Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników leczenia pacjentów kardiochirurgicznych otrzymujących sugammadeks w porównaniu z placebo

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Steven Greenberg, Endeavor Health

Prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych otrzymujących sugammadeks w porównaniu z placebo

Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie, które obejmie 175 pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego w NorthShore University HealthSystem. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych u pacjentów poddawanych planowym i pilnym zabiegom kardiochirurgicznym w NorthShore University Health System otrzymujących sugammadeks, powszechny lek znoszący blokadę nerwowo-mięśniową podawany po operacji i przed usunięciem rurki oddechowej, z pacjentami, którzy nie otrzymują sugammadeksu grupa (placebo). Badacze porównają następujące wyniki w grupie otrzymującej sugammadeks i placebo podczas pobytu pacjentów w szpitalu: liczba pacjentów, którym usunięto rurkę do oddychania w ciągu 6 godzin od zakończenia operacji, czas potrzebny do usunięcia rurki do oddychania po operacji, oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu, koszt pobytu na OIOM, czas do osiągnięcia ciągu czterech współczynnik > lub równy 0,9, czy u pacjentów rozwija się zapalenie płuc, czy konieczna jest wymiana rurki oddechowej podczas pobytu w szpitalu oraz porównanie postrzeganie przez pielęgniarki powrotu do zdrowia pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu wielu operacji kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego pacjenci są zwykle przenoszeni na oddział intensywnej terapii (OIOM) z rurką dotchawiczą pozostającą w drogach oddechowych po operacji bez rutynowego odwracania blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). Ta blokada jest zwykle metabolizowana przez wątrobę/nerki, po czym pacjenci są uwalniani od respiratora na OIOM-ie. Proponowanym powodem tej strategii jest zmniejszenie potencjalnego ryzyka ponownego krwawienia lub arytmii z powodu współczulnej odpowiedzi ze strony pacjentów. Badanie przeprowadzone wśród 495 anestezjologów kardiologicznych w USA w 2002 roku wykazało, że tylko 9% anestezjologów rutynowo odwraca NMB u tych pacjentów przed ekstubacją. Jednak brak odwracalnego stosowania leków wśród jakiejkolwiek populacji pacjentów chirurgicznych może skutkować resztkową blokadą nerwowo-mięśniową, którą definiuje stosunek ciągu czterech ≥0,9. Pacjenci, którzy nie osiągają tego poziomu regeneracji nerwowo-mięśniowej, są narażeni na szereg działań niepożądanych, w tym hipoksemię, niedrożność dróg oddechowych, upośledzoną funkcję połykania, zwiększone ryzyko zachłyśnięcia, przedłużony pobyt, pooperacyjne powikłania oddechowe i konieczność ponownej intubacji. Dane dotyczące resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym są ograniczone. Prospektywna kohorta obserwacyjna 50 pacjentów kardiochirurgicznych sugerowała, że ​​66% pacjentów miało znaczną resztkową blokadę nerwowo-mięśniową w ciągu 1 godziny po operacji. Przedłużająca się intubacja może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, takich jak zapalenie płuc. Nasza praktyka kliniczna w NorthShore University HealthSystem dla pacjentów kardiochirurgicznych uległa zmianie w zakresie zarządzania blokadą nerwowo-mięśniową. Przed 2019 rokiem zespół opieki klinicznej (kardiochirurgia, intensywna terapia, pielęgniarstwo i anestezjologia) nie omawiał rutynowo dawkowania ani odwracania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas przekazywania pacjentów na OIOM. Anestezjolodzy również nie odwracali rutynowo blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. W drugiej połowie 2019 roku zespół opieki opracował multidyscyplinarną listę kontrolną przekazania, która obejmuje dyskusję na temat ostatniej dawki NMB oraz tego, czy pacjentowi podano odwrócenie. Anestezjolodzy zmienili praktykę, aby w ciągu 6 godzin od zakończenia operacji osiągnąć lub przekroczyć krajowe standardy wczesnej ekstubacji Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS). W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że dzięki odwróceniu sugammadeksem pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych na OIOM badacze będą w stanie częściej osiągać kryteria wczesnej ekstubacji MTM, a także skrócić czas pobytu na OIOM, skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty pobytu na OIT. Badacze uważają również, że spowoduje to mniejszą liczbę reintubacji i zapalenia płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być planowym lub pilnym pacjentem kardiochirurgicznym poddawanym zabiegowi krążenia pozaustrojowego w systemie opieki zdrowotnej NorthShore University.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 90 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Podmiot, który może wyrazić zgodę w języku angielskim.
  4. Pacjenci, którzy kwalifikują się do szybkiej ścieżki ekstubacji zgodnie z definicją tych pacjentów, którzy planują ekstubację w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji, a optymalnie w ciągu 6-godzinnego wzorcowego czasu STS od zakończenia operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani pilnej operacji kardiochirurgicznej.
  2. Osoby, które nie mogą wyrazić zgody w języku angielskim.
  3. Osoby, które nie kwalifikują się do ekstubacji w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji.
  4. Osoby z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  5. Osoby na domowym tlenie.
  6. Pacjenci, u których stwierdzono alergie lub reakcje na rokuronium lub sugammadeks.
  7. Osoby z przewidywaną potrzebą przedłużonej intubacji przez zespół leczenia klinicznego.
  8. Osoby z historią nadużywania opioidów.
  9. Osoby korzystające z mechanicznego wspomagania krążenia.
  10. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Pojedynczy bolus dożylny (iv.) sugammadeksu w dawce 2 mg/kg (liczba drgań 2-4 z 4) lub 4 mg/kg (liczba drgań mniejsza niż 2 z 4).
Lek: Sugammadeks
Piętnaście minut po przybyciu na OIOM pacjentom zostanie podany sugammadeks (2 mg/kg przy założeniu liczby skurczów 2-4 z 4 lub 4 mg/kg przy założeniu liczby skurczów mniejszej niż 2 z 4) przez dostawcę znieczulenia. Pięć minut po podaniu zostanie zastosowany ilościowy monitor nerwowo-mięśniowy (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Szwecja) i zostanie zarejestrowany stosunek TOF.
Inne nazwy:
  • MK-8616
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy bolus dożylny (IV) placebo w dawce 2 mg/kg (liczba drgań 2-4 z 4) lub 4 mg/kg (liczba drgań mniejsza niż 2 z 4).
Inny: Placebo
Piętnaście minut po przybyciu na OIOM pacjentom zostanie podane placebo (2 mg/kg przy założeniu liczby skurczów 2-4 z 4 lub 4 mg/kg przy założeniu liczby skurczów mniejszej niż 2 z 4) przez dostawcę znieczulenia. Pięć minut po podaniu zostanie zastosowany ilościowy monitor nerwowo-mięśniowy (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Szwecja) i zostanie zarejestrowany stosunek TOF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Ramy czasowe: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Extubation
Ramy czasowe: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Ramy czasowe: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Ramy czasowe: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Ramy czasowe: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Ramy czasowe: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Ramy czasowe: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Ramy czasowe: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Ramy czasowe: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Ramy czasowe: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endeavor Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH23-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj