Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten evalueren bij hartchirurgische patiënten die Sugammadex vs. Placebo krijgen

30 april 2026 bijgewerkt door: Steven Greenberg, Endeavor Health

Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie waarin de klinische resultaten worden vergeleken bij hartchirurgische patiënten die Sugammadex versus placebo krijgen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie waarbij 175 proefpersonen zullen worden ingeschreven die een cardiopulmonale bypass ondergaan bij NorthShore University HealthSystem. Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken bij electieve en spoedeisende hartchirurgische patiënten van NorthShore University HealthSystem die sugammadex kregen, een veelgebruikt middel om de neuromusculaire blokkade op te heffen dat wordt gegeven na een operatie en voordat de beademingsslang wordt verwijderd, versus patiënten die geen sugammadex krijgen. (placebo) groep. De onderzoekers zullen de volgende resultaten vergelijken in zowel de sugammadex- als de placebogroep tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis: # patiënten bij wie de beademingsslang binnen 6 uur na het einde van de operatie is verwijderd, tijd die nodig is om de beademingsslang na de operatie te verwijderen, ICU en opnameduur in het ziekenhuis, kosten van het verblijf op de IC, tijd om een ​​trein van vier te bereiken ratio van > of gelijk aan 0,9, of patiënten longontsteking krijgen of niet, of de beademingsslang moet worden vervangen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en om de verpleegkundige perceptie van het herstel van patiënten binnen de eerste 24 uur na hun verblijf op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het einde van veel gevallen van hartchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is, worden patiënten gewoonlijk postoperatief overgebracht naar de intensive care (ICU) met de endotracheale tube in de luchtweg, zonder routinematige opheffing van de neuromusculaire blokkade (NMB). Deze blokkade wordt typisch gemetaboliseerd door de lever/nier en daarna worden de patiënten bevrijd van de ventilator op de ICU. De voorgestelde reden voor deze strategie is om het potentiële risico op nieuwe bloedingen of aritmieën als gevolg van een sympathieke reactie van patiënten te verminderen. Een onderzoek onder 495 cardiale anesthesiologen in de VS in 2002 suggereerde dat slechts 9% van de anesthesisten NMB routinematig omkeert bij deze patiënten voorafgaand aan extubatie. Het gebrek aan omkering van drugsgebruik bij een chirurgische patiëntenpopulatie zou echter kunnen resulteren in een resterende neuromusculaire blokkade, die wordt gedefinieerd door een trein van vier ratio ≥0,9. Patiënten die dit niveau van neuromusculair herstel niet halen, lopen risico op een aantal nadelige gevolgen, waaronder hypoxemie, luchtwegobstructie, verminderde slikfunctie, verhoogd risico op aspiratie, verlengd verblijf, postoperatieve respiratoire complicaties en de noodzaak van hertubatie. De gegevens met betrekking tot resterende neuromusculaire blokkade bij hartchirurgische patiënten zijn beperkt. Een prospectief observationeel cohort van 50 hartchirurgische patiënten suggereerde dat 66% van de patiënten binnen 1 uur postoperatief een significante resterende neuromusculaire blokkade had. Langdurige intubatie kan leiden tot ongewenste bijwerkingen zoals longontsteking. Onze klinische praktijk bij NorthShore University HealthSystem voor hartchirurgische patiënten veranderde wat betreft het omgaan met neuromusculaire blokkades. Vóór 2019 besprak het klinische zorgteam (hartchirurgie, intensive care, verpleging en anesthesie) niet routinematig de dosering of het opheffen van de neuromusculaire blokkade tijdens de overdracht van patiënten op de IC. Anesthesieprofessionals keerden ook niet routinematig de neuromusculaire blokkade om bij postcardiale chirurgische patiënten. In de tweede helft van 2019 heeft het zorgteam een ​​multidisciplinaire overdrachtschecklist ontwikkeld, waarin de laatste dosis NMB wordt besproken en of de patiënt een herstelbehandeling heeft gekregen. De anesthesieprofessionals veranderden van praktijk om binnen 6 uur na het einde van de operatie de nationale benchmark voor vroege extubatie van de Society of Thoracic Surgeons (STS) te halen of te overtreffen. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat door hartchirurgiepatiënten met sugammadex op de IC ongedaan te maken, de onderzoekers vaker aan de STS-criteria voor vroege extubatie kunnen voldoen en dit ook zal resulteren in een kortere IC, ziekenhuisverblijfsduur en kosten van ICU-verblijf. De onderzoekers geloven ook dat het zal resulteren in minder reïntubatie en longontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een electieve of urgente cardiale chirurgische patiënt zijn die een cardiopulmonale bypass ondergaat bij NorthShore University HealthSystem.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 21 tot 90 jaar, op het moment van toestemming.
  3. Onderwerp wie toestemming kan geven in het Engels.
  4. Proefpersonen die in aanmerking komen voor snelle extubatie zoals gedefinieerd door die patiënten die van plan zijn om binnen 24 uur na het einde van de operatie te worden geëxtubeerd en optimaal binnen de STS-benchmarktijd van 6 uur vanaf het einde van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een hartoperatie ondergaan.
  2. Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven in het Engels.
  3. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor extubatie binnen 24 uur na het einde van de operatie.
  4. Proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen.
  5. Onderwerpen over zuurstof thuis.
  6. Onderwerpen die allergieën of reacties op rocuronium of sugammadex hebben gekend.
  7. Proefpersonen met verwachte behoefte aan langdurige intubatie door het klinisch behandelend team.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden.
  9. Onderwerpen op mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  10. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
Enkelvoudige intraveneuze (IV) bolus van sugammadex van 2 mg/kg (twitch count 2-4 van 4) of 4 mg/kg (twitch count minder dan 2 van 4).
Geneesmiddel: Sugammadex
Vijftien minuten na aankomst op de IC krijgen proefpersonen sugammadex toegediend (2 mg/kg uitgaande van een spiertrekkingen van 2-4 van 4 of 4 mg/kg uitgaande van een spiertrekkingen van minder dan 2 van 4) door de anesthesist. Vijf minuten na toediening wordt een kwantitatieve neuromusculaire monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Zweden) aangebracht en wordt de TOF-ratio geregistreerd.
Andere namen:
  • MK-8616
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige intraveneuze (IV) bolus van Placebo van 2 mg/kg (twitch count 2-4 van 4) of 4 mg/kg (twitch count minder dan 2 van 4).
Ander: Placebo
Vijftien minuten na aankomst op de IC krijgen proefpersonen placebo (2 mg/kg uitgaande van een spiertrekkingen van 2-4 van 4 of 4 mg/kg uitgaande van een spiertrekkingen van minder dan 2 van 4) door de anesthesist. Vijf minuten na toediening wordt een kwantitatieve neuromusculaire monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Zweden) aangebracht en wordt de TOF-ratio geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Tijdsspanne: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to First Extubation
Tijdsspanne: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Tijdsspanne: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Tijdsspanne: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
Tijdsspanne: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Tijdsspanne: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Tijdsspanne: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Tijdsspanne: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Tijdsspanne: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Tijdsspanne: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Tijdsspanne: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endeavor Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH23-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren