanden sind. Die elektrolysierte Wassersprühgruppe: 10 Patienten mit leichten Beschwerden, Rötungen und Schwellungen der Haut, die die Wunde umgibt, die durch Hautlaserchirurgie erzeugt wurde, männlich 0, weiblich 10, Durchschnittsalter 32 ± 8, sind eingeschlossen. Die Behandlung besteht darin, den erkrankten Bereich mit dem elektrolysierten Wasser zu besprühen, bis 20-40 ml des elektrolysierten Wassers aufgebraucht sind; Kontrollwassersprühgruppe: 10 Patienten mit leichtem Unbehagen, Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde umgibt, die durch Hautlaserchirurgie erzeugt wurde, männlich 0, weiblich 10, Durchschnittsalter 34 ± 7, sind eingeschlossen. Die Behandlung besteht darin, den erkrankten Bereich mit unbehandeltem Leitungswasser zu besprühen, bis 20-40 ml des Wassers aufgebraucht sind. Das primäre Ergebnismaß verwendet eine Skala des Unbehagens, die durch Modifizieren einer Schmerzskala (NPRS) für 1 Stunde erstellt wird. Das sekundäre Ergebnis misst die Anzeichen einer Wundentzündung der Haut, einschließlich Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde unmittelbar umgibt, für 3 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Qingdao, China
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes Unbehagen, Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde umgibt, die durch eine Hautlaseroperation entstanden ist
  • Patient > 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Starkes Unbehagen, Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde umgibt, die durch eine Hautlaseroperation entstanden ist.
  • 80 Jahre oder älter.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemgesunde Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die elektrolysierte Wassersprühgruppe
Das Studienpersonal wird das neuartige elektrolysierte Wassersprühgerät verwenden und ungefähr 2-4 Minuten lang auf den erkrankten Bereich des Teilnehmers sprühen, bis eine halbe Flasche (20-40 ml) Wasser verbraucht ist.
Der Forscher verwendet elektrolysiertes Wasser, um den erkrankten Bereich 5 Tage lang zweimal täglich zu behandeln. Die Studie besteht aus 5 Studienbesuchen (Tag 1 bis Tag 5). Die Beurteilung der Verringerung des Krankheitsbereichs von Beschwerden, Rötungen und Schwellungen sowie die Beurteilung unerwünschter Ereignisse werden bei jedem Besuch durchgeführt. Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe von Wasserspray
Das Studienpersonal verwendet die Kochsalzlösung und sprüht etwa 2-4 Minuten lang auf den erkrankten Bereich des Teilnehmers, bis eine halbe Flasche (20-40 ml) Wasser verbraucht ist.
Der Forscher behandelt den erkrankten Bereich zweimal täglich 5 Tage lang mit Kochsalzlösung. Die Studie besteht aus 5 Studienbesuchen (Tag 1 bis Tag 5). Die Beurteilung der Verringerung des Krankheitsbereichs von Beschwerden, Rötungen und Schwellungen sowie die Beurteilung unerwünschter Ereignisse werden bei jedem Besuch durchgeführt. Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala des Unbehagens, die von der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) erstellt wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Diese Punktzahl basiert auf Beschreibungen der Beschwerden der die Wunde umgebenden Haut, die Patienten mit 0–10 bewerten, um den Zustand ihrer Haut zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. 0 bedeutet „kein Unbehagen“ und 10 bedeutet „am meisten Unbehagen“.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Hautzeichenskala, die durch Modifikation der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) erstellt wurde.
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Hautzeichenskala bewertet die Zeichen einer Wundentzündung der Haut, einschließlich Rötung und Schwellung der Haut, die die Wunde unmittelbar umgibt. Dieser Wert basiert auf Beschreibungen der Rötung und Schwellung der die Wunde umgebenden Haut, die Patienten mit 0–10 bewerten, um den Zustand ihrer Haut zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. 0 bedeutet „keine Rötung und Schwellung der die Wunde umgebenden Haut“ und 10 bedeutet „stärkste Rötung und Schwellung um die Wunde herum“.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zur Veröffentlichung dieser klinischen Studie und internationalen Patenterteilung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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