Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten, die Sugammadex vs. Placebo erhalten

30. April 2026 aktualisiert von: Steven Greenberg, Endeavor Health

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich klinischer Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten, die Sugammadex mit Placebo erhalten

Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie, in die 175 Probanden aufgenommen werden, die sich einem kardiopulmonalen Bypass am NorthShore University HealthSystem unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit elektiven und dringenden Herzoperationen am NorthShore University HealthSystem zu vergleichen, die Sugammadex erhalten, ein gängiges Medikament zur Aufhebung neuromuskulärer Blockaden, das nach der Operation und vor dem Entfernen des Beatmungsschlauchs verabreicht wird, mit Patienten, die kein Sugammadex erhalten (Placebo-) Gruppe. Die Forscher werden die folgenden Ergebnisse sowohl in der Sugammadex- als auch in der Placebo-Gruppe während des Krankenhausaufenthalts der Patienten vergleichen: Anzahl der Patienten, bei denen der Beatmungsschlauch innerhalb von 6 Stunden nach Ende der Operation entfernt wurde, Zeit, die zum Entfernen des Beatmungsschlauchs nach der Operation benötigt wird, Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer, Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation, Zeit bis zum Erreichen eines Vierer-Zug-Verhältnisses von > oder gleich 0,9, ob Patienten eine Lungenentzündung entwickeln oder nicht, ob sie während ihres Krankenhausaufenthalts einen Austausch des Beatmungsschlauchs benötigen und um dies zu vergleichen pflegerische Wahrnehmung der Genesung der Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Ende vieler herzchirurgischer Fälle, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, werden die Patienten typischerweise auf die Intensivstation (ICU) verlegt, wobei der Endotrachealtubus postoperativ ohne routinemäßige Aufhebung der neuromuskulären Blockade (NMB) in den Atemwegen verbleibt. Diese Blockade wird typischerweise von der Leber/Niere metabolisiert und die Patienten werden anschließend auf der Intensivstation vom Beatmungsgerät befreit. Der vorgeschlagene Grund für diese Strategie besteht darin, das potenzielle Risiko von Nachblutungen oder Arrhythmien aufgrund einer sympathischen Reaktion von Patienten zu verringern. Eine Umfrage unter 495 Herzanästhesisten in den USA im Jahr 2002 ergab, dass nur 9 % der Anästhesisten NMB bei diesen Patienten vor der Extubation routinemäßig umkehren. Das Fehlen einer Umkehrung des Arzneimittelgebrauchs bei allen chirurgischen Patientengruppen könnte jedoch zu einer verbleibenden neuromuskulären Blockade führen, die durch ein Viererzugverhältnis ≥ 0,9 definiert ist. Bei Patienten, die dieses Niveau der neuromuskulären Erholung nicht erreichen, besteht das Risiko einer Reihe von Nebenwirkungen, darunter Hypoxämie, Obstruktion der Atemwege, beeinträchtigte Schluckfunktion, erhöhtes Aspirationsrisiko, verlängerte Aufenthaltsdauer, postoperative Atemwegskomplikationen und Notwendigkeit einer Reintubation. Die Datenlage bezüglich einer neuromuskulären Restblockade bei herzchirurgischen Patienten ist begrenzt. Eine prospektive Beobachtungskohorte von 50 herzchirurgischen Patienten ergab, dass 66 % der Patienten innerhalb von 1 Stunde postoperativ eine signifikante verbleibende neuromuskuläre Blockade aufwiesen. Längere Intubation kann zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Lungenentzündung führen. Unsere klinische Praxis am NorthShore University HealthSystem für herzchirurgische Patienten hat sich in Bezug auf die Behandlung neuromuskulärer Blockaden geändert. Vor 2019 hat das klinische Versorgungsteam (Herzchirurgie, Intensivpflege, Krankenpflege und Anästhesie) die Dosierung oder Aufhebung der neuromuskulären Blockade während der Übergabe der Patienten auf der Intensivstation nicht routinemäßig besprochen. Anästhesiefachleute hoben die neuromuskuläre Blockade bei Patienten nach Herzoperationen auch nicht routinemäßig auf. In der zweiten Hälfte des Jahres 2019 entwickelte das Pflegeteam eine multidisziplinäre Übergabe-Checkliste, die eine Diskussion über die letzte NMB-Dosis und die Frage umfasst, ob dem Patienten eine Umkehrung gegeben wurde. Die Anästhesiefachleute änderten ihre Praxis, um den nationalen Richtwert der Society of Thoracic Surgeons (STS) für eine frühe Extubation innerhalb von 6 Stunden nach Ende der Operation zu erfüllen oder zu übertreffen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Forscher durch die Umkehrung von herzchirurgischen Patienten mit Sugammadex auf der Intensivstation in der Lage sein werden, die STS-Kriterien für eine frühe Extubation häufiger zu erreichen, und dies auch zu einer Verringerung der Intensivstation, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation führt. Die Ermittler glauben auch, dass dies zu weniger Reintubation und Lungenentzündung führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss ein elektiver oder dringender herzchirurgischer Patient sein, der sich einem kardiopulmonalen Bypass am NorthShore University HealthSystem unterzieht.
  2. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 21 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Subjekt, das auf Englisch zustimmen kann.
  4. Probanden, die für eine Fast-Track-Extubation in Frage kommen, wie von Patienten definiert, die planen, innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation und optimalerweise innerhalb der 6-stündigen STS-Benchmarkzeit nach Ende der Operation extubiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer Notfall-Herzoperation unterziehen.
  2. Probanden, die nicht auf Englisch zustimmen können.
  3. Probanden, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation extubiert werden können.
  4. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
  5. Themen zum Thema Sauerstoff zu Hause.
  6. Patienten mit bekannten Allergien oder Reaktionen auf Rocuronium oder Sugammadex.
  7. Patienten, bei denen voraussichtlich eine längere Intubation durch das klinische Behandlungsteam erforderlich ist.
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch.
  9. Themen zur mechanischen Kreislaufunterstützung.
  10. Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
Einzelner intravenöser (IV) Bolus von Sugammadex mit 2 mg/kg (Zuckungszahl 2–4 von 4) oder 4 mg/kg (Zuckungszahl weniger als 2 von 4).
Arzneimittel: Sugammadex
Fünfzehn Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation wird den Probanden vom Anästhesieanbieter Sugammadex (2 mg/kg bei einer Zuckungszahl von 2-4 von 4 oder 4 mg/kg bei einer Zuckungszahl von weniger als 2 von 4) verabreicht. Fünf Minuten nach der Verabreichung wird ein quantitativer neuromuskulärer Monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Schweden) angewendet und das TOF-Verhältnis wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • MK-8616
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelner intravenöser (IV) Bolus von Placebo mit 2 mg/kg (Zuckungszahl 2–4 von 4) oder 4 mg/kg (Zuckungszahl weniger als 2 von 4).
Sonstiges: Placebo
Fünfzehn Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation wird den Probanden vom Anästhesieanbieter ein Placebo (2 mg/kg bei einer Zuckungszahl von 2-4 von 4 oder 4 mg/kg bei einer Zuckungszahl von weniger als 2 von 4) verabreicht. Fünf Minuten nach der Verabreichung wird ein quantitativer neuromuskulärer Monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Schweden) angewendet und das TOF-Verhältnis wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Zeitfenster: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Extubation
Zeitfenster: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Zeitfenster: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Zeitfenster: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
Zeitfenster: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Zeitfenster: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Zeitfenster: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Zeitfenster: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Zeitfenster: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Zeitfenster: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Zeitfenster: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH23-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren