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Avaliando resultados em pacientes de cirurgia cardíaca que recebem sugamadex vs. placebo

30 de abril de 2026 atualizado por: Steven Greenberg, Endeavor Health

Um Estudo Prospectivo Randomizado Cego Controlado Comparando Resultados Clínicos em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos que Recebem Sugamadex vs. Placebo

Este é um estudo prospectivo randomizado, cego e controlado que incluirá 175 indivíduos submetidos a circulação extracorpórea no NorthShore University HealthSystem. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos em pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos e urgentes no NorthShore University HealthSystem ao receber sugamadex, um medicamento comum para reversão do bloqueio neuromuscular administrado após a cirurgia e antes da remoção do tubo respiratório versus aqueles pacientes que não recebem sugamadex grupo (placebo). Os investigadores irão comparar os seguintes resultados nos grupos sugamadex e placebo durante a internação dos pacientes: # de pacientes que tiveram o tubo de respiração removido dentro de 6 horas após o final da cirurgia, tempo que leva para remover o tubo de respiração após a cirurgia, UTI e tempo de permanência no hospital, custo da internação na UTI, tempo para atingir uma razão de trem de quatro > ou igual a 0,9, se os pacientes desenvolvem pneumonia ou não, se precisam substituir o tubo de respiração durante a internação e comparar o percepção da enfermagem sobre a recuperação do paciente nas primeiras 24 horas de internação na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na conclusão de muitos casos de cirurgia cardíaca que requerem circulação extracorpórea, os pacientes geralmente são transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) com o tubo endotraqueal permanecendo nas vias aéreas no pós-operatório sem reversão de rotina do bloqueio neuromuscular (BNM). Esse bloqueio é tipicamente metabolizado pelo fígado/rim e, posteriormente, os pacientes são liberados do ventilador na UTI. A razão proposta para esta estratégia é reduzir o risco potencial de ressangramento ou arritmias devido a uma resposta simpática dos pacientes. Uma pesquisa entre 495 anestesiologistas cardíacos nos EUA em 2002 sugeriu que apenas 9% dos anestesiologistas revertem rotineiramente o BNM nesses pacientes antes da extubação. No entanto, a falta de uso de drogas de reversão entre qualquer população de pacientes cirúrgicos pode resultar em bloqueio neuromuscular residual, que é definido por uma relação de trem de quatro ≥0,9. Os pacientes que não atingem esse nível de recuperação neuromuscular correm o risco de vários resultados adversos, incluindo hipoxemia, obstrução das vias aéreas, função de deglutição prejudicada, aumento do risco de aspiração, tempo prolongado de internação, complicações respiratórias pós-operatórias e necessidade de reintubação. Os dados sobre bloqueio neuromuscular residual em pacientes cirúrgicos cardíacos são limitados. Uma coorte observacional prospectiva de 50 pacientes cirúrgicos cardíacos sugeriu que 66% dos pacientes apresentavam bloqueio neuromuscular residual significativo dentro de 1 hora de pós-operatório. A intubação prolongada pode levar a resultados adversos indesejados, como pneumonia. Nossa prática clínica no NorthShore University HealthSystem para pacientes cirúrgicos cardíacos mudou no que se refere ao gerenciamento do bloqueio neuromuscular. Antes de 2019, a equipe de atendimento clínico (cirurgia cardíaca, terapia intensiva, enfermagem e anestesia) não discutia rotineiramente a dosagem ou reversão do bloqueio neuromuscular durante a transferência dos pacientes para a UTI. Os profissionais de anestesia também não reverteram rotineiramente o bloqueio neuromuscular em pacientes pós-cirurgia cardíaca. No segundo semestre de 2019, a equipe assistencial desenvolveu uma lista de verificação de transferência multidisciplinar, que inclui discussão sobre a última dose de BNM e se o paciente foi revertido. Os profissionais de anestesia mudaram a prática para atender ou exceder a referência nacional de extubação precoce da Society of Thoracic Surgeons (STS) dentro de 6 horas após o final da cirurgia. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que, ao reverter pacientes de cirurgia cardíaca com sugamadex na UTI, os investigadores serão capazes de atingir os critérios de extubação precoce do STS com mais frequência e também resultará em redução na UTI, tempo de internação hospitalar e custo da internação na UTI. Os investigadores também acreditam que isso resultará em menos reintubação e pneumonia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser um paciente cirúrgico cardíaco eletivo ou urgente submetido a circulação extracorpórea no NorthShore University HealthSystem.
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 90 anos, no momento do consentimento.
  3. Sujeito que pode consentir em inglês.
  4. Indivíduos elegíveis para extubação rápida, conforme definido pelos pacientes que planejam ser extubados dentro de 24 horas após o final da cirurgia e idealmente dentro do tempo de referência STS de 6 horas a partir do final da cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca de emergência.
  2. Sujeitos que não podem consentir em inglês.
  3. Indivíduos que não são elegíveis para extubação dentro de 24 horas após o término da cirurgia.
  4. Indivíduos com distúrbios neuromusculares.
  5. Sujeitos em oxigênio domiciliar.
  6. Indivíduos com alergias ou reações conhecidas ao rocurônio ou sugamadex.
  7. Indivíduos com necessidade antecipada de intubação prolongada pela equipe de tratamento clínico.
  8. Indivíduos com histórico de abuso de opioides.
  9. Disciplinas sobre suporte circulatório mecânico.
  10. Indivíduos com doença renal terminal que requerem diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
Bolus único intravenoso (IV) de sugamadex a 2 mg/kg (contagem de espasmos 2-4 de 4) ou 4 mg/kg (contagem de espasmos menor que 2 de 4).
Quinze minutos após a chegada à UTI, os indivíduos receberão sugamadex (2 mg/kg assumindo uma contagem de contração de 2-4 de 4 ou 4 mg/kg assumindo uma contagem de contração menor que 2 de 4) pelo anestesista. Cinco minutos após a administração, um monitor neuromuscular quantitativo (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Suécia) será aplicado e a relação TOF será registrada.
Outros nomes:
  • MK-8616
Comparador de Placebo: Placebo
Bolus único intravenoso (IV) de Placebo a 2 mg/kg (contagem de espasmos 2-4 de 4) ou 4 mg/kg (contagem de espasmos menor que 2 de 4).
Quinze minutos após a chegada à UTI, os indivíduos receberão placebo (2 mg/kg assumindo uma contagem de contração de 2-4 de 4 ou 4 mg/kg assumindo uma contagem de contração menor que 2 de 4) pelo anestesista. Cinco minutos após a administração, um monitor neuromuscular quantitativo (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Suécia) será aplicado e a relação TOF será registrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Prazo: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Extubation
Prazo: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Prazo: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Prazo: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At time of extubation
ICU Length of Stay
Prazo: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Prazo: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Prazo: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Prazo: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Prazo: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Prazo: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Prazo: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)

Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Prazo: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At extubation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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