- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795556
Biomarkører for sarkopeni og skrøpelighet hos geriatriske pasienter (BioFrail)
I løpet av de siste tiårene har det vært en økning i den relative andelen og forventet levealder blant eldre. Derfor vil antallet eldre med sykdommer og funksjonshemminger relatert til aldring øke, og følgelig representerer aldersrelaterte tap i skjelettmuskelmasse og fysisk funksjon et viktig nåværende og fremtidig folkehelseproblem. Sarkopeni er en progressiv og generalisert skjelettmuskellidelse som anses som sentral i utviklingen av fysisk dekondisjonering og ubehandlet sarkopeni er knyttet til fall, sykelighet og dødelighet.
De underliggende mekanismene bak det progressive tapet av muskelmasse og funksjon assosiert med aldring er ennå ukjente, men ser ut til å være multifaktorielle. En reduksjon i fysisk aktivitetsnivå og en endret innervasjon i sentral- og perifert nervesystem er identifisert som noen av de medvirkende faktorene. Videre har kronisk lavgradig betennelse blitt foreslått som en sentral bidragsyter til sarkopeni og dermed fysisk skrøpelighet.
Imidlertid er det ennå ikke klart om de forhøyede markørene for betennelse sett hos eldre skyldes aldring, kronisk sykdom eller inaktivitet. Men totalt sett ser det ut til at betennelse spiller en viktig rolle i utviklingen av muskeltap, og er relatert til økt risiko for fall, skjørhet og tidlig død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Pernille Hansen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geriatriske pasienter henvist til poliklinikk for fallvurderinger
- lik eller over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- alder under 65 år
- deltakere som ikke forstår dansk
- alvorlige kommunikasjonsproblemer
- moderat til alvorlig demens eller kognitive mangler
- ingen uavhengig gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjemmeboende geriatriske polikliniske pasienter
Hjemmeboende geriatriske polikliniske pasienter fra Fallsklinikken ved Gentofte sykehus . Klinisk vurdering: Blodprøve, kroppssammensetning (BIA og/eller DXA), balansetester (sway), håndgrepsstyrke, isometrisk kneekstensjonsstyrke, stolhevingstest, ganghastighet, tykkelse på lårmuskulaturen, screening for sarkopi (SARC) -F), screening for underernæring (SNAQ), screening for depresjon (GDS-15), screening for selvvurdert helse (EQ-5D-5L), skrøpelighet (CSHA Frailty Scale) |
Blodprøve, kroppssammensetning (BIA og/eller DXA), balansetester (sway), håndgrepsstyrke, isometrisk kneekstensjonsstyrke, stolhevingstest, ganghastighet, tykkelse på lårmuskulaturen (ultralyd), screening for sarkopi (SARC) -F), screening for underernæring (SNAQ), screening for depresjon (GDS-15), screening for selvvurdert helse (EQ-5D-5L), skrøpelighet (CSHA Frailty Scale)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av skjelettmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA Inbody770)
|
Grunnlinje
|
|
Appendikulær mager muskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av appendikulær muskelmasse (summen av magert vev er armer og ben) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA Inbody770)
|
Grunnlinje
|
|
Skjelettmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av skjelettmuskelmasseindeks (Summen av magert vev er armer og ben skalert til høyde i kvadrat (ALM/høyde(2)) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA Inbody770)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av muskeltykkelse på vastus laterals og rectus femoris vurderes ved ultralyd
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke (overkroppen)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av muskelstyrke målt med et håndgrepsdynamometer
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke (underkroppen)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av maksimal isometrisk quadriceps muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet (stolheving)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av fysisk aktivitet vurdert ved 30 s oppreisningstest og fem ganger oppreisningstest
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet (ganghastighet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av fysisk aktivitet vurdert ved vanlig og maksimal 6 meters ganghastighet
|
Grunnlinje
|
|
Postural svai
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av postural svai vil bli evaluert med en HUR balansekraftplate.
Denne enheten er en presisjonsenhet som gir objektivt målbare data.
Takket være den bevegelige plattformen kan den måle i alle retninger.
Pasientene skal utføre tre balansetest; Romberg balansetest, tandemtest og 15 s ettbensstativ.
|
Grunnlinje
|
|
SARC-F (sarcopenia screening)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SARC-F spørreskjemaet brukes som et screeningsverktøy for å identifisere sannsynlige sarkopenipasienter.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med 0 til 2 poeng for hver komponent.
Studier antydet at en poengsum lik eller større enn 4 er prediktiv for sarkopeni og dårlige utfall.
|
Grunnlinje
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15)
Tidsramme: Grunnlinje
|
GDS-15 brukes som et screeningsverktøy for å lette vurdering av depresjon.
Poeng på 0-4 anses som normale; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
SNAQ (underernæring)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) brukes som et screeningsverktøy for å få et innblikk i pasientenes ernæringsstatus.
Pasienter med 2 poeng ble klassifisert som moderat underernærte og pasienter med 3 poeng eller mer er klassifisert som alvorlig underernærte.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Suetta, Professor, Charlotte Suetta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20057620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .