- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795556
Biomarkörer för sarkopeni och skörhet hos geriatriska patienter (BioFrail)
Under de senaste decennierna har det skett en ökning av den relativa andelen och medellivslängden bland äldre. Följaktligen kommer antalet äldre med sjukdomar och funktionshinder relaterade till åldrande att öka och följaktligen representerar åldersrelaterade förluster i skelettmuskelmassa och fysisk funktion en viktig aktuell och framtida folkhälsofråga. Sarkopeni är en progressiv och generaliserad skelettmuskelsjukdom som anses vara central för utvecklingen av fysisk dekonditionering och obehandlad sarkopeni är kopplad till fall, sjuklighet och dödlighet.
De underliggande mekanismerna bakom den progressiva förlusten av muskelmassa och funktion i samband med åldrande är ännu okända men verkar vara multifaktoriella. En minskning av fysisk aktivitetsnivå och en förändrad innervation av centrala och perifera nervsystem har identifierats som några av de bidragande faktorerna. Vidare har kronisk låggradig inflammation föreslagits som en central bidragande orsak till sarkopeni och därmed fysisk svaghet.
Det är dock ännu inte klart om de förhöjda markörerna för inflammation som ses hos äldre beror på åldrande, kronisk sjukdom eller inaktivitet. Men totalt sett verkar det som om inflammation spelar en viktig roll i utvecklingen av muskelförlust, och är relaterad till ökad risk för fall, skörhet och tidig död.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Pernille Hansen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Geriatriska patienter remitteras till poliklinik för fallbedömning
- lika med eller över 65 år
Exklusions kriterier:
- ålder under 65 år
- deltagare som inte förstår danska
- allvarliga kommunikativa problem
- måttlig till svår demens eller kognitiva brister
- ingen självständig gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemboende geriatriska öppenvårdspatienter
Hemboende geriatriska öppenvårdspatienter från Fallskliniken på Gentofte sjukhus . Klinisk bedömning: Blodprov, kroppssammansättning (BIA och/eller DXA), balanstest (svaj), handgreppsstyrka, isometrisk knäförlängningsstyrka, stolresningstest, gånghastighet, tjocklek på lårmusklerna, screening för sarkopi (SARC) -F), screening för undernäring (SNAQ), screening för depression (GDS-15), screening för självskattad hälsa (EQ-5D-5L), frailty (CSHA Frailty Scale) |
Blodprov, kroppssammansättning (BIA och/eller DXA), balanstest (svaj), handgreppsstyrka, isometrisk knäförlängningsstyrka, stolresningstest, gånghastighet, tjocklek på lårmusklerna (ultraljud), screening för sarkopi (SARC) -F), screening för undernäring (SNAQ), screening för depression (GDS-15), screening för självskattad hälsa (EQ-5D-5L), frailty (CSHA Frailty Scale)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av skelettmuskelmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA Inbody770)
|
Baslinje
|
|
Blindtarms muskelmassa
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av appendikulär muskelmassa (summan av den magra vävnaden är armar och ben) mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA Inbody770)
|
Baslinje
|
|
Skelettmuskelmassaindex (SMI)
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av skelettmuskelmassaindex (summan av den magra vävnaden är armar och ben skalade till höjd i kvadrat (ALM/höjd(2)) mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA Inbody770)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av muskeltjockleken hos vastus laterals og rectus femoris bedömd med ultraljud
|
Baslinje
|
|
Muskelstyrka (överkropp)
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av muskelstyrka mätt med en handtagsdynamometer
|
Baslinje
|
|
Muskelstyrka (underkropp)
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av maximal isometrisk quadriceps muskelstyrka mätt med en handhållen dynamometer
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet (stolshöjning)
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av fysisk aktivitet bedömd med 30 s uppresningstest av stolen och fem gånger uppresningstest
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet (gånghastighet)
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av fysisk aktivitet bedömd av vanemässig och maximal 6 meters gånghastighet
|
Baslinje
|
|
Postural svajning
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av postural svajning kommer att utvärderas med en HUR balanskraftplatta.
Denna enhet är en precisionsenhet som tillhandahåller objektivt mätbara data.
Tack vare sin rörliga plattform kan den mäta i alla riktningar.
Patienterna kommer att utföra tre balanstest; Romberg balanstest, tandemtest och 15 s enbensställning.
|
Baslinje
|
|
SARC-F (sarkopeniscreening)
Tidsram: Baslinje
|
SARC-F-enkäten används som ett screeningverktyg för att identifiera troliga sarkopenipatienter.
Poängen varierar från 0 till 10, med 0 till 2 poäng för varje komponent.
Studier antydde att en poäng lika med eller större än 4 är förutsägande för sarkopeni och dåliga resultat.
|
Baslinje
|
|
Skala för geriatrisk depression (GDS-15)
Tidsram: Baslinje
|
GDS-15 används som ett screeningverktyg för att underlätta bedömning av depression.
Poäng på 0-4 anses vara normala; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
|
Baslinje
|
|
SNAQ (undernäring)
Tidsram: Baslinje
|
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) används som ett screeningverktyg för att få en inblick i patienternas nutritionsstatus.
Patienter med 2 poäng klassificerades som måttligt undernärda och patienter med 3 poäng eller mer klassificerades som allvarligt undernärda.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Suetta, Professor, Charlotte Suetta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20057620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .