- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05795556
Biomarkører for sarkopeni og skrøbelighed hos geriatriske patienter (BioFrail)
I løbet af de sidste årtier er der sket en stigning i den relative andel og den forventede levetid blandt ældre. Derfor vil antallet af ældre med sygdomme og handicap relateret til aldring stige, og følgelig repræsenterer aldersrelaterede tab i skeletmuskelmasse og fysisk funktion et vigtigt nuværende og fremtidigt folkesundhedsproblem. Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse, der anses for central i udviklingen af fysisk dekonditionering, og ubehandlet sarkopeni er forbundet med fald, sygelighed og dødelighed.
De underliggende mekanismer bag det progressive tab af muskelmasse og funktion forbundet med aldring er endnu ukendte, men synes at være multifaktorielle. Et fald i fysisk aktivitetsniveau og en ændret innervation af det centrale og perifere nervesystem er blevet identificeret som nogle af de medvirkende faktorer. Desuden er kronisk lavgradig inflammation blevet foreslået som en central bidragyder til sarkopeni og dermed fysisk skrøbelighed.
Det er dog endnu ikke klart, om de forhøjede markører for inflammation, der ses hos ældre, skyldes aldring, kronisk sygdom eller inaktivitet. Men overordnet ser det ud til, at betændelse spiller en vigtig rolle i udviklingen af muskeltab, og er relateret til øget risiko for fald, skrøbelighed og tidlig død.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pernille Hansen, MSc
- Telefonnummer: 26298831
- E-mail: pernille.hansen.14@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Suetta, Professor
- Telefonnummer: +4523339493
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Pernille Hansen
-
Kontakt:
- Pernille Hansen, MSc
- Telefonnummer: 26298831
- E-mail: pernille.hansen.14@regionh.dk
-
Kontakt:
- Charlotte Suetta, Professor
- Telefonnummer: 23339493
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte Suetta, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Geriatriske patienter henvist til ambulatorium for faldvurderinger
- lig med eller over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- alder under 65 år
- deltagere, der ikke forstår dansk
- alvorlige kommunikative problemer
- moderat til svær demens eller kognitive mangler
- ingen selvstændig gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjemmeboende geriatriske ambulatorier
Hjemmeboende geriatriske ambulatorier fra Faldklinikken på Gentofte Hospital . Klinisk vurdering: Blodprøve, kropssammensætning (BIA og/eller DXA), balancetest (svaj), håndgrebsstyrke, isometrisk knæforlængelse, stolestigningstest, ganghastighed, tykkelse af lårmusklerne, screening for sarkopeni (SARC) -F), screening for underernæring (SNAQ), screening for depression (GDS-15), screening for selvvurderet sundhed (EQ-5D-5L), skrøbelighed (CSHA Frailty Scale) |
Blodprøve, kropssammensætning (BIA og/eller DXA), balancetest (svaj), håndgrebsstyrke, isometrisk knæforlængelse, stolestigningstest, ganghastighed, tykkelse af lårmusklerne (ultralyd), screening for sarkopeni (SARC) -F), screening for underernæring (SNAQ), screening for depression (GDS-15), screening for selvvurderet sundhed (EQ-5D-5L), skrøbelighed (CSHA Frailty Scale)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af skeletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA Inbody770)
|
Baseline
|
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af appendikulær muskelmasse (Summen af det magre væv er arme og ben) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA Inbody770)
|
Baseline
|
Skeletmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af skeletmuskelmasseindeks (Summen af det magre væv er arme og ben skaleret til kvadratisk højde (ALM/højde(2)) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA Inbody770)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af muskeltykkelse af vastus laterals og rectus femoris vurderet ved ultralyd
|
Baseline
|
Muskelstyrke (overkrop)
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af muskelstyrke målt med et håndgrebsdynamometer
|
Baseline
|
Muskelstyrke (underkrop)
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af maksimal isometrisk quadriceps muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer
|
Baseline
|
Fysisk aktivitet (stoleløft)
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af fysisk aktivitet vurderet ved 30 s sidde-til-stå-stole-test og fem gange sidde-til-stå-test
|
Baseline
|
Fysisk aktivitet (ganghastighed)
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af fysisk aktivitet vurderet ved sædvanlig og maksimal 6 meters ganghastighed
|
Baseline
|
Posturalt svaj
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af posturalt svaj vil blive evalueret med en HUR balancekraftplade.
Denne enhed er en præcisionsenhed, der giver objektivt målbare data.
Takket være dens bevægelige platform kan den måle i alle retninger.
Patienterne vil udføre tre balancetest; Romberg balancetest, tandemtest og 15 s etbensstativ.
|
Baseline
|
SARC-F (sarkopeni screening)
Tidsramme: Baseline
|
SARC-F spørgeskemaet bruges som et screeningsværktøj til at identificere sandsynlige sarkopenipatienter.
Scoren varierer fra 0 til 10, med 0 til 2 point for hver komponent.
Undersøgelser tydede på, at en score lig med eller større end 4 er prædiktiv for sarkopeni og dårlige resultater.
|
Baseline
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: Baseline
|
GDS-15 bruges som et screeningsværktøj til at lette vurderingen af depression.
Score på 0-4 betragtes som normale; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
|
Baseline
|
SNAQ (underernæring)
Tidsramme: Baseline
|
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) bruges som et screeningsværktøj til at få et indblik i patienternes ernæringstilstand.
Patienter med 2 point blev klassificeret som moderat underernærede og patienter med 3 point eller mere er klassificeret som alvorligt underernærede.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Suetta, Professor, Charlotte Suetta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20057620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .