Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater hos hjertekirurgiske patienter, der modtager Sugammadex vs. Placebo

30. april 2026 opdateret af: Steven Greenberg, Endeavor Health

Et prospektivt randomiseret, blindet kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske resultater hos hjertekirurgiske patienter, der modtager Sugammadex vs. Placebo

Dette er et prospektivt randomiseret blindet kontrolleret forsøg, der vil indskrive 175 forsøgspersoner, der gennemgår kardiopulmonal bypass ved NorthShore University HealthSystem. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater hos elektive og akutte hjertekirurgiske patienter ved NorthShore University HealthSystem, når de får sugammadex, et almindeligt neuromuskulært blokade-reverserende lægemiddel givet efter operation og før åndedrætsslangen fjernes, versus de patienter, der ikke får sugammadex (placebo) gruppe. Efterforskerne vil sammenligne følgende resultater i både sugammadex- og placebogruppen under patientens hospitalsophold: # af patienter, der har fået fjernet åndedrætsslangen inden for 6 timer efter operationens afslutning, tid det tager at fjerne åndedrætsslangen efter operationen, intensivafdeling og hospitalsopholdslængde, udgifter til intensivophold, tid til at opnå et tog på fire-forhold på > eller lig med 0,9, om patienter udvikler lungebetændelse eller ej, om de kræver, at åndedrætsslangen skal udskiftes under deres hospitalsophold og for at sammenligne sygeplejerskes opfattelse af patienters helbredelse inden for de første 24 timer efter deres intensivophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af ​​mange hjertekirurgiske tilfælde, der kræver kardiopulmonal bypass, overføres patienterne typisk til intensivafdelingen (ICU) med endotrachealrøret forblivende i luftvejene postoperativt uden rutinemæssig reversering af neuromuskulær blokade (NMB). Denne blokade metaboliseres typisk af leveren/nyren, og derefter befries patienterne fra respiratoren på intensivafdelingen bagefter. Den foreslåede årsag til denne strategi er at reducere den potentielle risiko for genblødning eller arytmier på grund af en sympatisk reaktion fra patienter. En undersøgelse blandt 495 hjerteanæstesiologer i USA i 2002 antydede, at kun 9% af anæstesilægerne rutinemæssigt reverserer NMB hos disse patienter før ekstubation. Imidlertid kan manglen på reverserende medicinbrug blandt enhver kirurgisk patientpopulation resultere i resterende neuromuskulær blokade, som er defineret af et tog med fire-forhold ≥0,9. Patienter, der ikke opfylder dette niveau af neuromuskulær restitution, er i risiko for en række uønskede udfald, herunder hypoxæmi, luftvejsobstruktion, nedsat synkefunktion, øget risiko for aspiration, forlænget opholdstid, postoperative respiratoriske komplikationer og behov for reintubation. Data vedrørende resterende neuromuskulær blokade hos hjertekirurgiske patienter er begrænsede. En prospektiv observationskohorte på 50 hjertekirurgiske patienter antydede, at 66 % af patienterne havde signifikant resterende neuromuskulær blokade inden for 1 time postoperativt. Langvarig intubation kan føre til uønskede uønskede resultater såsom lungebetændelse. Vores kliniske praksis på NorthShore University HealthSystem for hjertekirurgiske patienter ændrede sig, da det vedrører håndtering af neuromuskulær blokade. Før 2019 diskuterede det kliniske plejeteam (hjertekirurgi, intensiv pleje, sygepleje og anæstesi) ikke rutinemæssigt dosering eller reversering af neuromuskulær blokade under ICU-overdragelsen af ​​patienter. Anæstesiprofessionelle vendte heller ikke rutinemæssigt neuromuskulær blokade hos post-hjertekirurgiske patienter. I sidste halvdel af 2019 udviklede plejeteamet en tværfaglig overdragelsestjekliste, som inkluderer diskussion om den sidste dosis NMB, og om patienten fik reversering. Anæstesiprofessionelle ændrede praksis for at opfylde eller overgå Society of Thoracic Surgeons (STS) nationale benchmark for tidlig ekstubation inden for 6 timer efter operationens afslutning. Derfor antager efterforskerne, at ved at vende hjertekirurgiske patienter med sugammadex på intensivafdelingen, vil efterforskerne være i stand til at opnå STS tidlige ekstubationskriterier hyppigere, og det vil også resultere i reduceret intensivafdeling, hospitalsopholdslængde og udgifter til intensivophold. Efterforskerne mener også, at det vil resultere i mindre reintubation og lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være en elektiv eller akut hjertekirurgisk patient, der gennemgår kardiopulmonal bypass på NorthShore University HealthSystem.
  2. Mand eller kvinde i alderen 21 til 90 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Subjekt, der kan give samtykke på engelsk.
  4. Forsøgspersoner, der er berettiget til hurtig ekstubation som defineret af de patienter, der planlægger at blive ekstuberet inden for 24 timer efter operationens afslutning og optimalt inden for den 6-timers STS-benchmark-tid fra operationens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der får akut hjerteoperation.
  2. Emner, der ikke kan give samtykke på engelsk.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til at blive ekstuberet inden for 24 timer efter operationens afslutning.
  4. Personer med neuromuskulære lidelser.
  5. Emner på hjemmeilt.
  6. Personer, der har kendt allergi eller reaktion på rocuronium eller sugammadex.
  7. Forsøgspersoner med forventet behov for forlænget intubation af det kliniske behandlende team.
  8. Forsøgspersoner med en historie med opioidmisbrug.
  9. Emner om mekanisk kredsløbsstøtte.
  10. Forsøgspersoner, der har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Enkelt intravenøs (IV) bolus af sugammadex ved 2 mg/kg (twitch count 2-4 af 4) eller 4 mg/kg (twitch count mindre end 2 af 4).
Medicin: Sugammadex
Femten minutter efter ICU-ankomst vil forsøgspersonerne få sugammadex (2 mg/kg under forudsætning af et trækningstal på 2-4 af 4 eller 4mg/kg under forudsætning af et trækningstal på mindre end 2 af 4) af anæstesilægen. Fem minutter efter administration påføres en kvantitativ neuromuskulær monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sverige), og TOF-forholdet vil blive registreret.
Andre navne:
  • MK-8616
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs (IV) bolus af placebo ved 2 mg/kg (twitch count 2-4 af 4) eller 4 mg/kg (twitch count mindre end 2 af 4).
Andet: Placebo
Femten minutter efter ICU-ankomst vil forsøgspersonerne få placebo (2 mg/kg under forudsætning af et trækningstal på 2-4 af 4 eller 4mg/kg under forudsætning af et trækningsantal mindre end 2 af 4) af anæstesiudbyderen. Fem minutter efter administration påføres en kvantitativ neuromuskulær monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sverige), og TOF-forholdet vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Tidsramme: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Extubation
Tidsramme: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Tidsramme: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Tidsramme: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
Tidsramme: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Tidsramme: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Tidsramme: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Tidsramme: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Tidsramme: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Tidsramme: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Tidsramme: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Tidsramme: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH23-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner