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Evaluación de los resultados en pacientes de cirugía cardíaca que reciben sugammadex frente a placebo

30 de abril de 2026 actualizado por: Steven Greenberg, Endeavor Health

Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, ciego, que compara los resultados clínicos en pacientes de cirugía cardíaca que reciben sugammadex frente a placebo

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado que inscribirá a 175 sujetos sometidos a circulación extracorpórea en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore. El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos en pacientes con cirugía cardíaca electiva y urgente en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore cuando reciben sugammadex, un fármaco común para revertir el bloqueo neuromuscular que se administra después de la cirugía y antes de retirar el tubo de respiración, con aquellos pacientes que no reciben sugammadex. grupo (placebo). Los investigadores compararán los siguientes resultados en los grupos de sugammadex y placebo durante la estadía en el hospital de los pacientes: número de pacientes a los que se les extrajo el tubo de respiración dentro de las 6 horas posteriores al final de la cirugía, tiempo que se tarda en retirar el tubo de respiración después de la cirugía, UCI y duración de la estancia hospitalaria, coste de la estancia en la UCI, tiempo para conseguir una relación de tren de cuatro > o igual a 0,9, si los pacientes desarrollan neumonía o no, si requieren el reemplazo del tubo de respiración durante su estancia hospitalaria y comparar la percepción de enfermería sobre la recuperación de los pacientes dentro de las primeras 24 horas de su estancia en la UTI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al final de muchos casos de cirugía cardíaca que requieren derivación cardiopulmonar, los pacientes generalmente se transfieren a la unidad de cuidados intensivos (UCI) con el tubo endotraqueal permaneciendo en las vías respiratorias después de la operación sin reversión de rutina del bloqueo neuromuscular (NMB). Este bloqueo generalmente se metaboliza en el hígado/riñón y luego los pacientes son liberados del ventilador en la UCI. La razón propuesta para esta estrategia es reducir el riesgo potencial de resangrado o arritmias debido a una respuesta simpática de los pacientes. Una encuesta entre 495 anestesiólogos cardíacos en los EE. UU. en 2002 sugirió que solo el 9% de los anestesiólogos revierten el BNM de forma rutinaria en estos pacientes antes de la extubación. Sin embargo, la falta de uso de fármacos de reversión entre cualquier población de pacientes quirúrgicos podría dar lugar a un bloqueo neuromuscular residual, que se define por una relación de tren de cuatro ≥0,9. Los pacientes que no alcanzan este nivel de recuperación neuromuscular corren el riesgo de una serie de resultados adversos que incluyen hipoxemia, obstrucción de las vías respiratorias, deterioro de la función de deglución, mayor riesgo de aspiración, estancia hospitalaria prolongada, complicaciones respiratorias posoperatorias y necesidad de reintubación. Los datos sobre el bloqueo neuromuscular residual en pacientes quirúrgicos cardíacos son limitados. Una cohorte observacional prospectiva de 50 pacientes de cirugía cardíaca sugirió que el 66 % de los pacientes tenían un bloqueo neuromuscular residual significativo dentro de la hora posterior a la operación. La intubación prolongada puede provocar resultados adversos no deseados, como neumonía. Nuestra práctica clínica en NorthShore University HealthSystem para pacientes quirúrgicos cardíacos cambió en lo que respecta al manejo del bloqueo neuromuscular. Antes de 2019, el equipo de atención clínica (cirugía cardíaca, cuidados intensivos, enfermería y anestesia) no discutía de forma rutinaria la dosificación o la reversión del bloqueo neuromuscular durante el traspaso de pacientes a la UCI. Los profesionales de la anestesia tampoco revirtieron de forma rutinaria el bloqueo neuromuscular en pacientes posquirúrgicos cardíacos. En la segunda mitad de 2019, el equipo de atención desarrolló una lista de verificación de transferencia multidisciplinaria, que incluye una discusión sobre la última dosis de NMB y si el paciente recibió la reversión. Los profesionales de la anestesia cambiaron de práctica para cumplir o superar el punto de referencia nacional de extubación temprana de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) dentro de las 6 horas posteriores al final de la cirugía. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que al revertir a los pacientes de cirugía cardíaca con sugammadex en la UCI, los investigadores podrán lograr los criterios de extubación temprana de STS con mayor frecuencia y también dará como resultado una reducción en la UCI, la duración de la estadía en el hospital y el costo de la estadía en la UCI. Los investigadores también creen que resultará en menos reintubación y neumonía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser un paciente de cirugía cardíaca electiva o urgente que se someta a un bypass cardiopulmonar en NorthShore University HealthSystem.
  2. Sujeto hombre o mujer de 21 a 90 años de edad, al momento del consentimiento.
  3. Sujeto que puede consentir en inglés.
  4. Sujetos que son elegibles para la extubación rápida según lo definido por aquellos pacientes que planean ser extubados dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía y, de manera óptima, dentro del tiempo de referencia STS de 6 horas desde el final de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos sometidos a cirugía cardíaca de emergencia.
  2. Sujetos que no pueden dar su consentimiento en inglés.
  3. Sujetos que no son elegibles para ser extubados dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía.
  4. Sujetos con trastornos neuromusculares.
  5. Sujetos con oxígeno domiciliario.
  6. Sujetos que tienen alergias conocidas o reacciones al rocuronio o al sugamadex.
  7. Sujetos con necesidad anticipada de intubación prolongada por parte del equipo de tratamiento clínico.
  8. Sujetos con antecedentes de abuso de opioides.
  9. Sujetos sobre soporte circulatorio mecánico.
  10. Sujetos que tienen enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
Bolo único intravenoso (IV) de sugammadex a 2 mg/kg (recuento de espasmos 2-4 de 4) o 4 mg/kg (recuento de espasmos menos de 2 de 4).
Quince minutos después de la llegada a la UCI, el anestesista administrará a los sujetos sugammadex (2 mg/kg suponiendo un recuento de espasmos de 2-4 de 4 o 4 mg/kg suponiendo un recuento de espasmos de menos de 2 de 4). Cinco minutos después de la administración, se aplicará un monitor neuromuscular cuantitativo (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Suecia) y se registrará el índice TOF.
Otros nombres:
  • MK-8616
Comparador de placebos: Placebo
Bolo único intravenoso (IV) de placebo a 2 mg/kg (recuento de espasmos 2-4 de 4) o 4 mg/kg (recuento de espasmos menos de 2 de 4).
Quince minutos después de la llegada a la UCI, el anestesista administrará a los sujetos placebo (2 mg/kg suponiendo un recuento de espasmos de 2-4 de 4 o 4 mg/kg suponiendo un recuento de espasmos de menos de 2 de 4). Cinco minutos después de la administración, se aplicará un monitor neuromuscular cuantitativo (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Suecia) y se registrará el índice TOF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Periodo de tiempo: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to First Extubation
Periodo de tiempo: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Periodo de tiempo: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Periodo de tiempo: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At time of extubation
ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Periodo de tiempo: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Periodo de tiempo: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Periodo de tiempo: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Periodo de tiempo: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Periodo de tiempo: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)

Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Periodo de tiempo: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At extubation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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