- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05795556
Biomarqueurs de la sarcopénie et de la fragilité chez les patients gériatriques (BioFrail)
Au cours des dernières décennies, la proportion relative et l'espérance de vie des personnes âgées ont augmenté. Par conséquent, le nombre de personnes âgées atteintes de maladies et de handicaps liés au vieillissement augmentera et, par conséquent, les pertes liées à l'âge de la masse musculaire squelettique et de la fonction physique représentent un important problème de santé publique actuel et futur. La sarcopénie est un trouble musculaire squelettique progressif et généralisé qui est considéré comme essentiel au développement du déconditionnement physique et la sarcopénie non traitée est liée aux chutes, à la morbidité et à la mortalité.
Les mécanismes sous-jacents à la perte progressive de la masse musculaire et de la fonction associée au vieillissement sont encore inconnus mais semblent être multifactoriels. Une diminution du niveau d'activité physique et une innervation altérée du système nerveux central et périphérique ont été identifiées comme certains des facteurs contributifs. De plus, l'inflammation chronique de bas grade a été proposée comme un contributeur central à la sarcopénie et donc à la fragilité physique.
Cependant, il n'est pas encore clair si les marqueurs élevés d'inflammation observés chez les personnes âgées sont dus au vieillissement, à une maladie chronique ou à l'inactivité. Mais dans l'ensemble, il semble que l'inflammation joue un rôle important dans le développement de la perte musculaire et soit liée à un risque accru de chutes, de fragilité et de décès prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Pernille Hansen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients gériatriques référés à une clinique externe pour des évaluations de chute
- égal ou supérieur à 65 ans
Critère d'exclusion:
- moins de 65 ans
- participants qui ne comprennent pas le danois
- graves problèmes de communication
- démence modérée à sévère ou déficits cognitifs
- pas de marche indépendante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients externes gériatriques à domicile
Patients externes gériatriques à domicile de la clinique des chutes de l'hôpital Gentofte . Évaluation clinique : test sanguin, composition corporelle (BIA et/ou DXA), tests d'équilibre (balancement), force de préhension, force d'extension isométrique du genou, test d'élévation de la chaise, vitesse de marche, épaisseur des muscles de la cuisse, dépistage de la sarcopénie (SARC -F), dépistage de la malnutrition (SNAQ), dépistage de la dépression (GDS-15), dépistage de l'état de santé autoévalué (EQ-5D-5L), fragilité (échelle de fragilité CSHA) |
Test sanguin, composition corporelle (BIA et/ou DXA), tests d'équilibre (balancement), force de préhension, force d'extension isométrique du genou, test d'élévation de la chaise, vitesse de marche, épaisseur des muscles de la cuisse (échographie), dépistage de la sarcopénie (SARC -F), dépistage de la malnutrition (SNAQ), dépistage de la dépression (GDS-15), dépistage de l'état de santé autoévalué (EQ-5D-5L), fragilité (échelle de fragilité CSHA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire squelettique
Délai: Ligne de base
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Détermination de la masse musculaire squelettique mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA Inbody770)
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Ligne de base
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Masse musculaire maigre appendiculaire
Délai: Ligne de base
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Détermination de la masse musculaire maigre appendiculaire (la somme du tissu maigre correspond aux bras et aux jambes) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA Inbody770)
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Ligne de base
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Indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'indice de masse musculaire squelettique (la somme du tissu maigre correspond aux bras et aux jambes à l'échelle de la taille au carré (ALM/taille(2)) mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA Inbody770)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur musculaire
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'épaisseur musculaire des vastes latéraux et du droit fémoral évaluée par échographie
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Ligne de base
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Force musculaire (haut du corps)
Délai: Ligne de base
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Détermination de la force musculaire mesurée par un dynamomètre à poignée
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Ligne de base
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Force musculaire (bas du corps)
Délai: Ligne de base
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Détermination de la force musculaire isométrique maximale du quadriceps mesurée par un dynamomètre portable
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Ligne de base
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Activité physique (montée sur chaise)
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'activité physique évaluée par un test d'élévation de chaise assis-debout de 30 s et un test assis-debout de cinq fois
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Ligne de base
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Activité physique (vitesse de marche)
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'activité physique évaluée par la vitesse de marche habituelle et maximale de 6 mètres
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Ligne de base
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Balancement postural
Délai: Ligne de base
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La détermination du balancement postural sera évaluée avec une plaque de force d'équilibre HUR.
Cet appareil est un appareil de précision qui fournit des données objectivement mesurables.
Grâce à sa plate-forme mobile, il peut mesurer dans toutes les directions.
Les patients effectueront trois tests d'équilibre ; Test d'équilibre de Romberg, test en tandem et 15 s monojambe.
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Ligne de base
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SARC-F (dépistage de la sarcopénie)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire SARC-F est utilisé comme outil de dépistage pour identifier les patients atteints de sarcopénie probable.
Les scores vont de 0 à 10, avec 0 à 2 points pour chaque composante.
Des études ont suggéré qu'un score égal ou supérieur à 4 est prédictif de sarcopénie et de mauvais résultats.
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Ligne de base
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Échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: Ligne de base
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Le GDS-15 est utilisé comme outil de dépistage pour faciliter l'évaluation de la dépression.
Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
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Ligne de base
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SNAQ (malnutrition)
Délai: Ligne de base
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Le Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) est utilisé comme outil de dépistage pour avoir un aperçu de l'état nutritionnel des patients.
Les patients avec 2 points ont été classés comme modérément malnutris et les patients avec 3 points ou plus sont classés comme sévèrement malnutris.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Suetta, Professor, Charlotte Suetta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20057620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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