- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05795556
Biomarkery sarkopenii i słabości u pacjentów geriatrycznych (BioFrail)
W ciągu ostatnich dziesięcioleci nastąpił wzrost względnego odsetka i oczekiwanej długości życia osób starszych. W związku z tym liczba osób starszych z chorobami i niepełnosprawnościami związanymi ze starzeniem się wzrośnie, a w konsekwencji związana z wiekiem utrata masy mięśni szkieletowych i funkcji fizycznych stanowi ważny aktualny i przyszły problem zdrowia publicznego. Sarkopenia jest postępującym i uogólnionym zaburzeniem mięśni szkieletowych, które uważa się za kluczowe dla rozwoju wyniszczenia fizycznego, a nieleczona sarkopenia wiąże się z upadkami, zachorowalnością i śmiertelnością.
Mechanizmy leżące u podstaw postępującej utraty masy mięśniowej i funkcji związanej ze starzeniem się są jeszcze nieznane, ale wydaje się, że są wieloczynnikowe. Spadek poziomu aktywności fizycznej oraz zmienione unerwienie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego zostały zidentyfikowane jako niektóre z czynników przyczyniających się do tego. Ponadto zaproponowano, że przewlekłe zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do sarkopenii, a tym samym osłabienia fizycznego.
Jednak nie jest jeszcze jasne, czy podwyższone wskaźniki stanu zapalnego obserwowane u osób starszych są spowodowane starzeniem się, przewlekłą chorobą lub brakiem aktywności. Ale ogólnie wydaje się, że zapalenie odgrywa ważną rolę w rozwoju utraty mięśni i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków, kruchości i przedwczesnej śmierci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
- Pernille Hansen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci geriatryczni kierowani do poradni w celu oceny upadków
- w wieku równym lub wyższym niż 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 65 lat
- uczestników, którzy nie rozumieją języka duńskiego
- poważne problemy z komunikacją
- umiarkowane do ciężkiego otępienie lub deficyty poznawcze
- brak samodzielnego chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ambulatoryjnych pacjentów geriatrycznych w domu
Domowi pacjenci geriatryczni z kliniki Falls w szpitalu Gentofte. Ocena kliniczna: Badanie krwi, skład ciała (BIA i/lub DXA), testy równowagi (kołysanie), siła uścisku dłoni, siła izometrycznego wyprostu kolana, test podnoszenia krzesła, prędkość chodu, grubość mięśni ud, badanie przesiewowe w kierunku sarkopenii (SARC) -F), badania przesiewowe w kierunku niedożywienia (SNAQ), badania przesiewowe w kierunku depresji (GDS-15), badania przesiewowe w kierunku samooceny stanu zdrowia (EQ-5D-5L), słabości (CSHA Skala słabości) |
Badanie krwi, skład ciała (BIA i/lub DXA), testy równowagi (kołysanie), siła uścisku dłoni, siła izometrycznego wyprostu kolana, test podnoszenia krzesła, prędkość chodu, grubość mięśni ud (USG), badanie przesiewowe w kierunku sarkopenii (SARC) -F), badania przesiewowe w kierunku niedożywienia (SNAQ), badania przesiewowe w kierunku depresji (GDS-15), badania przesiewowe w kierunku samooceny stanu zdrowia (EQ-5D-5L), słabości (CSHA Skala słabości)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie masy mięśni szkieletowych mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA Inbody770)
|
Linia bazowa
|
|
Dodatkowa beztłuszczowa masa mięśniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie beztłuszczowej masy mięśniowej kończyn (suma tkanki beztłuszczowej to ramiona i nogi) mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA Inbody770)
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie wskaźnika masy mięśni szkieletowych (suma tkanki beztłuszczowej to ramiona i nogi przeskalowane do kwadratu wzrostu (ALM/wzrost(2)) mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA Inbody770)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie grubości mięśnia obszernego bocznego i prostego uda w ocenie ultrasonograficznej
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśniowa (górna część ciała)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie siły mięśniowej mierzonej dynamometrem ręcznym
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśniowa (dolna część ciała)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznaczanie maksymalnej izometrycznej siły mięśnia czworogłowego uda mierzonej ręcznym dynamometrem
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna (wznoszenie krzesła)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie aktywności fizycznej ocenianej za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła i pięciokrotnego testu siadania i stania
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna (prędkość chodu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie aktywności fizycznej na podstawie zwykłej i maksymalnej 6-metrowej prędkości marszu
|
Linia bazowa
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie kołysania postawy zostanie ocenione za pomocą płytki równowagi siły HUR.
To urządzenie jest precyzyjnym urządzeniem, które dostarcza obiektywnie mierzalnych danych.
Dzięki ruchomej platformie może mierzyć we wszystkich kierunkach.
Pacjenci będą wykonywać trzy testy równowagi; Próba równowagi Romberga, próba tandemowa i 15-sekundowe stanie na jednej nodze.
|
Linia bazowa
|
|
SARC-F (badanie sarkopenii)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz SARC-F jest używany jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji pacjentów z prawdopodobną sarkopenią.
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym za każdy składnik można otrzymać od 0 do 2 punktów.
Badania sugerują, że wynik równy lub większy niż 4 wskazuje na sarkopenię i złe wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GDS-15 jest używany jako narzędzie przesiewowe ułatwiające ocenę depresji.
Wyniki 0-4 są uważane za normalne; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
|
Linia bazowa
|
|
SNAQ (niedożywienie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki Kwestionariusz Oceny Odżywienia (SNAQ) jest używany jako narzędzie przesiewowe, aby uzyskać wgląd w stan odżywienia pacjentów.
Pacjenci z 2 punktami zostali sklasyfikowani jako umiarkowanie niedożywieni, a pacjenci z 3 lub więcej punktami zostali sklasyfikowani jako poważnie niedożywieni.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Suetta, Professor, Charlotte Suetta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20057620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .