- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801679
Avaliando resultados em pacientes de cirurgia cardíaca que recebem sugamadex vs. placebo
Um Estudo Prospectivo Randomizado Cego Controlado Comparando Resultados Clínicos em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos que Recebem Sugamadex vs. Placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser um paciente cirúrgico cardíaco eletivo ou urgente submetido a circulação extracorpórea no NorthShore University HealthSystem.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 90 anos, no momento do consentimento.
- Sujeito que pode consentir em inglês.
- Indivíduos elegíveis para extubação rápida, conforme definido pelos pacientes que planejam ser extubados dentro de 24 horas após o final da cirurgia e idealmente dentro do tempo de referência STS de 6 horas a partir do final da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca de emergência.
- Sujeitos que não podem consentir em inglês.
- Indivíduos que não são elegíveis para extubação dentro de 24 horas após o término da cirurgia.
- Indivíduos com distúrbios neuromusculares.
- Sujeitos em oxigênio domiciliar.
- Indivíduos com alergias ou reações conhecidas ao rocurônio ou sugamadex.
- Indivíduos com necessidade antecipada de intubação prolongada pela equipe de tratamento clínico.
- Indivíduos com histórico de abuso de opioides.
- Disciplinas sobre suporte circulatório mecânico.
- Indivíduos com doença renal terminal que requerem diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sugamadex
Bolus único intravenoso (IV) de sugamadex a 2 mg/kg (contagem de espasmos 2-4 de 4) ou 4 mg/kg (contagem de espasmos menor que 2 de 4).
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Quinze minutos após a chegada à UTI, os indivíduos receberão sugamadex (2 mg/kg assumindo uma contagem de contração de 2-4 de 4 ou 4 mg/kg assumindo uma contagem de contração menor que 2 de 4) pelo anestesista.
Cinco minutos após a administração, um monitor neuromuscular quantitativo (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Suécia) será aplicado e a relação TOF será registrada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Bolus único intravenoso (IV) de Placebo a 2 mg/kg (contagem de espasmos 2-4 de 4) ou 4 mg/kg (contagem de espasmos menor que 2 de 4).
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Quinze minutos após a chegada à UTI, os indivíduos receberão placebo (2 mg/kg assumindo uma contagem de contração de 2-4 de 4 ou 4 mg/kg assumindo uma contagem de contração menor que 2 de 4) pelo anestesista.
Cinco minutos após a administração, um monitor neuromuscular quantitativo (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Suécia) será aplicado e a relação TOF será registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Prazo: within 6 hours of end of surgery
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Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal.
The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
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within 6 hours of end of surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to First Extubation
Prazo: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
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Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
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Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
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Final Train-of-Four Ratio
Prazo: At time of extubation
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The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9. In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis. |
At time of extubation
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Final Train-of-Four Ratio
Prazo: At time of extubation
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The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9 In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis. |
At time of extubation
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ICU Length of Stay
Prazo: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
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ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
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From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
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Hospital Length of Stay
Prazo: From time of hospital admission to time of hospital discharge
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Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
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From time of hospital admission to time of hospital discharge
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Incidence of Reintubation Post-extubation
Prazo: up to 1 week
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The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
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up to 1 week
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Incidence of Post-extubation Pneumonia
Prazo: up to 1 week
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The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
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up to 1 week
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Post-Extubation Hypoxemia
Prazo: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
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Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation.
SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia.
Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
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Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
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Post-Extubation Hypoxemia
Prazo: 24 hours post-operatively
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Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
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24 hours post-operatively
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Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Prazo: Within first 24 hours of ICU length of stay
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The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected. (A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied) |
Within first 24 hours of ICU length of stay
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Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Prazo: At extubation
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The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms. In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis. |
At extubation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Chacon M, Markin NW. Early is Good, But is Immediate Better? Considerations in Fast-Track Extubation After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1265-1267. doi: 10.1053/j.jvca.2022.01.031. Epub 2022 Jan 25. No abstract available.
- Kotfis K, Szylinska A, Listewnik M, Lechowicz K, Kosiorowska M, Drozdzal S, Brykczynski M, Rotter I, Zukowski M. Balancing intubation time with postoperative risk in cardiac surgery patients - a retrospective cohort analysis. Ther Clin Risk Manag. 2018 Nov 5;14:2203-2212. doi: 10.2147/TCRM.S182333. eCollection 2018.
- Cove ME, Ying C, Taculod JM, Oon SE, Oh P, Kollengode R, MacLaren G, Tan CS. Multidisciplinary Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Reduces Ventilation Time and Length of Stay in the Intensive Care Unit. Ann Thorac Surg. 2016 Jul;102(1):28-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.02.071. Epub 2016 May 4.
- Goeddel LA, Hollander KN, Evans AS. Early Extubation After Cardiac Surgery: A Better Predictor of Outcome than Metric of Quality? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):745-747. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.037. Epub 2018 Jan 2. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Vender JS, Marymont JH, Avram MJ. The use of neuromuscular blocking drugs in adult cardiac surgery: results of a national postal survey. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1534-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00012.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
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- Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:1-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.018. Epub 2016 Aug 4.
- Ebert TJ, Cumming CE, Roberts CJ, Anglin MF, Gandhi S, Anderson CJ, Stekiel TA, Gliniecki R, Dugan SM, Abdelrahim MT, Klinewski VB, Sherman K. Characterizing the Heart Rate Effects From Administration of Sugammadex to Reverse Neuromuscular Blockade: An Observational Study in Patients. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):807-814. doi: 10.1213/ANE.0000000000006131. Epub 2022 Sep 15.
- Li L, Jiang Y, Zhang W. Sugammadex for Fast-Track Surgery in Children Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1388-1392. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.069. Epub 2020 Sep 3.
- Yan P, Wu X, Cai F, Chen Y, Huang Y, Li G, Lai K. Efficacy and safety of sugammadex in anesthesia of cardiac surgery: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109845. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109845. Epub 2020 May 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH23-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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