- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05795556
Sarkopenian ja heikkouden biomarkkerit iäkkäillä potilailla (BioFrail)
Viime vuosikymmeninä vanhusten suhteellinen osuus ja elinajanodote on kasvanut. Näin ollen vanhusten, joilla on ikääntymiseen liittyviä sairauksia ja vammoja, määrä kasvaa, ja näin ollen ikääntymisestä johtuva luuston lihasmassan ja fyysisen toiminnan menetys on tärkeä nykyinen ja tuleva kansanterveysongelma. Sarkopenia on etenevä ja yleistynyt luustolihassairaus, jota pidetään keskeisenä fyysisen kuntoutuksen kehittymisen kannalta, ja hoitamaton sarkopenia liittyy kaatumisiin, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Ikääntymiseen liittyvän lihasmassan ja toiminnan asteittaisen menetyksen taustalla olevia mekanismeja ei vielä tunneta, mutta ne vaikuttavat monitekijäisiltä. Fyysisen aktiivisuuden aleneminen ja keskus- ja ääreishermoston muuttunut hermotus on tunnistettu eräiksi vaikuttaviksi tekijöiksi. Lisäksi kroonisen matala-asteisen tulehduksen on ehdotettu olevan sarkopenian ja siten fyysisen heikkouden keskeinen tekijä.
Vielä ei kuitenkaan ole selvää, johtuvatko vanhuksilla havaitut kohonneet tulehduksen merkkiaineet ikääntymisestä, kroonisesta sairaudesta vai passiivisuudesta. Mutta kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että tulehduksella on tärkeä rooli lihasten menettämisen kehittymisessä, ja se liittyy lisääntyneeseen putoamisriskiin, haurauteen ja varhaiseen kuolemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Pernille Hansen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäpotilaat lähetettiin poliklinikalle syysarviointiin
- yhtä suuri tai yli 65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 65 vuotta
- osallistujia, jotka eivät ymmärrä tanskaa
- vakavia kommunikaatioongelmia
- keskivaikea tai vaikea dementia tai kognitiiviset puutteet
- ei itsenäistä kävelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotona asuvat geriatriset avohoidot
Kotona asuvat geriatriset avohoidot Gentoften sairaalan Falls Clinicilta. Kliininen arvio: Verikoe, kehon koostumus (BIA ja/tai DXA), tasapainotestit (heiluminen), kädensijan vahvuus, isometrinen polven ojennusvoima, tuolin nousutesti, kävelynopeus, reisilihasten paksuus, sarkopenian (SARC) seulonta -F), aliravitsemusseulonta (SNAQ), seulonta masennuksen varalta (GDS-15), seulonta itsearvioinnin varalta (EQ-5D-5L), heikkous (CSHA Frailty Scale) |
Verikoe, kehon koostumus (BIA ja/tai DXA), tasapainotestit (keinu), kädensijan voima, isometrinen polven ojennusvoima, tuolin nousutesti, kävelynopeus, reisilihasten paksuus (ultraääni), sarkopenia (SARC) -F), aliravitsemusseulonta (SNAQ), seulonta masennuksen varalta (GDS-15), seulonta itsearvioinnin varalta (EQ-5D-5L), heikkous (CSHA Frailty Scale)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luustolihasmassan määritys biosähköimpedanssianalyysillä (BIA Inbody770)
|
Perustaso
|
|
Appendikulaarinen vähärasvainen lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Appendikulaarisen vähärasvaisen lihasmassan määritys (laihan kudoksen summa on käsivarret ja jalat) mitattuna biosähköimpedanssianalyysillä (BIA Inbody770)
|
Perustaso
|
|
Luuston lihasmassaindeksi (SMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luustolihasmassaindeksin määritys (laihan kudoksen summa on käsivarret ja jalat skaalattuina korkeuden neliöön (ALM/pituus(2)) mitattuna biosähköimpedanssianalyysillä (BIA Inbody770)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lihaksen paksuuden määrittäminen vastus lateraalisissa ja rectus femorisissa ultraäänellä arvioituna
|
Perustaso
|
|
Lihasvoima (ylävartalo)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lihasvoiman määritys kädensijadynamometrillä mitattuna
|
Perustaso
|
|
Lihasvoima (alavartalo)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurimman isometrisen nelipäisen lihasvoiman määrittäminen kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus (tuolin nosto)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisen aktiivisuuden määrittäminen arvioituna 30 s istu-seisoma-tuolin nousutestillä ja viisi kertaa istu-seisomatestillä
|
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kulkunopeus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisen aktiivisuuden määrittäminen tavanomaisella ja maksimi 6 metrin kävelynopeudella
|
Perustaso
|
|
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asennon heilahtelun määritys arvioidaan HUR-tasapainovoimalevyllä.
Tämä laite on tarkkuuslaite, joka tarjoaa objektiivisesti mitattavia tietoja.
Liikkuvan alustansa ansiosta se pystyy mittaamaan kaikkiin suuntiin.
Potilaat suorittavat kolme tasapainotestiä; Rombergin tasapainotesti, tandemtesti ja 15 s toisella jalalla seisominen.
|
Perustaso
|
|
SARC-F (sarkopenia-seulonta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SARC-F-kyselylomaketta käytetään seulontatyökaluna todennäköisten sarkopeniapotilaiden tunnistamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-10, 0-2 pistettä jokaisesta komponentista.
Tutkimukset ehdottivat, että pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4, ennustaa sarkopeniaa ja huonoja tuloksia.
|
Perustaso
|
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS-15)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GDS-15:tä käytetään seulontatyökaluna masennuksen arvioinnin helpottamiseksi.
Pisteitä 0-4 pidetään normaaleina; 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
SNAQ (aliravitsemus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Short Nutritional Assessment Questionnairea (SNAQ) käytetään seulontatyökaluna, jolla saadaan tietoa potilaiden ravitsemustilasta.
Potilaat, joilla oli 2 pistettä, luokiteltiin kohtalaisesti aliravituiksi ja potilaat, joilla on 3 pistettä tai enemmän, luokiteltiin vakavasti aliravituiksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Suetta, Professor, Charlotte Suetta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20057620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .