- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05795556
Биомаркеры саркопении и слабости у гериатрических пациентов (BioFrail)
В последние десятилетия наблюдается увеличение относительной доли и продолжительности жизни пожилых людей. Следовательно, число пожилых людей с заболеваниями и инвалидностью, связанными со старением, будет увеличиваться, и, следовательно, возрастные потери массы скелетных мышц и физической функции представляют собой важную проблему общественного здравоохранения в настоящее время и в будущем. Саркопения является прогрессирующим и генерализованным заболеванием скелетных мышц, которое считается основным фактором развития физического ухудшения физической формы, а нелеченая саркопения связана с падениями, заболеваемостью и смертностью.
Механизмы, лежащие в основе прогрессирующей потери мышечной массы и функции, связанной со старением, пока неизвестны, но, по-видимому, являются многофакторными. Снижение уровня физической активности и измененная иннервация центральной и периферической нервной системы были идентифицированы как некоторые из способствующих факторов. Кроме того, хроническое слабовыраженное воспаление было предложено в качестве основного фактора, способствующего саркопении и, следовательно, физической слабости.
Однако пока неясно, связаны ли повышенные маркеры воспаления, наблюдаемые у пожилых людей, со старением, хроническими заболеваниями или бездействием. Но в целом кажется, что воспаление играет важную роль в развитии потери мышечной массы и связано с повышенным риском падений, хрупкости и ранней смерти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Pernille Hansen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гериатрические пациенты, направленные в поликлинику для оценки падения
- равно или старше 65 лет
Критерий исключения:
- возраст до 65 лет
- участники, не понимающие датский
- серьезные коммуникативные проблемы
- умеренная или тяжелая деменция или когнитивный дефицит
- нет самостоятельной ходьбы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Домашние гериатрические амбулаторные больные
Домашние гериатрические амбулаторные пациенты из клиники Falls в больнице Gentofte. Клиническая оценка: анализ крови, состав тела (BIA и/или DXA), тесты на равновесие (качание), сила хвата, сила изометрического разгибания колена, тест подъема со стула, скорость ходьбы, толщина мышц бедра, скрининг на саркопению (SARC). -F), скрининг на недоедание (SNAQ), скрининг на депрессию (GDS-15), скрининг на самооценку здоровья (EQ-5D-5L), дряхлость (CSHA Frailty Scale) |
Анализ крови, состав тела (BIA и/или DXA), тесты на равновесие (раскачивание), силу хвата, силу изометрического разгибания колена, тест подъема со стула, скорость ходьбы, толщину мышц бедра (УЗИ), скрининг на саркопению (SARC -F), скрининг на недоедание (SNAQ), скрининг на депрессию (GDS-15), скрининг на самооценку здоровья (EQ-5D-5L), дряхлость (CSHA Frailty Scale)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение массы скелетных мышц с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA Inbody770)
|
Базовый уровень
|
|
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение аппендикулярной мышечной массы (сумма мышечной ткани рук и ног), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA Inbody770)
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы скелетных мышц (ИММ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение индекса массы скелетных мышц (сумма мышечной ткани представляет собой соотношение рук и ног к квадрату роста (ALM/рост(2)), измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA Inbody770)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение толщины мышц латеральной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра с помощью ультразвука
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная сила (верхняя часть тела)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение мышечной силы, измеряемой ручным динамометром.
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная сила (нижняя часть тела)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение максимальной изометрической силы четырехглавой мышцы бедра с помощью ручного динамометра.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность (подъем со стула)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение физической активности, оцениваемой с помощью 30-секундного теста подъема со стула из положения сидя в положение стоя и пятикратного теста из положения сидя в положение стоя.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность (скорость ходьбы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение физической активности, оцениваемой по привычной и максимальной скорости ходьбы на 6 м.
|
Базовый уровень
|
|
Постуральное влияние
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение постурального колебания будет оцениваться с помощью балансировочной силовой пластины HUR.
Это устройство представляет собой прецизионное устройство, которое предоставляет объективно измеримые данные.
Благодаря подвижной платформе он может измерять во всех направлениях.
Пациенты будут выполнять три теста баланса; Балансовая проба Ромберга, тандемная проба и стойка на одной ноге 15 с.
|
Базовый уровень
|
|
SARC-F (скрининг на саркопению)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета SARC-F используется в качестве инструмента скрининга для выявления пациентов с вероятной саркопенией.
Оценки варьируются от 0 до 10, от 0 до 2 баллов за каждый компонент.
Исследования показали, что оценка, равная или превышающая 4, является прогностическим признаком саркопении и неблагоприятных исходов.
|
Базовый уровень
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GDS-15 используется в качестве инструмента скрининга для облегчения оценки депрессии.
0-4 балла считаются нормой; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
SNAQ (недоедание)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий вопросник для оценки питания (SNAQ) используется в качестве инструмента скрининга, чтобы получить представление о состоянии питания пациентов.
Пациенты с 2 баллами были классифицированы как умеренно истощенные, а пациенты с 3 баллами и более классифицированы как сильно истощенные.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Suetta, Professor, Charlotte Suetta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20057620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .