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Sugammadex 대 위약을 투여받은 심장 수술 환자의 결과 평가

2026년 4월 30일 업데이트: Steven Greenberg, Endeavor Health

Sugammadex 대 위약을 투여받은 심장 외과 환자의 임상 결과를 비교하는 전향적 무작위 맹검 대조 시험

이것은 NorthShore University HealthSystem에서 심폐 우회술을 받는 175명의 피험자를 등록하는 전향적 무작위 맹검 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 NorthShore University HealthSystem의 선택적 및 긴급 심장 수술 환자에서 수술 후 및 호흡관 제거 전 투여되는 일반적인 신경근 차단 역전 약물인 sugammadex를 투여받은 경우와 sugammadex를 투여받지 않은 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다. (위약) 그룹. 연구자들은 환자가 입원하는 동안 sugammadex와 위약 그룹 모두에서 다음 결과를 비교할 것입니다: 수술 종료 후 6시간 이내에 호흡관을 제거한 환자의 수, 수술 후 호흡관을 제거하는 데 걸리는 시간, ICU 및 입원 기간, ICU 체류 비용, 0.9 이상의 4 비율을 달성하는 데 걸리는 시간, 환자가 폐렴에 걸렸는지 여부, 입원 기간 동안 호흡관을 교체해야 하는지 여부 및 비교 ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 환자 회복에 대한 간호사의 인식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐 바이패스가 필요한 많은 심장 수술 사례의 결론에서 환자는 일반적으로 신경근 차단(NMB)의 일상적인 역전 없이 기도에 남아 있는 기관내 튜브와 함께 중환자실(ICU)로 이송됩니다. 이 봉쇄는 일반적으로 간/신장에 의해 대사되고 이후 ICU의 인공호흡기에서 환자가 해방됩니다. 이 전략에 대해 제안된 이유는 환자의 교감 반응으로 인한 재출혈 또는 부정맥의 잠재적 위험을 줄이는 것입니다. 2002년 미국에서 495명의 심장 마취 전문의를 대상으로 한 설문 조사에 따르면 마취 전문의의 9%만이 발관 전에 이러한 환자의 일상적으로 NMB를 역전시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 환자 집단에서 역전 약물 사용이 부족하면 잔류 신경근 차단이 발생할 수 있으며, 이는 0.9 이상의 4 비율로 정의됩니다. 이 수준의 신경근 회복을 충족하지 못하는 환자는 저산소혈증, 기도 폐쇄, 삼킴 기능 장애, 흡인 위험 증가, 체류 기간 연장, 수술 후 호흡기 합병증, 재삽관 필요성 등 여러 가지 부작용의 위험이 있습니다. 심장 수술 환자의 잔류 신경근 차단에 관한 데이터는 제한적입니다. 50명의 심장 수술 환자에 대한 전향적 관찰 코호트는 환자의 66%가 수술 후 1시간 이내에 상당한 잔여 신경근 차단을 가지고 있다고 제안했습니다. 연장된 삽관은 폐렴과 같은 원치 않는 부작용을 초래할 수 있습니다. 심장 수술 환자를 위한 NorthShore University HealthSystem의 임상 실습은 신경근 차단 관리와 관련하여 변경되었습니다. 2019년 이전에는 임상진료팀(심장외과, 집중치료, 간호, 마취)이 ICU에서 환자를 인계하는 동안 신경근 차단제의 투여 또는 역전을 일상적으로 논의하지 않았습니다. 마취 전문가는 또한 심장 수술 후 환자의 신경근 차단을 일상적으로 역전시키지 않았습니다. 2019년 하반기에 케어 팀은 NMB의 마지막 용량과 환자의 역전 여부에 대한 논의를 포함하는 다학제간 핸드오프 체크리스트를 개발했습니다. 마취 전문가는 수술 종료 후 6시간 이내에 STS(Society of Thoracic Surgeons) 조기 발관 국가 기준을 충족하거나 능가하도록 관행을 변경했습니다. 따라서 연구자들은 심장 수술 환자를 sugammadex로 중환자실에 되돌리면 STS 조기 발관 기준을 더 자주 달성할 수 있고 ICU, 입원 기간 및 ICU 입원 비용이 감소할 것이라고 가정합니다. 조사자들은 또한 그것이 재삽관과 폐렴을 덜 일으킬 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 NorthShore University HealthSystem에서 심폐 우회술을 받는 선택적 또는 긴급한 심장 수술 환자여야 합니다.
  2. 동의 당시 21세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 영어로 동의할 수 있는 대상자.
  4. 수술 종료 후 24시간 이내에, 최적으로는 수술 종료 후 6시간 STS 벤치마크 시간 이내에 발관할 계획인 환자에 의해 정의된 바와 같이 빠른 경로 발관에 적격인 피험자.

제외 기준:

  1. 응급 심장 수술을 받는 피험자.
  2. 영어로 동의할 수 없는 피험자.
  3. 수술 종료 후 24시간 이내에 발관할 자격이 없는 피험자.
  4. 신경근 장애가 있는 피험자.
  5. 가정용 산소에 대한 주제.
  6. 로쿠로늄 또는 슈가마덱스에 대해 알려진 알레르기 또는 반응이 있는 피험자.
  7. 임상 치료 팀에 의해 연장된 삽관이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  8. 오피오이드 남용 이력이 있는 피험자.
  9. 기계적 순환 지원 대상자.
  10. 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
2 mg/kg(Twitch count 2-4 of 4) 또는 4 mg/kg(twitch count 2/4 미만)의 sugammadex 단일 정맥내(IV) 볼루스.
의약품: 슈가마덱스
ICU 도착 15분 후, 대상자는 마취 제공자에 의해 수감마덱스(연축 수가 4개 중 2-4개로 가정할 경우 2mg/kg 또는 연축수가 4개 중 2개 미만이라고 가정할 경우 4mg/kg)를 투여합니다. 투여 5분 후, 정량적 신경근 모니터(TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sweden)를 적용하고 TOF 비율을 기록할 것이다.
다른 이름들:
  • MK-8616
위약 비교기: 위약
2mg/kg(Twitch 수 4/4) 또는 4mg/kg(Twitch 수 2/4 미만)의 위약 단일 정맥내(IV) 볼루스.
다른: 위약
ICU 도착 15분 후, 피험자는 마취 제공자에 의해 위약(연축 수가 4개 중 2-4개라고 가정하면 2mg/kg 또는 연축 수가 4개 중 2개 미만이라고 가정하면 4mg/kg)을 투여받습니다. 투여 5분 후, 정량적 신경근 모니터(TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sweden)를 적용하고 TOF 비율을 기록할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
기간: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to First Extubation
기간: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
기간: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
기간: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
기간: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
기간: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
기간: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
기간: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
기간: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
기간: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
기간: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
기간: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endeavor Health

수사관

  • 수석 연구원: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH23-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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